Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HMP dotyczące uzależnień

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Program zdrowego umysłu dla weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów podczas leczenia podtrzymującego buprenorfiną: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program Healthy Minds for Addictions może pomóc weteranom z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i zespołem stresu pourazowego w kontynuowaniu leczenia podtrzymującego buprenorfiną.

Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie sześciotygodniowego programu składającego się z 6 cotygodniowych, 2-godzinnych sesji grupowych, a także oceny przed rozpoczęciem sesji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-tygodniowe, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe oceniające akceptowalność i skuteczność adaptacji Programu Healthy Minds dla weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w leczeniu podtrzymującym buprenorfiną.

Po wizycie przesiewowej kwalifikujący się uczestnicy odbędą 6 sesji osobistych w ciągu 2 miesięcy. Pierwsza sesja będzie sesją wprowadzającą wprowadzającą w podstawy programu. Po sesji wprowadzającej odbędą się cztery cotygodniowe sesje, każda poświęcona innej dziedzinie programu – świadomości, połączeniu, wglądowi i celowi. Uczestnicy będą zachęcani do codziennych ćwiczeń trwających od 5 do 30 minut, korzystając z zestawu ćwiczeń, które będą dla nich dostępne na stronie internetowej chronionej hasłem. Interwencja zakończy się sesją zamykającą, podczas której uczestnicy będą mieli okazję do refleksji na temat swoich doświadczeń związanych z programem i podzielenia się uwagami. Cotygodniowe sesje będą odbywać się osobiście i będą prowadzone przez lekarza medycyny, doktora psychiatrę i neurologa z 8-letnią praktyką uważności wraz z certyfikowanym specjalistą ds. wsparcia rówieśniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia
  • Mówiący po angielsku
  • Weterani
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Miej dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z połączeniem internetowym, aby uzyskać dostęp do nagrań do ćwiczeń w domu
  • Możliwość i chęć uczestnictwa we wszystkich 6 sesjach badania oraz wypełnienia wszystkich kwestionariuszy oceniających
  • Zweryfikowany zespół stresu pourazowego (PTSD) według kryteriów DSM-5
  • Leczenie podtrzymujące buprenorfiną w leczeniu OUD przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Regularna codzienna praktyka medytacyjna przez ostatnie 6 miesięcy lub regularna cotygodniowa praktyka medytacyjna przez ostatnie 12 miesięcy
  • Uczestniczył w odosobnieniu medytacyjnym lub odosobnieniu z praktyką jogi/ciała ze znaczącym elementem medytacji
  • Poprzednie użycie aplikacji Program Healthy Minds
  • Aktualne zamiary samobójcze i/lub wysokie ryzyko samookaleczenia, jak ustalono na podstawie wywiadu
  • Obecna psychopatologia utrudniająca udział w badaniu, oceniana na podstawie wywiadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 tygodni sesji
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 6 2-godzinnych sesjach osobistych tygodniowo
Behawioralne: Program Zdrowy Umysł dla Uzależnień
Program Healthy Minds dla osób uzależnionych to 6-tygodniowa, hybrydowa wersja oryginalnego programu Healthy Minds (HMP), w którym wszystkie lekcje są adaptacją oryginalnych lekcji dostępnych w aplikacji i prowadzone wyłącznie osobiście podczas cotygodniowych sesji grupowych. HMP ma ponad 100 wskazówek dotyczących praktyk audio, które dotyczą 4 składników dobrego samopoczucia: świadomości, połączenia, wglądu i celu. Uczestnicy badania będą mieli dostęp do konkretnych praktyk z HMP, które są szczególnie istotne dla potrzeb populacji z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i traumą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 4 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie 6 sesji, mierzona na podstawie rzeczywistej obecności.
Do ukończenia studiów, do 4 miesięcy
Zmiana czynników prognostycznych nawrotu i powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Krótki Monitor Uzależnień (BAM) to składający się z 17 elementów, wielowymiarowy instrument do monitorowania postępów pacjentów leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). BAM obejmuje elementy oceniające czynniki ryzyka używania substancji (wyniki 0–24, wyższe wyniki oznaczają większe ryzyko), czynniki ochronne wspierające trzeźwość (wyniki 0–24, wyższe wyniki oznaczają większą ochronę) oraz używanie narkotyków i alkoholu (wyniki 0 -12, wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie). BAM generuje złożone wyniki dla trzech wyżej wymienionych dziedzin.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cierpienia psychicznego – odczuwany stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Stres będzie mierzony za pomocą 10-punktowej skali odczuwanego stresu NIH. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (nigdy) do 5 (bardzo często). Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana w cierpieniu psychicznym - lęk i depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Lęk i depresja będą mierzone przy użyciu skal lęku i depresji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Badacze wykorzystają komputerową wersję adaptacyjną obu miar, których średnia wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10. Kompozyt zostanie obliczony jako średnia dla T-score. Wyniki T wahają się od 10 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję lub stany lękowe.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Objawy PTSD będą mierzone za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (PCL-5). PCL-5 wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 0 do 4 dla każdego objawu. Respondenci oceniają, jak bardzo przeszkadzała im każda rzecz w ciągu ostatniego miesiąca. Elementy sumuje się, aby uzyskać łączny wynik dotkliwości w zakresie 0–80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Dobrostan będzie mierzony za pomocą 17-punktowego wskaźnika zdrowego umysłu (HMI). HMI ocenia cechy wytrenowane w aplikacji HMP (świadomość, połączenie, wgląd, cel). Ocenia się go w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = niska ilość (np. nigdy, wcale, ani razu) i 4 = wyższa ilość (np. zawsze, w najwyższym stopniu, wszystkie czasu) o określonej jakości.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Center for Healthy Minds

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Juergens, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0247
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/30/23 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Program Zdrowy Umysł dla Uzależnień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj