Estudo HMP para Vícios
Programa Mentes Saudáveis para Veteranos com Transtorno por Uso de Opioides em Tratamento de Manutenção com Buprenorfina: Um Estudo Piloto
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o Programa Mentes Saudáveis para Vícios poderia ser usado para ajudar veteranos com transtorno por uso moderado de opioides e transtorno de estresse pós-traumático a permanecerem em tratamento de manutenção com buprenorfina.
Os participantes serão solicitados a completar um programa de seis semanas que consiste em 6 sessões semanais de grupo presenciais de 2 horas, bem como avaliações antes do início das sessões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de 6 semanas, de braço único e centro único, sobre a aceitabilidade e eficácia de uma adaptação do Programa Mentes Saudáveis para Veteranos com transtorno de uso de opióides no tratamento de manutenção com buprenorfina.
Após a visita de triagem, os sujeitos elegíveis completarão 6 sessões presenciais ao longo de 2 meses. A primeira sessão será uma sessão introdutória apresentando os fundamentos do programa. Após a sessão introdutória, haverá quatro sessões semanais, cada uma dedicada a um domínio diferente do programa – conscientização, conexão, percepção e propósito. Os participantes serão incentivados a praticar diariamente de 5 a 30 minutos em um conjunto de práticas que estará disponível em um site protegido por senha. A intervenção terminará com uma sessão de encerramento onde os participantes terão a oportunidade de refletir sobre a sua experiência no programa e partilhar feedback. As sessões semanais serão realizadas pessoalmente e serão facilitadas por um médico, psiquiatra e neurocientista PhD com 8 anos de prática de mindfulness, juntamente com um especialista certificado em suporte de pares.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
- Falando inglês
- Veteranos
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Ter acesso a um smartphone, tablet ou computador com conexão à internet para acessar as gravações para praticar em casa
- Capacidade e vontade de participar de todas as 6 sessões do estudo e de preencher todos os questionários de avaliação
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) verificado de acordo com os critérios do DSM-5
- Em tratamento de manutenção com buprenorfina para OUD por um período mínimo de 3 meses
Critério de exclusão:
- Prática regular de meditação diária nos últimos 6 meses ou prática regular de meditação semanal nos últimos 12 meses
- Participou de um retiro de meditação ou de um retiro de ioga/prática corporal com um componente significativo de meditação
- Uso anterior do aplicativo Healthy Minds Program
- Intenção suicida atual e/ou alto risco de automutilação, conforme determinado na entrevista
- Psicopatologia atual que interfere na participação no estudo avaliada por entrevista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 6 semanas de sessões
Os participantes serão convidados a participar de 6 sessões presenciais semanais de 2 horas
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O Programa Mentes Saudáveis para Vícios é uma versão híbrida de 6 semanas do Programa Mentes Saudáveis (HMP) original, em que todas as aulas são adaptadas das aulas originais disponíveis no aplicativo e ministradas exclusivamente pessoalmente em sessões semanais de grupo.
O HMP tem mais de 100 práticas de áudio guiadas que abordam quatro componentes do bem-estar: consciência, conexão, percepção e propósito.
Os participantes do estudo terão acesso a práticas específicas do HMP que são particularmente relevantes para as necessidades das populações com transtornos e traumas por uso de substâncias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção em tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 4 meses
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Número de participantes que concluíram todas as 6 sessões, medido pela frequência real.
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Até a conclusão do estudo, até 4 meses
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Mudança nos preditores de recaída e recuperação
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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O Brief Addiction Monitor (BAM) é um instrumento multidimensional de monitoramento de progresso de 17 itens para pacientes em tratamento de transtorno por uso de substâncias (TUS).
O BAM inclui itens que avaliam fatores de risco para uso de substâncias (pontuações de 0 a 24, pontuações mais altas significam mais risco), fatores de proteção que apoiam a sobriedade (pontuações de 0 a 24, pontuações mais altas significam mais proteção) e uso de drogas e álcool (pontuações de 0 -12, pontuações mais altas significam mais uso).
O BAM produz pontuações compostas para os três domínios acima mencionados.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento psicológico – estresse percebido
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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O estresse será medido usando a Escala de Estresse Percebido do NIH de 10 itens.
Cada questão é pontuada de 0 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Mudança no sofrimento psicológico – ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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A ansiedade e a depressão serão medidas usando as escalas de ansiedade e depressão dos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Os investigadores usarão a versão adaptativa por computador de ambas as medidas que têm média de 50 e desvio padrão de 10.
Um composto será calculado pela média das pontuações T.
As pontuações T variam de 10 a 90, com pontuações mais altas indicando maior depressão ou ansiedade.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Mudança nos sintomas de PTSD
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Os sintomas de PTSD serão medidos pela Lista de Verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (PCL-5).
O PCL-5 utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4 para cada sintoma.
Os entrevistados avaliam o quanto ficaram incomodados com cada item no último mês.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade que varia de 0 a 80.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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O bem-estar será medido usando o Índice de Mentes Saudáveis (HMI) de 17 itens.
O HMI avalia as qualidades treinadas no aplicativo HMP (consciência, conexão, insight, propósito).
É pontuado em uma escala Likert de 0 a 4 pontos, onde 0 = um valor baixo (por exemplo, nunca, de forma alguma, nenhuma vez) e 4 = um valor mais alto (por exemplo, sempre, no grau mais alto, todos da época) de uma qualidade particular.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Juergens, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0247
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Outro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 6/30/23 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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