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Effetto di un programma integrato di formazione dell'attenzione di sei settimane sulle funzioni cognitive degli anziani con sintomi di ansia e disturbi cognitivi soggettivi concomitanti

2 marzo 2026 aggiornato da: Hong Kong Baptist University

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato in singolo cieco è confrontare un programma di formazione sull'attenzione integrata (IATP) di 6 settimane e l'educazione sanitaria nelle persone anziane con la concomitanza di sintomi di ansia e declino cognitivo soggettivo (SCC).

Lo studio mira a rispondere se un programma di allenamento per l'attenzione integrato (IATP) di 6 settimane migliorerà le capacità cognitive, l'ansia e il livello di biomarcatori pro-infiammatori in questo gruppo ad alto rischio.

Gli anziani con ansia concomitante e SCC verranno reclutati per partecipare a uno studio randomizzato e controllato in cieco della durata di 6 settimane. Il gruppo IATP (Gruppo di intervento) sarà sottoposto ad attenzione e allenamento funzionale. Il gruppo di controllo riceverà un'educazione sanitaria.

I ricercatori confronteranno l'IATP con l'educazione sanitaria per vedere se la funzione cognitiva, i sintomi di ansia e il livello di biomarcatori pro-infiammatori rispetto all'educazione sanitaria miglioreranno dopo l'intervento e nell'arco di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato a 2 bracci. Per entrambi i gruppi, i partecipanti seguiranno una formazione di 45 minuti due volte a settimana per 6 settimane consecutive in un gruppo di 6 persone. Il gruppo IATP (I) inizierà con 5 minuti di riscaldamento per dare istruzioni, seguiti da 5 minuti di esercizi di respirazione, 5 minuti di scansione del corpo, 10 minuti di allenamento dual-task, 15 minuti di allenamento funzionale e 5 minuti di performance valutazione sotto la guida di un istruttore di intervento. Il gruppo di controllo (C) riceverà 12 sessioni di educazione sanitaria sulla gestione delle malattie croniche o delle condizioni comunemente riscontrate in età avanzata durante il periodo di intervento.

Le valutazioni avranno luogo al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e dopo 24 settimane (T2).

La misurazione includerà una serie di valutazioni cognitive, la scala di ansia di Hamilton (HAM-A) e un questionario sulle caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, livello di istruzione e stato socioeconomico), stati di salute fisica e mentale e modelli di stile di vita (fumare, bere e attività ricreative nell'ultimo mese). Inoltre, un campione di sangue da 15 ml verrà raccolto da ciascun partecipante consenziente da un flebotomista per un'analisi del test infiammatorio a T0. Verranno organizzate valutazioni di follow-up e prelievi di sangue alla 6a (T1) e alla 24a (T2) settimana.

I modelli lineari a effetti misti analizzeranno i cambiamenti sull’ansia e sulle prestazioni cognitive dal basale agli endpoint. Tutte le analisi si baseranno sul principio dell'intenzione al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Ada WT FUNG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anziani di età compresa tra 60 e 90 anni;
  2. Nessun disturbo neurocognitivo maggiore
  3. Presenza di sintomi di ansia
  4. Presenza di disturbi cognitivi soggettivi

Criteri di esclusione:

  1. Demenza clinica
  2. Storia di depressione maggiore
  3. Presenza di deficit neurologico maggiore
  4. Presenza di grave deficit visivo; O
  5. Attualmente assume qualsiasi farmaco psicotropo o altro farmaco noto per influenzare la cognizione; O
  6. Partecipazione ad altri corsi di formazione o interventi cognitivi 6 mesi prima di questo studio o durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: IATP
Comportamentale: Programma integrato di formazione sull'attenzione
Il Programma di Formazione Integrata sull'Attenzione (IATP) mira specificamente alla formazione del controllo attentivo, che prevede il coordinamento di comportamenti complessi, come la pianificazione, il ragionamento, la selezione e l'inibizione delle informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione: attività di intervallo di cifre in avanti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Ai partecipanti viene chiesto di ripetere una serie di cifre subito dopo la presentazione, in ordine crescente partendo da 3 e fino a 8 cifre. L'analisi del punteggio si basa sulla lunghezza della campata raggiunta.
6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Attenzione: test di trail making cinese - Parte A (CTMT-A)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Il partecipante dovrà collegare i numeri arabi e cinesi in ordine sequenziale. Vengono registrati il ​​tempo di completamento (in secondi) e il numero di errori commessi durante il test
6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Funzione esecutiva - Categoria Test di Fluenza Verbale (CVFT)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
È un test di fluidità semantica e di funzione esecutiva. Ai partecipanti è stato chiesto di generare quanti più esemplari possibili per ciascuna delle tre categorie semantiche, vale a dire animali, frutta e verdura, in 60 secondi. Le loro risposte sono state registrate in ordine seriale. L'analisi del punteggio si basa sul numero totale di parole che il partecipante è in grado di produrre in tutte e tre le categorie.
6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Funzione esecutiva - Compito di Digit Span Backwards
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di ripetere una serie di cifre immediatamente dopo la presentazione, in ordine inverso a partire da 2 e fino a 8 cifre. L'analisi del punteggio si basa sulla lunghezza della campata raggiunta.
6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Funzione esecutiva - Chinese Trail Making Test - Parte B (CTMT-B)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Il partecipante dovrà connettersi e alternare numeri arabi e cinesi. Vengono registrati il ​​tempo di completamento (in secondi) e il numero di errori commessi durante il test.
6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A): a ciascun elemento verrà assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove 17 o meno indica una gravità lieve, 18- 24 indica una gravità da lieve a moderata e 25-30 una gravità da moderata a grave.
6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Livello di infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Livelli di IL-1β
6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Livello di infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Livelli di IL-6
6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Livello di infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Livelli di TNF-α
6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Livello di infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Livelli di CRP
6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali - Versione cinese del Disability of Assessment in dementia (CDAD)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
È suddiviso in attività fondamentali della vita quotidiana (BADL) e attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Valuta la capacità di un individuo di avviare, pianificare ed eseguire attività quotidiane. Il punteggio complessivo della DAD varia da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
6 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ada WT FUNG, PhD, Hong Kong Baptist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMRF 10211426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Divulgazione attraverso presentazioni a convegni e pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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