Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et seks ukers integrert oppmerksomhetstreningsprogram på de kognitive funksjonene til eldre voksne med samtidige angstsymptomer og subjektiv kognitive klager

26. september 2023 oppdatert av: Hong Kong Baptist University

Målet med denne enkeltblinde randomiserte kontrollstudien er å sammenligne et 6-ukers integrert oppmerksomhetstreningsprogram (IATP) og helseopplæring hos eldre mennesker med samtidig forekomst av angstsymptomer og subjektiv kognitiv nedgang (SCC).

Studien tar sikte på å svare på om et 6-ukers integrert oppmerksomhetstreningsprogram (IATP) vil forbedre kognitiv, angst og nivå av pro-inflammatoriske biomarkører i denne høyrisikogruppen.

Eldre voksne med samtidig forekommende angst og SCC vil bli rekruttert til å delta i en 6-ukers enkeltblind randomisert kontrollert studie. IATP-gruppen (Intervensjonsgruppen) skal gjennomgå oppmerksomhets- og funksjonstrening. Kontrollgruppe vil få helseundervisning.

Etterforskere vil sammenligne IATP med helseutdanning for å se om kognitiv funksjon, angstsymptomer og nivået av pro-inflammatoriske biomarkører sammenlignet med helseutdanning vil forbedres etter intervensjon og over 24 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-armet randomisert kontrollforsøk. For begge gruppene vil deltakerne delta på en 45-minutters trening to ganger i uken i påfølgende 6 uker i en gruppe på 6 personer. IATP-gruppe (I) vil begynne med 5 minutter oppvarming for å gi instruksjoner, etterfulgt av 5 minutter med pusteøvelser, 5 minutter med kroppsskanning, 10 minutter med tooppgavetrening, 15 minutter med funksjonell trening og 5 minutter med ytelse vurdering under veiledning av en intervensjonsinstruktør. Kontrollgruppe (C) vil motta 12 økter med helseopplæring om håndtering av kroniske sykdommer eller tilstander som vanligvis forekommer i alderdom under intervensjonsperioden.

Vurderinger vil finne sted ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og etter 24 uker (T2).

Måling vil inkludere et batteri av kognitive vurderinger, Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), og et spørreskjema om sosiodemografiske egenskaper (alder, kjønn, utdanningsnivå og sosioøkonomisk status), fysiske og mentale helsetilstander og livsstilsmønstre (røyking, drikking). og fritidsaktiviteter den siste måneden). I tillegg vil en blodprøve på 15 ml bli samlet inn fra hver samtykkende deltaker av en phlebotomist for en inflammatorisk analyseanalyse ved T0. Oppfølgingsvurderinger og blodprøvetaking vil bli arrangert i 6. (T1) og 24. (T2) uke.

Lineære blandede effekter-modeller vil analysere endringene på angst og kognitiv ytelse fra baseline til endepunkter. Alle analysene vil være basert på Intention-to-treat-prinsippet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Ada WT FUNG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre voksne i alderen 60 til 90 år;
  2. Ingen store nevrokognitive lidelser
  3. Tilstedeværelse av angstsymptomer
  4. Tilstedeværelse av subjektive kognitive klager

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk demens
  2. Historie med alvorlig depresjon
  3. Tilstedeværelse av store nevrologiske underskudd
  4. Tilstedeværelse av alvorlig synshemming; eller
  5. For tiden på noen psykotrope eller andre medisiner som er kjent for å påvirke kognisjon; eller
  6. Deltakelse i annen kognitiv trening eller intervensjoner 6 måneder før denne studien eller i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: IATP
Atferdsmessig: Integrert oppmerksomhetstreningsprogram
Integrert oppmerksomhetstreningsprogram (IATP) tar spesifikt sikte på å trene oppmerksomhetskontroll, som involverer koordinering av kompleks atferd, som planlegging, resonnement, utvalg og informasjonshemning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhet - Digit Span Forward Task
Tidsramme: 6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Deltakerne blir bedt om å gjenta en serie med sifre umiddelbart etter presentasjonen, i stigende rekkefølge fra 3 og opp til 8 sifre. Analyse av skåring er basert på oppnådd spennlengde.
6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Oppmerksomhet - Chinese Trail Making Test - Del A (CTMT-A)
Tidsramme: 6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Deltakeren må koble mellom arabiske og kinesiske tall i sekvensiell rekkefølge. Fullføringstiden (i sekunder) og antall feil som ble gjort under testen registreres
6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Utøvende funksjon – Kategori Verbal Fluency Test (CVFT)
Tidsramme: 6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Det er en test av semantisk flyt og utøvende funksjon. Deltakerne ble bedt om å generere så mange eksempler som mulig for hver av de tre semantiske kategoriene, nemlig dyr, frukt og grønnsaker, på 60 sekunder. Svarene deres ble registrert i serierekkefølge. Analyse av poengsum er basert på det totale antallet ord som deltakeren er i stand til å produsere på tvers av alle tre kategoriene.
6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Utøvende funksjon - Digit Span Backwards Task
Tidsramme: 6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Deltakerne vil bli bedt om å gjenta en serie med sifre umiddelbart etter presentasjonen, i omvendt rekkefølge fra 2 og opp til 8 sifre. Analyse av skåring er basert på oppnådd spennlengde.
6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Utøvende funksjon - Chinese Trail Making Test - Del B (CTMT-B)
Tidsramme: 6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Deltakeren må koble til og veksle mellom arabiske og kinesiske tall. Fullføringstiden (i sekunder) og antall feil som ble gjort under testen registreres.
6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Angst symptomer
Tidsramme: 6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) - hvert element vil bli skåret på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der 17 eller mindre indikerer en mild alvorlighetsgrad, 18- 24 indikerer en mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 en moderat til alvorlig alvorlighetsgrad.
6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Nivå av betennelse
Tidsramme: 6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Nivåer av IL-1β
6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Nivå av betennelse
Tidsramme: 6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Nivåer av IL-6
6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Nivå av betennelse
Tidsramme: 6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Nivåer av TNF-α
6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Nivå av betennelse
Tidsramme: 6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Nivåer av CRP
6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ytelse - kinesisk versjon av funksjonshemming ved demens (CDAD)
Tidsramme: 6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline
Det er delt inn i grunnleggende daglige aktiviteter (BADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Den evaluerer evnen til et individ til å initiere, planlegge og utføre dagligdagse aktiviteter. Den generelle poengsummen til DAD varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
6 uker etter baseline og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ada WT FUNG, PhD, Hong Kong Baptist University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMRF 10211426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Formidling gjennom konferansepresentasjon og publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integrert oppmerksomhetstreningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere