HMP for Addictions Study
Healthy Minds -ohjelma veteraaneille, joilla on opioidien käyttöhäiriö buprenorfiinin ylläpitohoidossa: pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voitaisiinko Healthy Minds Program for Addictions -ohjelmaa käyttää auttamaan veteraaneja, joilla on kohtalainen opioidien käyttöhäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö, pysymään buprenorfiiniylläpitohoidossa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kuuden viikon ohjelma, joka koostuu kuudesta viikoittaisesta, 2 tunnin henkilökohtaisesta ryhmäistunnosta sekä arvioinnista ennen istuntojen alkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 6 viikkoa kestänyt, yhden haaran, yhden keskuksen pilottitutkimus Healthy Minds -ohjelman veteraaneille, joilla on opioidien käyttöhäiriö, mukautuksen hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta buprenorfiinin ylläpitohoidossa.
Seulontakäynnin jälkeen kelpoiset koehenkilöt suorittavat 6 henkilökohtaisen istunnon 2 kuukauden aikana. Ensimmäinen istunto on johdantoistunto, jossa esitellään ohjelman perusteet. Alkuistunnon jälkeen järjestetään neljä viikoittaista istuntoa, joista jokainen on omistettu ohjelman eri osa-alueille - tietoisuudelle, yhteydelle, oivallukselle ja tarkoitukselle. Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan päivittäin missä tahansa 5–30 minuuttia harjoituksista, jotka ovat heidän käytettävissään salasanalla suojatulla verkkosivustolla. Interventio päättyy päätösistuntoon, jossa osallistujilla on mahdollisuus pohtia kokemuksiaan ohjelmasta ja jakaa palautetta. Viikoittaisia istuntoja pidetään henkilökohtaisesti, ja niitä johtaa MD, PhD psykiatri ja neurotieteilijä, jolla on 8 vuoden mindfulness-käytäntö yhdessä sertifioidun vertaistuen asiantuntijan kanssa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt
- Englantia puhuva
- veteraanit
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Käytä älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta Internet-yhteydellä päästäksesi tallenteisiin kotiharjoitteluun
- Kyky ja halu osallistua kaikkiin 6 tutkimuksen istuntoon ja täyttää kaikki arviointikyselyt
- Todennettu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) DSM-5-kriteerien mukaan
- OUD:n buprenorfiiniylläpitohoidossa vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen päivittäinen meditaatioharjoitus viimeisen 6 kuukauden aikana tai säännöllinen viikoittainen meditaatioharjoitus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistunut meditaatioretriitille tai jooga/vartaloharjoitusretriitille, jossa oli merkittävä meditaatiokomponentti
- Healthy Minds Program -sovelluksen aikaisempi käyttö
- Nykyinen itsemurha-aikeet ja/tai korkea itsensä vahingoittamisen riski haastattelun perusteella
- Nykyinen psykopatologia, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista haastattelulla arvioituna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 viikkoa istuntoja
Osallistujia pyydetään osallistumaan 6 2 tunnin viikoittaiseen henkilökohtaiseen istuntoon
|
The Healthy Minds Program for Addictions on 6-viikkoinen hybridiversio alkuperäisestä Healthy Minds Programista (HMP), jossa kaikki oppitunnit on mukautettu sovelluksessa olevista alkuperäisistä oppitunneista ja toimitetaan yksinomaan henkilökohtaisesti viikoittaisissa ryhmäistunnoissa.
HMP:llä on yli 100 ohjattua äänikäytäntöä, jotka koskevat neljää hyvinvoinnin osatekijää: tietoisuus, yhteys, oivallus ja tarkoitus.
Tutkimukseen osallistujat saavat käyttöönsä erityisiä HMP:n käytäntöjä, jotka ovat erityisen tärkeitä päihdehäiriöistä ja traumoista kärsivien väestöryhmien tarpeiden kannalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidossa pysyminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 kuukautta
|
Kaikki 6 istuntoa suorittaneiden osallistujien määrä mitattuna todellisen osallistumisen perusteella.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 kuukautta
|
|
Muutos uusiutumisen ja toipumisen ennustajissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Brief Addiction Monitor (BAM) on 17-osainen, moniulotteinen edistymisen seurantalaite potilaille, jotka saavat hoitoa päihdehäiriöstä (SUD).
BAM sisältää kohteita, jotka arvioivat päihteiden käytön riskitekijöitä (pisteet 0-24, korkeammat pisteet merkitsevät enemmän riskiä), raittiutta tukevia suojatekijöitä (pisteet 0-24, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suojaa) sekä huumeiden ja alkoholin käyttöä (pisteet 0). -12, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän käyttöä).
BAM tuottaa yhdistelmäpisteet kolmelle edellä mainitulle alueelle.
|
Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa - havaittu stressi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Stressiä mitataan 10-kohdan NIH Perceived Stress Scale -asteikolla.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 5:een (erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa - ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Ahdistus ja masennus mitataan potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuus ja masennus asteikoilla.
Tutkijat käyttävät tietokoneella mukautuvaa versiota molemmista mittareista, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Yhdistelmä lasketaan T-pisteiden keskiarvon perusteella.
T-pisteet vaihtelevat välillä 10-90 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta tai ahdistusta.
|
Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
PTSD-oireet mitataan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5).
PCL-5 käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0-4 jokaiselle oireelle.
Vastaajat arvioivat, kuinka paljon ne ovat häirinneet heitä viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisvakavuuspisteet 0–80.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
|
Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Hyvinvointia mitataan 17-yksikön Healthy Minds -indeksillä (HMI).
HMI arvioi HMP-sovelluksessa koulutettuja ominaisuuksia (tietoisuus, yhteys, näkemys, tarkoitus).
Se pisteytetään 0–4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = pieni määrä (esim. ei koskaan, ei ollenkaan, ei milloinkaan) ja 4 = suurempi määrä (esim. aina, korkeimmalla tasolla, kaikki tietyn laadun.
|
Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Juergens, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0247
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Version 6/30/23 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .