HMP for afhængighedsundersøgelse
Healthy Minds-program for veteraner med opioidbrugsforstyrrelse på buprenorphinvedligeholdelsesbehandling: En pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at se, om Healthy Minds Program for Addictions kan bruges til at hjælpe veteraner med moderat svær opioidbrugsforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse med at blive på buprenorphin vedligeholdelsesbehandling.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et seks-ugers program bestående af 6 ugentlige, 2-timers personlige gruppesessioner samt vurderinger før sessionernes start.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 6-ugers, enarmet, enkelt-center pilotundersøgelse af accept og effektivitet af en tilpasning af Healthy Minds Program for Veteraner med opioidbrugsforstyrrelser på buprenorphin vedligeholdelsesbehandling.
Efter screeningbesøget vil kvalificerede forsøgspersoner gennemføre 6 personlige sessioner i løbet af 2 måneder. Den første session vil være en introduktionssession, der introducerer det grundlæggende i programmet. Efter introduktionssessionen vil der være fire ugentlige sessioner, hver dedikeret til et andet domæne af programmet - bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål. Deltagerne vil blive opfordret til at øve dagligt alt fra 5 til 30 minutter fra et sæt øvelser, som vil være tilgængelige for dem på en adgangskodebeskyttet hjemmeside. Interventionen afsluttes med en afsluttende session, hvor deltagerne får mulighed for at reflektere over deres oplevelse af programmet og dele feedback. Ugentlige sessioner vil blive afholdt personligt og vil blive faciliteret af en MD, PhD psykiater og neurovidenskabsmand med 8 års mindfulness praksis sammen med en certificeret Peer Support Specialist.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på mindst 18 år
- Engelsktalende
- Veteraner
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Har adgang til en smartphone, tablet eller computer med internetforbindelse for at få adgang til optagelser til hjemmetræning
- Evne og vilje til at deltage i alle 6 sessioner af undersøgelsen og til at udfylde alle vurderingsspørgeskemaer
- Verificeret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-5 kriterier
- På buprenorphin vedligeholdelsesbehandling for OUD i minimum 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig daglig meditationspraksis i de sidste 6 måneder eller almindelig ugentlig meditationspraksis i de sidste 12 måneder
- Deltog i et meditationsretreat eller et yoga/kropsøvelsesretreat med en betydelig meditationskomponent
- Tidligere brug af Healthy Minds Program app
- Aktuel selvmordshensigt og/eller høj risiko for selvskade, som bestemt ud fra interviewet
- Aktuel psykopatologi, der forstyrrer studiedeltagelsen vurderet ved interview
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6 ugers sessioner
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 6 2-timers ugentlige personlige sessioner
|
Healthy Minds Program for Addictions er en 6-ugers hybrid version af det originale Healthy Minds Program (HMP), hvor alle lektioner er tilpasset fra de originale lektioner, der er tilgængelige i appen, og leveres udelukkende personligt over ugentlige gruppesessioner.
HMP'en har >100 guidede lydpraksis, der adresserer 4 bestanddele af velvære: bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål.
Undersøgelsesdeltagere vil have adgang til specifik praksis fra HMP, der er særligt relevante for behovene hos befolkninger med stofbrugsforstyrrelser og traumer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 måneder
|
Antal deltagere, der gennemfører alle 6 sessioner, målt gennem faktisk fremmøde.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 måneder
|
|
Ændring i prædiktorer for tilbagefald og bedring
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
The Brief Addiction Monitor (BAM) er et 17-element, multidimensionalt, fremskridtsovervågningsinstrument til patienter i behandling for en stofmisbrugsforstyrrelse (SUD).
BAM inkluderer elementer, der vurderer risikofaktorer for stofbrug (score 0-24, højere score betyder mere risiko), beskyttende faktorer, der understøtter ædruelighed (score 0-24, højere score betyder mere beskyttelse) og stof- og alkoholbrug (score 0 -12, højere score betyder mere brug).
BAM producerer sammensatte scores for de tre førnævnte domæner.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykiske lidelser - oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Stress vil blive målt ved hjælp af NIH Perceived Stress Scale med 10 elementer.
Hvert spørgsmål scores fra 0 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
|
Ændring i psykologisk nød - angst og depression
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) angst- og depressionsskalaer.
Efterforskerne vil bruge den computeradaptive version af begge mål, som har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
En sammensætning vil blive beregnet efter gennemsnit på tværs af T-scores.
T-scores varierer fra 10 til 90 med højere score, der indikerer højere depression eller angst.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
|
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (PCL-5).
PCL-5 bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0-4 for hvert symptom.
Respondenterne vurderer, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned.
Punkterne summeres til at give en samlet sværhedsgrad fra 0-80.
Højere score indikerer et højere niveau af symptomer.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Trivsel vil blive målt ved hjælp af 17-elementer Healthy Minds Index (HMI).
HMI vurderer kvaliteter trænet i HMP-appen (bevidsthed, forbindelse, indsigt, formål).
Det scores på en 0- til 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = et lavt beløb (f.eks. aldrig, slet ikke, ingen af gangene) og 4 = et højere beløb (f.eks. altid, i højeste grad, alle af tiden) af en bestemt kvalitet.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Juergens, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0247
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Anden identifikator: UW- Madison)
- Protocol Version 6/30/23 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .