Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HMP för beroendestudie

26 februari 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Healthy Minds Program för veteraner med opioidanvändningsstörning på buprenorfinunderhållsbehandling: en pilotstudie

Målet med denna kliniska prövning är att se om Healthy Minds Program for Addictions kan användas för att hjälpa veteraner med måttlig svår opioidanvändningsstörning och posttraumatisk stressyndrom att stanna på buprenorfinunderhållsbehandling.

Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra ett sexveckors program bestående av 6 veckovisa, 2-timmars personliga gruppsessioner, samt bedömningar innan sessionerna börjar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6-veckors, enarmad, singelcenterpilotstudie av acceptansen och effekten av en anpassning av Healthy Minds-programmet för veteraner med opioidanvändningsstörning på underhållsbehandling med buprenorfin.

Efter screeningbesöket kommer kvalificerade försökspersoner att genomföra 6 personliga sessioner under loppet av 2 månader. Den första sessionen kommer att vara en introduktionssession som introducerar grunderna i programmet. Efter introduktionssessionen kommer det att finnas fyra sessioner i veckan, var och en dedikerad till en annan domän av programmet - medvetenhet, anslutning, insikt och syfte. Deltagarna kommer att uppmuntras att träna dagligen var som helst från 5 till 30 minuter från en uppsättning övningar som kommer att vara tillgängliga för dem på en lösenordsskyddad webbplats. Interventionen avslutas med en avslutande session där deltagarna får möjlighet att reflektera över sin erfarenhet av programmet och dela feedback. Veckans sessioner kommer att hållas personligen och kommer att underlättas av en MD, PhD psykiater och neurovetare med 8 års mindfulness praktik tillsammans med en certifierad Peer Support Specialist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är minst 18 år
  • Engelsktalande
  • Veteraner
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Ha tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator med internetanslutning för att komma åt inspelningar för hemmaträning
  • Förmåga och vilja att delta i alla 6 sessioner av studien och att fylla i alla bedömningsfrågeformulär
  • Verifierad posttraumatisk stressstörning (PTSD) enligt DSM-5 kriterier
  • På buprenorfinunderhållsbehandling för OUD i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden daglig meditationsträning under de senaste 6 månaderna eller regelbunden meditationsträning varje vecka under de senaste 12 månaderna
  • Deltog i en meditationsretreat eller en yoga/kroppsövningsretreat med en betydande meditationskomponent
  • Tidigare användning av Healthy Minds Program-appen
  • Aktuell självmordsuppsåt och/eller hög självskaderisk, enligt intervjun
  • Aktuell psykopatologi som stör studiedeltagandet enligt intervju

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6 veckors sessioner
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i 6 2-timmars veckovisa personliga sessioner
Beteende: Healthy Minds Program för missbruk
Healthy Minds Program for Addictions är en 6-veckors hybridversion av det ursprungliga Healthy Minds-programmet (HMP), där alla lektioner är anpassade från de ursprungliga lektionerna som finns tillgängliga i appen och levereras exklusivt personligen under veckovisa gruppsessioner. HMP har >100 guidade ljudpraxis som adresserar fyra beståndsdelar av välbefinnande: medvetenhet, anslutning, insikt och syfte. Studiedeltagare kommer att ha tillgång till specifika metoder från HMP som är särskilt relevanta för behoven hos populationer med missbruksstörningar och trauma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 månader
Antal deltagare som genomför alla 6 sessionerna, mätt genom faktisk närvaro.
Genom avslutad studie, upp till 4 månader
Förändring i prediktorer för återfall och återhämtning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
The Brief Addiction Monitor (BAM) är ett multidimensionellt instrument för övervakning av framsteg i 17 artiklar för patienter i behandling för en missbruksstörning (SUD). BAM inkluderar artiklar som bedömer riskfaktorer för droganvändning (poäng 0-24, högre poäng betyder större risk), skyddande faktorer som stöder nykterhet (poäng 0-24, högre poäng betyder mer skydd) och drog- och alkoholanvändning (poäng 0 -12, högre poäng betyder mer användning). BAM producerar sammansatta poäng för de tre tidigare nämnda domänerna.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykisk ångest - upplevd stress
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Stress kommer att mätas med hjälp av NIH Perceived Stress Scale med 10 punkter. Varje fråga får poäng från 0 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Den totala poängen varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stress.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Förändring i psykisk ångest - ångest och depression
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) ångest- och depressionsskalor. Utredarna kommer att använda den datoranpassade versionen av båda måtten som har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En sammansättning kommer att beräknas av medelvärde över T-poäng. T-poäng varierar från 10 till 90 med högre poäng som indikerar högre depression eller ångest.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Förändring av PTSD-symtom
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
PTSD-symtom kommer att mätas med PTSD-checklistan för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (PCL-5). PCL-5 använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-4 för varje symptom. Respondenterna bedömer hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden. Posterna summeras för att ge en total allvarlighetsgrad som sträcker sig från 0-80. Högre poäng indikerar en högre nivå av symtom.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Välbefinnande kommer att mätas med hjälp av Healthy Minds Index (HMI) med 17 punkter. HMI bedömer egenskaper som tränats i HMP-appen (medvetenhet, anslutning, insikt, syfte). Det poängsätts på en 0- till 4-gradig Likert-skala där 0 = ett lågt belopp (t.ex. aldrig, inte alls, ingen av gångerna) och 4 = ett högre belopp (t.ex. alltid, i högsta grad, alla av tiden) av en viss kvalitet.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Center for Healthy Minds

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Juergens, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0247
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 6/30/23 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Healthy Minds Program för missbruk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera