HMP per lo studio sulle dipendenze
Programma Healthy Minds per veterani con disturbo da uso di oppioidi sul trattamento di mantenimento con buprenorfina: uno studio pilota
L’obiettivo di questo studio clinico è vedere se il Healthy Minds Program for Addictions potrebbe essere utilizzato per aiutare i veterani con disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave e disturbo da stress post-traumatico a continuare il trattamento di mantenimento con buprenorfina.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un programma di sei settimane composto da 6 sessioni di gruppo settimanali di 2 ore di persona, nonché valutazioni prima dell'inizio delle sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota di 6 settimane, a braccio singolo e a centro singolo, sull’accettabilità e l’efficacia di un adattamento del programma Healthy Minds per veterani con disturbo da uso di oppioidi in trattamento di mantenimento con buprenorfina.
Dopo la visita di screening, i soggetti idonei completeranno 6 sessioni di persona nel corso di 2 mesi. La prima sessione sarà una sessione introduttiva che introduce le basi del programma. Dopo la sessione introduttiva, ci saranno quattro sessioni settimanali, ciascuna dedicata a un diverso ambito del programma: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo. I partecipanti saranno incoraggiati a esercitarsi quotidianamente per un periodo compreso tra 5 e 30 minuti scegliendo una serie di pratiche che saranno a loro disposizione su un sito Web protetto da password. L'intervento si concluderà con una sessione di chiusura in cui i partecipanti avranno l'opportunità di riflettere sulla propria esperienza del programma e condividere feedback. Le sessioni settimanali si terranno di persona e saranno facilitate da un medico, psichiatra e neuroscienziato con 8 anni di pratica di consapevolezza insieme a uno specialista certificato di supporto tra pari.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di almeno 18 anni di età
- Parlando inglese
- Veterani
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Avere accesso a uno smartphone, tablet o computer con connessione Internet per accedere alle registrazioni per la pratica a casa
- Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le 6 sessioni dello studio e a completare tutti i questionari di valutazione
- Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) verificato secondo i criteri del DSM-5
- In trattamento di mantenimento con buprenorfina per OUD per un minimo di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pratica regolare di meditazione quotidiana negli ultimi 6 mesi o pratica regolare di meditazione settimanale negli ultimi 12 mesi
- Partecipazione a un ritiro di meditazione o a un ritiro di pratica yoga/corporea con una significativa componente meditativa
- Utilizzo precedente dell'app Healthy Minds Program
- Attuale intento suicidario e/o alto rischio di autolesionismo, come determinato dall'intervista
- Psicopatologia attuale che interferisce con la partecipazione allo studio valutata mediante intervista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 6 settimane di sessioni
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 6 sessioni settimanali di 2 ore di persona
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Il programma Healthy Minds per le dipendenze è una versione ibrida di 6 settimane dell'originale Healthy Minds Program (HMP), in cui tutte le lezioni sono adattate dalle lezioni originali disponibili nell'app e impartite esclusivamente di persona durante sessioni di gruppo settimanali.
L'HMP dispone di più di 100 pratiche audio guidate che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo.
I partecipanti allo studio avranno accesso a pratiche specifiche dell’HMP che sono particolarmente rilevanti per le esigenze delle popolazioni con disturbi da uso di sostanze e traumi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione nel trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 4 mesi
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Numero di partecipanti che completano tutte le 6 sessioni, misurato in base alla partecipazione effettiva.
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Fino al completamento degli studi, fino a 4 mesi
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Cambiamento nei predittori di recidiva e recupero
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Il Brief Addiction Monitor (BAM) è uno strumento multidimensionale di monitoraggio dei progressi composto da 17 item per i pazienti in trattamento per un disturbo da uso di sostanze (SUD).
Il BAM comprende elementi che valutano i fattori di rischio per l'uso di sostanze (punteggi 0-24, punteggi più alti significano maggiore rischio), fattori protettivi che supportano la sobrietà (punteggi 0-24, punteggi più alti significano maggiore protezione) e uso di droghe e alcol (punteggi 0 -12, punteggi più alti significano maggiore utilizzo).
Il BAM produce punteggi compositi per i tre domini sopra menzionati.
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Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del disagio psicologico - stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Lo stress sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito NIH a 10 elementi.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (mai) a 5 (molto spesso).
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati.
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Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Cambiamento del disagio psicologico: ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando le scale di ansia e depressione del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
I ricercatori utilizzeranno la versione adattativa del computer di entrambe le misure che hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Un composito verrà calcolato in base alla media dei punteggi T.
I punteggi T vanno da 10 a 90 con punteggi più alti che indicano maggiore depressione o ansia.
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Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno misurati dalla lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (PCL-5).
Il PCL-5 utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 per ciascun sintomo.
Gli intervistati valutano quanto sono stati infastiditi da ciascun elemento nell'ultimo mese.
Gli item vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 80.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi.
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Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Il benessere sarà misurato utilizzando l’Healthy Minds Index (HMI) composto da 17 elementi.
L'HMI valuta le qualità apprese nell'app HMP (consapevolezza, connessione, intuizione, scopo).
Viene valutato su una scala Likert da 0 a 4 punti dove 0 = un importo basso (ad esempio, mai, per niente, nessuna volta) e 4 = un importo più elevato (ad esempio, sempre, al massimo grado, tutti dell'epoca) di una particolare qualità.
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Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Juergens, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0247
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW- Madison)
- Protocol Version 6/30/23 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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