Efeito de um programa de treinamento de atenção integrado de seis semanas nas funções cognitivas de adultos mais velhos com sintomas de ansiedade concomitantes e queixas cognitivas subjetivas
O objetivo deste ensaio de controle randomizado simples-cego é comparar um Programa de Treinamento de Atenção Integrada (IATP) de 6 semanas e educação em saúde em idosos com coocorrência de sintomas de ansiedade e declínio cognitivo subjetivo (SCC).
O estudo visa responder se um Programa de Treinamento de Atenção Integrada (IATP) de 6 semanas melhorará a cognição, a ansiedade e o nível de biomarcadores pró-inflamatórios neste grupo de alto risco.
Idosos com ansiedade concomitante e CEC serão recrutados para participar de um ensaio clínico randomizado, cego e controlado de 6 semanas. O grupo IATP (Grupo Intervenção) passará por atenção e treinamento funcional. O grupo controle receberá educação em saúde.
Os investigadores irão comparar o IATP com a educação em saúde para ver se a função cognitiva, os sintomas de ansiedade e o nível de biomarcadores pró-inflamatórios em comparação com a educação em saúde melhorarão após a intervenção e ao longo de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de 2 braços. Para ambos os grupos, os participantes participarão de um treinamento de 45 minutos, duas vezes por semana, durante 6 semanas consecutivas, em um grupo de 6 pessoas. O grupo IATP (I) começará com 5 minutos de aquecimento para dar instruções, seguido de 5 minutos de exercícios respiratórios, 5 minutos de varredura corporal, 10 minutos de treinamento de dupla tarefa, 15 minutos de treinamento funcional e 5 minutos de desempenho avaliação sob orientação de um instrutor de intervenção. O grupo controle (C) receberá 12 sessões de educação em saúde sobre o manejo de doenças crônicas ou condições comumente encontradas na velhice durante o período de intervenção.
As avaliações ocorrerão no início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e após 24 semanas (T2).
A medição incluirá uma bateria de avaliações cognitivas, Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e um questionário sobre características sociodemográficas (idade, sexo, nível educacional e status socioeconômico), condições de saúde física e mental e padrões de estilo de vida (tabagismo, consumo de álcool). e atividades de lazer no último mês). Além disso, uma amostra de sangue de 15ml será coletada de cada participante consentido por um flebotomista para análise de ensaio inflamatório em T0. Avaliações de acompanhamento e coletas de sangue serão organizadas na 6ª (T1) e 24ª (T2) semana.
Modelos lineares de efeitos mistos analisarão as mudanças na ansiedade e no desempenho cognitivo desde o início até os desfechos. Todas as análises serão baseadas no princípio da intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Ada WT FUNG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos de 60 a 90 anos;
- Sem distúrbios neurocognitivos importantes
- Presença de sintomas de ansiedade
- Presença de Queixas Cognitivas Subjetivas
Critério de exclusão:
- Demência clínica
- História de depressão maior
- Presença de déficit neurológico importante
- Presença de deficiência visual grave; ou
- Atualmente tomando qualquer medicamento psicotrópico ou outro medicamento conhecido por afetar a cognição; ou
- Participação em outros treinamentos ou intervenções cognitivas 6 meses antes deste estudo ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: IATP
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O Programa Integrado de Treinamento de Atenção (IATP) visa especificamente treinar o controle atencional, que envolve a coordenação de comportamentos complexos, como planejamento, raciocínio, seleção e inibição de informação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção - Tarefa de Encaminhamento de Span de Dígitos
Prazo: 6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Os participantes são solicitados a repetir uma série de dígitos imediatamente após a apresentação, em ordem crescente, começando de 3 a 8 dígitos.
A análise da pontuação é baseada no comprimento do vão alcançado.
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6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Atenção - Teste de Trilha Chinesa - Parte A (CTMT-A)
Prazo: 6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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O participante precisará conectar números árabes e chineses em ordem sequencial.
O tempo de conclusão (em segundos) e o número de erros cometidos durante o teste são registrados
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6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Função executiva - Categoria Teste de Fluência Verbal (CVFT)
Prazo: 6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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É um teste de fluência semântica e função executiva.
Os participantes foram solicitados a gerar o maior número possível de exemplares para cada uma das três categorias semânticas, nomeadamente animais, frutas e vegetais, em 60 segundos.
Suas respostas foram registradas em ordem serial.
A análise da pontuação é baseada no número total de palavras que o participante é capaz de produzir nas três categorias.
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6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Função executiva - Tarefa de Span de Dígitos para Trás
Prazo: 6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Os participantes serão solicitados a repetir uma série de dígitos imediatamente após a apresentação, na ordem inversa, começando de 2 a 8 dígitos.
A análise da pontuação é baseada no comprimento do vão alcançado.
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6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Função executiva - Chinese Trail Making Test - Parte B (CTMT-B)
Prazo: 6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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O participante precisará se conectar e alternar entre números árabes e chineses.
O tempo de conclusão (em segundos) e o número de erros cometidos durante o teste são registrados.
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6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) - cada item será pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com pontuação total de 0 a 56, onde 17 ou menos indica gravidade leve, 18- 24 indica gravidade leve a moderada e 25-30 indica gravidade moderada a grave.
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6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Nível de inflamação
Prazo: 6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Níveis de IL-1β
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6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Nível de inflamação
Prazo: 6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Níveis de IL-6
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6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Nível de inflamação
Prazo: 6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Níveis de TNF-α
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6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Nível de inflamação
Prazo: 6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Níveis de PCR
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6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho funcional - versão chinesa do Disability of Assessment in dementia (CDAD)
Prazo: 6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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É subdividida em atividades básicas de vida diária (ABVD) e atividades instrumentais de vida diária (AIVD).
Avalia a capacidade de um indivíduo para iniciar, planejar e executar atividades cotidianas.
A pontuação geral do DAD varia de 0 a 100, sendo que pontuação mais alta indica melhor funcionamento.
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6 semanas após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ada WT FUNG, PhD, Hong Kong Baptist University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMRF 10211426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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