HMP voor verslavingsonderzoek
Healthy Minds-programma voor veteranen met opioïdengebruiksstoornis bij onderhoudsbehandeling met buprenorfine: een pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om te zien of het Healthy Minds Program for Addictions kan worden gebruikt om veteranen met een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van opioïden en een posttraumatische stressstoornis te helpen de onderhoudsbehandeling met buprenorfine te blijven volgen.
Deelnemers wordt gevraagd een programma van zes weken te voltooien, bestaande uit zes wekelijkse persoonlijke groepssessies van 2 uur, evenals beoordelingen vóór aanvang van de sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een zes weken durende, eenarmige, single-center pilotstudie naar de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een aanpassing van het Healthy Minds-programma voor veteranen met een opioïdengebruiksstoornis op de onderhoudsbehandeling met buprenorfine.
Na het screeningsbezoek zullen in aanmerking komende proefpersonen in de loop van twee maanden zes persoonlijke sessies voltooien. De eerste sessie zal een introductiesessie zijn waarin de basisprincipes van het programma worden geïntroduceerd. Na de introductiesessie zijn er vier wekelijkse sessies, elk gewijd aan een ander domein van het programma: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel. Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks 5 tot 30 minuten te oefenen met een reeks oefeningen die voor hen beschikbaar zullen zijn op een met een wachtwoord beveiligde website. De interventie wordt afgesloten met een slotsessie waarin deelnemers de gelegenheid krijgen om na te denken over hun ervaringen met het programma en feedback te delen. Wekelijkse sessies worden persoonlijk gehouden en worden gefaciliteerd door een MD, PhD-psychiater en neurowetenschapper met 8 jaar mindfulness-oefening samen met een gecertificeerde Peer Support Specialist.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die minstens 18 jaar oud zijn
- Engels sprekende
- Veteranen
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen
- Toegang hebben tot een smartphone, tablet of computer met internetverbinding om toegang te krijgen tot opnames voor thuisoefeningen
- Vermogen en bereidheid om alle zes de sessies van het onderzoek bij te wonen en alle beoordelingsvragenlijsten in te vullen
- Geverifieerde posttraumatische stressstoornis (PTSS) volgens DSM-5-criteria
- Een onderhoudsbehandeling met buprenorfine voor OUD gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige dagelijkse meditatiebeoefening gedurende de afgelopen 6 maanden of regelmatige wekelijkse meditatiebeoefening gedurende de afgelopen 12 maanden
- Een meditatie-retraite of een yoga-/lichaamsoefeningretraite bijgewoond met een aanzienlijke meditatiecomponent
- Eerder gebruik van de Healthy Minds Program-app
- Huidige zelfmoordintentie en/of hoog risico op zelfverwonding, zoals vastgesteld op basis van het interview
- Huidige psychopathologie die deelname aan het onderzoek belemmert, zoals vastgesteld door middel van een interview
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 weken sessies
Deelnemers wordt gevraagd om 6 wekelijkse persoonlijke sessies van 2 uur bij te wonen
|
Het Healthy Minds Programma voor Verslavingen is een hybride versie van zes weken van het originele Healthy Minds Programma (HMP), waarin alle lessen zijn aangepast aan de originele lessen die beschikbaar zijn in de app en uitsluitend persoonlijk worden gegeven tijdens wekelijkse groepssessies.
Het HMP heeft >100 begeleide audiooefeningen die zich richten op de vier aspecten van welzijn: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel.
Deelnemers aan het onderzoek zullen toegang krijgen tot specifieke praktijken van het HMP die bijzonder relevant zijn voor de behoeften van populaties met stoornissen in het middelengebruik en trauma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie in behandeling
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 4 maanden
|
Aantal deelnemers dat alle 6 sessies voltooit, gemeten aan de hand van daadwerkelijke aanwezigheid.
|
Na voltooiing van de studie, maximaal 4 maanden
|
|
Verandering in voorspellers van terugval en herstel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
De Korte Verslavingsmonitor (BAM) is een multidimensionaal instrument voor voortgangsmonitoring met 17 items voor patiënten die in behandeling zijn voor een verslavingsstoornis (verslaving).
De BAM omvat items die risicofactoren beoordelen voor middelengebruik (scores 0-24, hogere scores betekenen meer risico), beschermende factoren die nuchterheid ondersteunen (scores 0-24, hogere scores betekenen meer bescherming) en drugs- en alcoholgebruik (scores 0 -12, hogere scores betekenen meer gebruik).
De BAM maakt samengestelde scores voor de drie bovengenoemde domeinen.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychische problemen - waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Stress zal worden gemeten met behulp van de NIH Perceived Stress Scale uit 10 items.
Elke vraag wordt gescoord van 0 (nooit) tot 5 (zeer vaak).
De totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hoger stressniveau aangeven.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Verandering in psychische nood - angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Angst en depressie zullen worden gemeten met behulp van de Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Angst- en Depressieschalen.
De onderzoekers zullen de computeradaptieve versie van beide metingen gebruiken, die een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 hebben.
Er wordt een samengestelde berekening berekend op basis van het gemiddelde van de T-scores.
T-scores variëren van 10 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een hogere depressie of angst.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
PTSS-symptomen zullen worden gemeten aan de hand van de PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5).
De PCL-5 gebruikt voor elk symptoom een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0-4.
Respondenten geven aan in welke mate ze de afgelopen maand last hebben gehad van elk item.
De items worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen, variërend van 0-80.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van symptomen.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Welzijn wordt gemeten aan de hand van de 17 items tellende Healthy Minds Index (HMI).
De HMI beoordeelt de in de HMP-app getrainde kwaliteiten (bewustzijn, verbinding, inzicht, doel).
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 = een laag bedrag (bijvoorbeeld nooit, helemaal niet, nooit) en 4 = een hoger bedrag (bijvoorbeeld altijd, in de hoogste mate, allemaal van die tijd) van een bepaalde kwaliteit.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Juergens, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0247
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere identificatie: UW- Madison)
- Protocol Version 6/30/23 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .