Влияние шестинедельной программы комплексной тренировки внимания на когнитивные функции пожилых людей с сопутствующими симптомами тревоги и субъективными когнитивными жалобами
Целью этого простого слепого рандомизированного контрольного исследования является сравнение 6-недельной программы комплексной тренировки внимания (IATP) и санитарного просвещения у пожилых людей с сопутствующим появлением симптомов тревоги и субъективного снижения когнитивных функций (SCC).
Целью исследования является ответ на вопрос, улучшит ли 6-недельная программа комплексной тренировки внимания (IATP) когнитивные функции, тревожность и уровень провоспалительных биомаркеров в этой группе высокого риска.
Пожилые люди с сопутствующей тревогой и ПКР будут приглашены для участия в 6-недельном одинарном слепом рандомизированном контролируемом исследовании. Группа IATP (группа вмешательства) пройдет тренинг внимания и функциональную подготовку. Контрольная группа получит медицинское образование.
Исследователи сравнит IATP с медицинским просвещением, чтобы увидеть, улучшатся ли когнитивные функции, симптомы тревоги и уровень провоспалительных биомаркеров по сравнению с медицинским просвещением после вмешательства и в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование с двумя группами. В обеих группах участники будут посещать 45-минутные тренировки два раза в неделю в течение 6 недель подряд в группе из 6 человек. Группа IATP (I) начнет с 5 минут разминки для дачи инструкций, за которыми последуют 5 минут дыхательных упражнений, 5 минут сканирования тела, 10 минут тренировки с двумя задачами, 15 минут функциональной тренировки и 5 минут выступления. оценка под руководством интервенционного инструктора. Контрольная группа (С) получит 12 занятий по медицинскому просвещению по лечению хронических заболеваний или состояний, обычно встречающихся в пожилом возрасте, в течение периода вмешательства.
Оценки будут проводиться на исходном уровне (Т0), сразу после вмешательства (Т1) и через 24 недели (Т2).
Измерение будет включать в себя набор когнитивных оценок, шкалу тревоги Гамильтона (HAM-A) и анкету о социально-демографических характеристиках (возраст, пол, уровень образования и социально-экономический статус), состоянии физического и психического здоровья и образе жизни (курение, употребление алкоголя). и досуговые мероприятия за последний месяц). Кроме того, у каждого давшего согласие участника флеботомист возьмет образец крови объемом 15 мл для анализа воспалительного процесса на этапе Т0. Последующие оценки и забор крови будут организованы на 6-й (Т1) и 24-й (Т2) неделе.
Линейные модели смешанных эффектов будут анализировать изменения тревожности и когнитивных функций от исходного уровня до конечных точек. Все анализы будут основаны на принципе «назначено лечение».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Ada WT FUNG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте от 60 до 90 лет;
- Отсутствие серьезных нейрокогнитивных расстройств
- Наличие тревожных симптомов
- Наличие субъективных когнитивных жалоб
Критерий исключения:
- Клиническая деменция
- История большой депрессии
- Наличие большого неврологического дефицита
- Наличие тяжелых нарушений зрения; или
- В настоящее время принимает любые психотропные или другие лекарства, влияющие на когнитивные функции; или
- Участие в других когнитивных тренингах или вмешательствах за 6 месяцев до этого исследования или в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: IATP
|
Программа комплексной тренировки внимания (IATP) специально направлена на тренировку контроля внимания, которая включает в себя координацию сложного поведения, такого как планирование, рассуждение, выбор и информационное торможение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимание – задача вперед по цифровому диапазону
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Участникам предлагается повторить ряд цифр сразу после предъявления в порядке возрастания, начиная с 3 и до 8 цифр.
Анализ подсчета очков основан на достигнутой длине пролета.
|
Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Внимание – испытание на прокладку китайской тропы – часть A (CTMT-A)
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Участнику необходимо будет последовательно подключиться между арабскими и китайскими номерами.
Фиксируется время выполнения (в секундах) и количество ошибок, допущенных во время теста.
|
Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Исполнительная функция - Категория теста на беглость речи (CVFT)
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Это проверка семантической беглости и исполнительных функций.
Участникам было предложено создать как можно больше образцов для каждой из трех семантических категорий, а именно животных, фруктов и овощей, за 60 секунд.
Их ответы записывались в последовательном порядке.
Анализ оценок основан на общем количестве слов, которые участник может произнести во всех трех категориях.
|
Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Исполнительная функция — задача обратного диапазона цифр
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Участникам будет предложено повторить ряд цифр сразу после предъявления в обратном порядке, начиная со 2 и до 8 цифр.
Анализ подсчета очков основан на достигнутой длине пролета.
|
Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Исполнительная функция - Тест на прохождение китайской тропы - Часть B (CTMT-B)
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Участнику необходимо будет подключаться и чередовать арабские и китайские номера.
Фиксируется время выполнения (в секундах) и количество ошибок, допущенных во время теста.
|
Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Шкала тревожности Гамильтона (HAM-A) – каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где 17 или меньше указывает на легкую степень тяжести, 18 – 24 указывает на легкую и среднюю степень тяжести, а 25-30 — на среднюю и тяжелую степень тяжести.
|
Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Уровень воспаления
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Уровни IL-1β
|
Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Уровень воспаления
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Уровни ИЛ-6
|
Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Уровень воспаления
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Уровни TNF-α
|
Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Уровень воспаления
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Уровни СРБ
|
Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная производительность - китайская версия оценки инвалидности при деменции (CDAD)
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Она подразделяется на базовую повседневную деятельность (BADL) и инструментальную повседневную деятельность (IADL).
Он оценивает способность человека инициировать, планировать и выполнять повседневную деятельность.
Общий балл DAD варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
Через 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ada WT FUNG, PhD, Hong Kong Baptist University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMRF 10211426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .