HMP for avhengighetsstudie
Healthy Minds-program for veteraner med opioidbruksforstyrrelse på buprenorfinvedlikeholdsbehandling: En pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å se om Healthy Minds Program for Addictions kan brukes til å hjelpe veteraner med moderat alvorlig opioidbruksforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse med å holde seg på vedlikeholdsbehandling med buprenorfin.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et seks ukers program bestående av 6 ukentlige, 2-timers personlige gruppeøkter, samt vurderinger før øktene starter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 6-ukers, enarms, enkeltsenterpilotstudie av akseptabiliteten og effekten av en tilpasning av Healthy Minds-programmet for veteraner med opioidbruksforstyrrelse på vedlikeholdsbehandling med buprenorfin.
Etter screeningbesøket vil kvalifiserte forsøkspersoner gjennomføre 6 personlige økter i løpet av 2 måneder. Den første økten vil være en introduksjonsøkt som introduserer det grunnleggende i programmet. Etter introduksjonsøkten vil det være fire ukentlige økter, hver dedikert til et annet domene i programmet - bevissthet, tilkobling, innsikt og formål. Deltakerne vil bli oppfordret til å øve daglig hvor som helst fra 5 til 30 minutter fra et sett med øvelser som vil være tilgjengelige for dem på et passordbeskyttet nettsted. Intervensjonen avsluttes med en avsluttende økt hvor deltakerne får mulighet til å reflektere over sin opplevelse av programmet og dele tilbakemeldinger. Ukentlige økter vil bli holdt personlig og vil bli tilrettelagt av en MD, PhD psykiater og nevrovitenskapsmann med 8 års mindfulness praksis sammen med en sertifisert Peer Support Specialist.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år
- Engelsktalende
- Veteraner
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Ha tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettforbindelse for å få tilgang til opptak for hjemmetrening
- Evne og vilje til å delta på alle 6 økter av studien, og til å fylle ut alle vurderingsspørreskjemaer
- Verifisert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-5 kriterier
- På buprenorfin vedlikeholdsbehandling for OUD i minimum 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig daglig meditasjonspraksis de siste 6 månedene eller vanlig ukentlig meditasjonspraksis de siste 12 månedene
- Deltok på et meditasjonsretreat eller et yoga/kroppsøvelsesretreat med en betydelig meditasjonskomponent
- Tidligere bruk av Healthy Minds Program-appen
- Gjeldende suicidal hensikt og/eller høy risiko for selvskading, som bestemt fra intervjuet
- Aktuell psykopatologi som forstyrrer studiedeltakelse, vurdert ved intervju
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 uker med økter
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 6 2-timers ukentlige personlige økter
|
Healthy Minds-programmet for avhengighet er en 6-ukers hybridversjon av det originale Healthy Minds-programmet (HMP), der alle leksjonene er tilpasset fra de originale leksjonene som er tilgjengelige i appen og levert eksklusivt personlig over ukentlige gruppeøkter.
HMP har >100 veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt.
Studiedeltakere vil ha tilgang til spesifikk praksis fra HMP som er spesielt relevant for behovene til populasjoner med rusforstyrrelser og traumer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjon i behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 måneder
|
Antall deltakere som fullfører alle 6 øktene, målt gjennom faktisk oppmøte.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 måneder
|
|
Endring i prediktorer for tilbakefall og bedring
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
The Brief Addiction Monitor (BAM) er et 17-elements, flerdimensjonalt, fremdriftsovervåkende instrument for pasienter i behandling for en rusforstyrrelse (SUD).
BAM inkluderer elementer som vurderer risikofaktorer for rusmiddelbruk (skårer 0-24, høyere skårer betyr mer risiko), beskyttende faktorer som støtter edruelighet (skårer 0-24, høyere skårer betyr mer beskyttelse), og narkotika- og alkoholbruk (score 0 -12, høyere score betyr mer bruk).
BAM produserer sammensatte poengsummer for de tre nevnte domenene.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske plager - opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Stress vil bli målt ved hjelp av NIH Perceived Stress Scale med 10 elementer.
Hvert spørsmål gis fra 0 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Endring i psykiske plager - angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) angst- og depresjonsskalaer.
Etterforskerne vil bruke den datamaskinadaptive versjonen av begge tiltakene som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
En kompositt vil bli beregnet etter gjennomsnitt på tvers av T-poeng.
T-score varierer fra 10 til 90 med høyere score som indikerer høyere depresjon eller angst.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
PTSD-symptomer vil bli målt av PTSD-sjekklisten for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (PCL-5).
PCL-5 bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0-4 for hvert symptom.
Respondentene vurderer hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden.
Elementene summeres for å gi en total alvorlighetsgrad som varierer fra 0-80.
Høyere score indikerer et høyere nivå av symptomer.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Velvære vil bli målt ved hjelp av 17-elementers Healthy Minds Index (HMI).
HMI vurderer kvaliteter som er trent i HMP-appen (bevissthet, tilkobling, innsikt, formål).
Det skåres på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = et lavt beløp (f.eks. aldri, ikke i det hele tatt, ingen av gangene) og 4 = et høyere beløp (f.eks. alltid, i høyeste grad, alle tiden) av en bestemt kvalitet.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Juergens, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0247
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annen identifikator: UW- Madison)
- Protocol Version 6/30/23 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .