依存症研究のための HMP
オピオイド使用障害のある退役軍人のためのブプレノルフィン維持療法に関するヘルシー・マインド・プログラム：パイロット研究
この臨床試験の目的は、中等度のオピオイド使用障害と心的外傷後ストレス障害を抱える退役軍人がブプレノルフィン維持療法を継続できるよう、依存症向けヘルシーマインドプログラムを利用できるかどうかを確認することである。
参加者は、毎週 6 回の 2 時間の対面グループ セッションで構成される 6 週間のプログラムを完了するとともに、セッション開始前の評価を完了するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは、オピオイド使用障害のある退役軍人を対象としたヘルシーマインドプログラムのブプレノルフィン維持治療への適応の受容性と有効性を検証する6週間の単群、単一施設のパイロット研究である。
スクリーニング訪問の後、対象となる被験者は 2 か月間にわたって 6 回の対面セッションを完了します。 初回はプログラムの基礎を説明する入門セッションとなります。 導入セッションの後は、毎週 4 つのセッションがあり、それぞれがプログラムの異なる領域 (認識、つながり、洞察、目的) に特化します。 参加者は、パスワードで保護された Web サイトで利用できる一連の練習を毎日 5 ～ 30 分間練習することが奨励されます。 この介入は、参加者がプログラムの経験を振り返り、フィードバックを共有する機会を持つ閉会セッションで終了します。 毎週のセッションは対面で開催され、8年間のマインドフルネス実践経験を持つ医師、博士号を取得した精神科医、神経科学者と、認定されたピアサポートスペシャリストが指導します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 英語を話す
- 退役軍人
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
- インターネットに接続されたスマートフォン、タブレット、またはコンピューターにアクセスして、自宅練習用の録音にアクセスできる
- 研究の6つのセッションすべてに出席し、すべての評価アンケートに回答する能力と意欲
- DSM-5 基準に従って心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を検証済み
- OUDに対するブプレノルフィン維持療法を少なくとも3か月間実施
除外基準:
- 過去 6 か月間、毎日の定期的な瞑想の実践、または過去 12 か月間、毎週の定期的な瞑想の実践
- 重要な瞑想要素を含む瞑想リトリートまたはヨガ/ボディプラクティスリトリートに参加した
- Healthy Minds Program アプリの以前の使用
- 面接から判断された、現在の自殺意図および/または高い自傷リスク
- インタビューによって評価された、研究への参加を妨げる現在の精神病理学
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6週間のセッション
参加者は週に 6 回の 2 時間の対面セッションに参加する必要があります。
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依存症向けのヘルシー マインド プログラムは、オリジナルのヘルシー マインド プログラム (HMP) の 6 週間のハイブリッド バージョンで、すべてのレッスンはアプリで利用できるオリジナルのレッスンからアレンジされ、毎週のグループ セッションで対面のみで提供されます。
HMP には、幸福の 4 つの要素 (認識、つながり、洞察、目的) に取り組む 100 を超えるガイド付き音声実践が含まれています。
研究参加者は、物質使用障害やトラウマを持つ集団のニーズに特に関連する HMP の特定の実践にアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続
時間枠：学習完了まで、最長4か月
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実際の出席によって測定された、6 つのセッションすべてを完了した参加者の数。
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学習完了まで、最長4か月
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再発と回復の予測因子の変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
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簡易依存症モニター (BAM) は、物質使用障害 (SUD) の治療を受けている患者のための、17 項目からなる多次元の進行状況モニタリング装置です。
BAM には、薬物使用の危険因子 (スコア 0 ～ 24、スコアが高いほどリスクが高いことを意味する)、禁酒をサポートする保護因子 (スコア 0 ～ 24、スコアが高いほど保護が高いことを意味する)、および薬物およびアルコールの使用 (スコア 0) を評価する項目が含まれています。 -12、スコアが高いほど、より多く使用されることを意味します)。
BAM は、前述の 3 つのドメインの複合スコアを生成します。
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ベースライン、3週間、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛の変化 - 知覚されるストレス
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
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ストレスは、10 項目の NIH Perceived Stress Scale を使用して測定されます。
各質問は 0 (まったくない) から 5 (非常に頻繁にある) までスコア付けされます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3週間、6週間
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心理的苦痛の変化 - 不安とうつ病
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
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不安とうつ病は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の不安とうつ病のスケールを使用して測定されます。
研究者は、平均 50、標準偏差 10 の両方の測定値のコンピューター適応バージョンを使用します。
複合値は、T スコア全体の平均によって計算されます。
T スコアの範囲は 10 ～ 90 で、スコアが高いほどうつ病または不安が強いことを示します。
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ベースライン、3週間、6週間
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PTSD症状の変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
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PTSD 症状は、精神障害の診断および統計マニュアル (PCL-5) のための PTSD チェックリストによって測定されます。
PCL-5 では、各症状に対して 0 ～ 4 の範囲の 5 段階リッカート スケールが使用されます。
回答者は、過去 1 か月間、各項目についてどの程度迷惑だったかを評価します。
項目が合計されて、0 ～ 80 の範囲の合計重大度スコアが提供されます。
スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3週間、6週間
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幸福度の変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
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幸福度は、17 項目のヘルシー マインド インデックス (HMI) を使用して測定されます。
HMI は、HMP アプリで訓練された資質 (認識、つながり、洞察、目的) を評価します。
0 から 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。ここで、0 = 低い額 (例: まったくない、まったくない、いつもない)、4 = 高い額 (例: 常に、最高度に、すべて)当時）特定の品質の。
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ベースライン、3週間、6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Juergens, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。