Effect van een zes weken durend geïntegreerd aandachtstrainingsprogramma op de cognitieve functies van oudere volwassenen met bijkomende angstsymptomen en subjectieve cognitieve klachten
Het doel van dit enkelblinde, gerandomiseerde controleonderzoek is om een zes weken durend Integrated Attention Training Program (IATP) en gezondheidsvoorlichting bij ouderen te vergelijken met het gelijktijdig voorkomen van angstsymptomen en subjectieve cognitieve achteruitgang (SCC).
Het onderzoek heeft tot doel te beantwoorden of een zes weken durend Integrated Attention Training Program (IATP) de cognitieve, angstgevoelens en het niveau van pro-inflammatoire biomarkers in deze hoogrisicogroep zal verbeteren.
Oudere volwassenen met gelijktijdig voorkomende angst en SCC zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een zes weken durende, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De IATP-groep (Interventiegroep) zal aandacht en functionele training ondergaan. De controlegroep krijgt gezondheidsvoorlichting.
Onderzoekers zullen de IATP vergelijken met gezondheidsvoorlichting om te zien of de cognitieve functie, angstsymptomen en het niveau van pro-inflammatoire biomarkers in vergelijking met gezondheidsvoorlichting zullen verbeteren na interventie en gedurende 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde controlestudie met 2 armen. Voor beide groepen geldt dat de deelnemers in een groep van 6 personen tweemaal per week gedurende 6 weken aaneengesloten een training van 45 minuten volgen. IATP-groep (I) begint met 5 minuten warming-up om instructies te geven, gevolgd door 5 minuten ademhalingsoefeningen, 5 minuten bodyscannen, 10 minuten dual-task training, 15 minuten functionele training en 5 minuten prestatie beoordeling onder begeleiding van een interventie-instructeur. Controlegroep (C) krijgt tijdens de interventieperiode twaalf sessies met gezondheidsvoorlichting over het omgaan met chronische ziekten of aandoeningen die vaak voorkomen op oudere leeftijd.
Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en na 24 weken (T2).
De meting omvat een reeks cognitieve beoordelingen, de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), en een vragenlijst over sociaal-demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en sociaal-economische status), fysieke en mentale gezondheidstoestand en levensstijlpatronen (roken, drinken). en vrijetijdsactiviteiten in de afgelopen maand). Bovendien zal van elke instemmende deelnemer een bloedmonster van 15 ml worden verzameld door een flebotomist voor een ontstekingstestanalyse op T0. Vervolgbeoordelingen en bloedafnames zullen plaatsvinden in de 6e (T1) en 24e (T2) week.
Lineaire modellen met gemengde effecten zullen de veranderingen in angst en cognitieve prestaties analyseren vanaf de basislijn tot aan de eindpunten. Alle analyses zullen gebaseerd zijn op het Intention-to-treat-principe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Ada WT FUNG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen van 60 tot 90 jaar;
- Geen ernstige neurocognitieve stoornissen
- Aanwezigheid van angstsymptomen
- Aanwezigheid van subjectieve cognitieve klachten
Uitsluitingscriteria:
- Klinische dementie
- Geschiedenis van ernstige depressies
- Aanwezigheid van een groot neurologisch tekort
- Aanwezigheid van ernstige visuele beperking; of
- Gebruikt momenteel psychotrope of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden; of
- Deelname aan andere cognitieve trainingen of interventies 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: IATP
|
Het Integrated Attention Training Program (IATP) is specifiek gericht op het trainen van aandachtscontrole, waarbij de coördinatie van complex gedrag betrokken is, zoals planning, redeneren, selectie en informatieremming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attentie - Taak voor het vooruitsturen van cijfers
Tijdsspanne: 6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd om onmiddellijk na de presentatie een reeks cijfers te herhalen, in oplopende volgorde, beginnend van 3 tot maximaal 8 cijfers.
Analyse van de score is gebaseerd op de bereikte overspanningslengte.
|
6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Let op - Chinese trailmaking-test - deel A (CTMT-A)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
De deelnemer moet in opeenvolgende volgorde verbinding maken tussen Arabische en Chinese cijfers.
De doorlooptijd (in seconden) en het aantal gemaakte fouten tijdens de test worden geregistreerd
|
6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Uitvoerende functie - Categorie Verbale Fluency Test (CVFT)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
Het is een test van semantische vloeiendheid en uitvoerende functie.
Deelnemers werd gevraagd om in 60 seconden zoveel mogelijk voorbeelden te genereren voor elk van de drie semantische categorieën, namelijk dieren, fruit en groenten.
Hun antwoorden werden in seriële volgorde opgenomen.
Analyse van de score is gebaseerd op het totale aantal woorden dat de deelnemer in alle drie de categorieën kan produceren.
|
6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Uitvoerende functie - Taak achterwaartse cijferreeks
Tijdsspanne: 6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd om onmiddellijk na de presentatie een reeks cijfers te herhalen, in omgekeerde volgorde, beginnend bij 2 en maximaal 8 cijfers.
Analyse van de score is gebaseerd op de bereikte overspanningslengte.
|
6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Uitvoerende functie - Chinese Trail Making Test - Deel B (CTMT-B)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
De deelnemer moet verbinding maken en wisselen tussen Arabische en Chinese nummers.
De doorlooptijd (in seconden) en het aantal gemaakte fouten tijdens de test worden geregistreerd.
|
6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) - elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaalscorebereik van 0-56, waarbij 17 of minder een milde ernst aangeeft, 18- 24 duidt op een milde tot matige ernst en 25-30 op een matige tot ernstige ernst.
|
6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Niveau van ontsteking
Tijdsspanne: 6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
Niveaus van IL-1β
|
6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Niveau van ontsteking
Tijdsspanne: 6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
Niveaus van IL-6
|
6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Niveau van ontsteking
Tijdsspanne: 6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
Niveaus van TNF-α
|
6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Niveau van ontsteking
Tijdsspanne: 6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
Niveaus van CRP
|
6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele prestaties - Chinese versie van Disability of Assessment bij dementie (CDAD)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
Het is onderverdeeld in basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL).
Het evalueert het vermogen van een individu om dagelijkse activiteiten te initiëren, plannen en uitvoeren.
De algemene score van DAD varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
6 weken na baseline en 6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ada WT FUNG, PhD, Hong Kong Baptist University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMRF 10211426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .