HMP für Suchtstudie
Healthy Minds-Programm für Veteranen mit Opioidkonsumstörung zur Buprenorphin-Erhaltungstherapie: Eine Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Healthy Minds-Programm für Suchtkranke dazu genutzt werden könnte, Veteranen mit mittelschwerer bis schwerer Opioidkonsumstörung und posttraumatischer Belastungsstörung dabei zu helfen, die Erhaltungstherapie mit Buprenorphin fortzusetzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein sechswöchiges Programm zu absolvieren, das aus sechs wöchentlichen, zweistündigen persönlichen Gruppensitzungen sowie Beurteilungen vor Beginn der Sitzungen besteht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 6-wöchige, einarmige, einzentrische Pilotstudie zur Akzeptanz und Wirksamkeit einer Anpassung des Healthy Minds-Programms für Veteranen mit Opioidkonsumstörung unter Buprenorphin-Erhaltungstherapie.
Im Anschluss an den Screening-Besuch absolvieren berechtigte Probanden innerhalb von zwei Monaten sechs persönliche Sitzungen. Die erste Sitzung wird eine Einführungssitzung sein, in der die Grundlagen des Programms vorgestellt werden. Nach der Einführungssitzung finden vier wöchentliche Sitzungen statt, die jeweils einem anderen Bereich des Programms gewidmet sind – Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zweck. Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich zwischen 5 und 30 Minuten anhand einer Reihe von Übungen zu üben, die ihnen auf einer passwortgeschützten Website zur Verfügung stehen. Die Intervention endet mit einer Abschlusssitzung, in der die Teilnehmer die Möglichkeit haben, über ihre Erfahrungen mit dem Programm zu reflektieren und Feedback auszutauschen. Wöchentliche Sitzungen finden persönlich statt und werden von einem MD, promovierten Psychiater und Neurowissenschaftler mit 8 Jahren Achtsamkeitspraxis zusammen mit einem zertifizierten Peer-Support-Spezialisten geleitet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Englisch sprechend
- Veteranen
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Sie haben Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit Internetverbindung, um auf Aufzeichnungen für das Üben zu Hause zuzugreifen
- Fähigkeit und Bereitschaft, an allen sechs Sitzungen der Studie teilzunehmen und alle Bewertungsfragebögen auszufüllen
- Verifizierte posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) gemäß DSM-5-Kriterien
- Unter Buprenorphin-Erhaltungstherapie gegen OUD für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige tägliche Meditationspraxis in den letzten 6 Monaten oder regelmäßige wöchentliche Meditationspraxis in den letzten 12 Monaten
- Habe an einem Meditations-Retreat oder einem Yoga-/Körperübungs-Retreat mit einer bedeutenden Meditationskomponente teilgenommen
- Vorherige Nutzung der Healthy Minds Program-App
- Aktuelle Selbstmordabsicht und/oder hohes Selbstverletzungsrisiko, wie aus dem Interview hervorgeht
- Aktuelle Psychopathologie, die die Studienteilnahme beeinträchtigt, wie im Interview beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 6 Wochen Sitzungen
Die Teilnehmer werden gebeten, an sechs 2-stündigen wöchentlichen Präsenzsitzungen teilzunehmen
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Das Healthy Minds-Programm für Suchtkranke ist eine 6-wöchige Hybridversion des ursprünglichen Healthy Minds-Programms (HMP), bei dem alle Lektionen an die in der App verfügbaren Originallektionen angepasst und in wöchentlichen Gruppensitzungen ausschließlich persönlich durchgeführt werden.
Das HMP verfügt über mehr als 100 geführte Audio-Übungen, die vier Bestandteile des Wohlbefindens ansprechen: Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zweck.
Die Studienteilnehmer haben Zugang zu spezifischen Praktiken des HMP, die besonders für die Bedürfnisse von Bevölkerungsgruppen mit Substanzstörungen und Traumata relevant sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beibehaltung in der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die alle 6 Sitzungen abgeschlossen haben, gemessen an der tatsächlichen Anwesenheit.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Monate
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Veränderung der Prädiktoren für Rückfall und Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Der Brief Addiction Monitor (BAM) ist ein 17-Punkte umfassendes, mehrdimensionales Fortschrittsüberwachungsinstrument für Patienten in Behandlung wegen einer Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD).
Das BAM umfasst Punkte, die Risikofaktoren für Substanzkonsum bewerten (Werte 0–24, höhere Werte bedeuten mehr Risiko), Schutzfaktoren, die Nüchternheit unterstützen (Werte 0–24, höhere Werte bedeuten mehr Schutz) und Drogen- und Alkoholkonsum (Werte 0). -12, höhere Werte bedeuten mehr Nutzung).
Die BAM erstellt zusammengesetzte Scores für die drei oben genannten Bereiche.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der psychischen Belastung – wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Stress wird anhand der 10-Punkte-NIH-Skala für wahrgenommenen Stress gemessen.
Jede Frage wird mit 0 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Veränderung der psychischen Belastung – Angst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Angst und Depression werden mithilfe der PROMIS-Skalen (Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems) für Angst und Depression gemessen.
Die Forscher werden die computeradaptive Version beider Maße verwenden, die einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 haben.
Ein zusammengesetzter Wert wird anhand des Durchschnitts aller T-Scores berechnet.
T-Werte liegen zwischen 10 und 90, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression oder Angst hinweisen.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Veränderung der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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PTBS-Symptome werden anhand der PTBS-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (PCL-5) gemessen.
Der PCL-5 verwendet für jedes Symptom eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4.
Die Befragten geben an, wie sehr sie sich im letzten Monat von jedem Punkt gestört fühlten.
Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zwischen 0 und 80 zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an Symptomen hin.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Das Wohlbefinden wird anhand des 17 Punkte umfassenden Healthy Minds Index (HMI) gemessen.
Das HMI bewertet die in der HMP-App trainierten Qualitäten (Bewusstsein, Verbindung, Einsicht, Zweck).
Die Bewertung erfolgt auf einer 0- bis 4-stufigen Likert-Skala, wobei 0 = ein geringer Anteil (z. B. nie, überhaupt nicht, nie) und 4 = ein höherer Anteil (z. B. immer, im höchsten Maße, alle). der damaligen Zeit) von besonderer Qualität.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Juergens, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0247
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW- Madison)
- Protocol Version 6/30/23 (Andere Kennung: UW Madison)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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