Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HMP pro studium závislostí

8. května 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Program zdravé mysli pro veterány s poruchou užívání opioidů při udržovací léčbě buprenorfinem: pilotní studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda by bylo možné využít program Healthy Minds for Addictions k pomoci veteránům se středně těžkou poruchou užívání opioidů a posttraumatickou stresovou poruchou zůstat na udržovací léčbě buprenorfinem.

Účastníci budou požádáni, aby dokončili šestitýdenní program sestávající z 6 týdenních, 2hodinových osobních skupinových sezení a také hodnocení před začátkem sezení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 6týdenní jednoramenná pilotní studie s jedním centrem zaměřená na přijatelnost a účinnost adaptace programu Healthy Minds pro veterány s poruchou užívání opiátů na udržovací léčbu buprenorfinem.

Po screeningové návštěvě absolvují způsobilí subjekty 6 osobních sezení v průběhu 2 měsíců. První sezení bude představovat úvodní sezení se základy programu. Po úvodním sezení proběhnou čtyři týdenní sezení, z nichž každé bude věnováno jiné doméně programu – uvědomění, propojení, vhledu a účelu. Účastníci budou vyzváni, aby denně procvičovali 5 až 30 minut ze sady cvičení, která jim bude k dispozici na webových stránkách chráněných heslem. Intervence bude zakončena závěrečným zasedáním, kde budou mít účastníci příležitost zamyslet se nad svými zkušenostmi s programem a sdílet zpětnou vazbu. Týdenní setkání se budou konat osobně a bude je zajišťovat MD, PhD psychiatr a neurovědec s 8letou praxí všímavosti spolu s certifikovaným specialistou Peer Support Specialist.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzické osoby ve věku minimálně 18 let
  • Anglicky mluvící
  • veteráni
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Získejte přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s připojením k internetu pro přístup k nahrávkám pro domácí cvičení
  • Schopnost a ochota zúčastnit se všech 6 sezení studie a vyplnit všechny hodnotící dotazníky
  • Ověřená posttraumatická stresová porucha (PTSD) podle kritérií DSM-5
  • Na udržovací léčbě OUD buprenorfinem po dobu minimálně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná denní meditační praxe po dobu posledních 6 měsíců nebo pravidelná týdenní meditační praxe po dobu posledních 12 měsíců
  • Zúčastnil se meditačního ústupu nebo cvičení jógy/tělesného cvičení s významnou meditační složkou
  • Předchozí použití aplikace Healthy Minds Program
  • Současný sebevražedný úmysl a/nebo vysoké riziko sebepoškození, jak bylo zjištěno z rozhovoru
  • Současná psychopatologie, která narušuje účast ve studii, jak je hodnocena rozhovorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 týdnů sezení
Účastníci budou požádáni, aby se osobně zúčastnili 6 2hodinových týdenních sezení
Behaviorální: Program zdravé mysli pro závislosti
Program Healthy Minds for Addictions je 6týdenní hybridní verze původního programu Healthy Minds (HMP), ve kterém jsou všechny lekce upraveny z původních lekcí dostupných v aplikaci a doručovány výhradně osobně během týdenních skupinových sezení. HMP má více než 100 řízených audio postupů, které se zabývají 4 složkami blahobytu: povědomí, spojení, vhled a účel. Účastníci studie budou mít přístup ke konkrétním postupům od HMP, které jsou zvláště relevantní pro potřeby populace s poruchami užívání návykových látek a traumatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě
Časové okno: Po ukončení studia až 4 měsíce
Počet účastníků, kteří dokončí všech 6 lekcí, měřeno skutečnou návštěvností.
Po ukončení studia až 4 měsíce
Změna v prediktorech relapsu a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Brief Addiction Monitor (BAM) je 17položkový, multidimenzionální nástroj pro sledování pokroku pro pacienty v léčbě poruchy užívání návykových látek (SUD). BAM zahrnuje položky, které hodnotí rizikové faktory pro užívání návykových látek (skóre 0-24, vyšší skóre znamená větší riziko), ochranné faktory, které podporují střízlivost (skóre 0-24, vyšší skóre znamená větší ochranu) a užívání drog a alkoholu (skóre 0 -12, vyšší skóre znamená větší využití). BAM vytváří složené skóre pro tři výše uvedené domény.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychické tísně – vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Stres bude měřen pomocí 10-položkové NIH Perceived Stress Scale. Každá otázka je hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna v psychické tísni – úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí škál pro měření úzkosti a deprese pacientem hlášených výsledků (PROMIS). Vyšetřovatelé použijí počítačově adaptivní verzi obou měření, která mají průměr 50 a standardní odchylku 10. Kompozit bude vypočítán průměrem napříč T-skóre. T-skóre se pohybuje od 10 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi nebo úzkost.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Příznaky PTSD budou měřeny podle kontrolního seznamu PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (PCL-5). PCL-5 používá 5bodovou Likertovu stupnici v rozsahu 0-4 pro každý symptom. Respondenti hodnotí, jak je jednotlivé položky za poslední měsíc obtěžovaly. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti v rozmezí 0–80. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna v pohodě
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Pohoda bude měřena pomocí 17položkového indexu zdravé mysli (HMI). HMI posuzuje kvality trénované v aplikaci HMP (uvědomění, spojení, vhled, účel). Boduje se na Likertově stupnici od 0 do 4 bodů, kde 0 = nízké množství (např. nikdy, vůbec ne, nikdy) a 4 = vyšší množství (např. vždy, v nejvyšší míře, všechny doby) určité kvality.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Center for Healthy Minds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Juergens, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0247
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 6/30/23 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Program zdravé mysli pro závislosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit