HMP для исследования зависимостей
17 февраля 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Программа «Здоровый разум» для ветеранов с расстройством, вызванным употреблением опиоидов, на поддерживающем лечении бупренорфином: пилотное исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, можно ли использовать программу Healthy Minds для лечения зависимостей, чтобы помочь ветеранам с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов средней степени тяжести, и посттравматическим стрессовым расстройством, продолжать поддерживающую терапию бупренорфином.
Участникам будет предложено пройти шестинедельную программу, состоящую из 6 еженедельных двухчасовых личных групповых занятий, а также пройти оценку перед началом занятий.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 6-недельное одноцентровое пилотное исследование приемлемости и эффективности адаптации программы Healthy Minds для ветеранов с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов, на поддерживающем лечении бупренорфином.
После скринингового визита подходящие субъекты пройдут 6 личных занятий в течение 2 месяцев. Первое занятие будет вводным, знакомя с основами программы. После вводного занятия будут проводиться четыре еженедельных занятия, каждое из которых посвящено отдельной области программы — осознанию, связи, пониманию и цели. Участникам будет предложено ежедневно практиковаться от 5 до 30 минут из набора практик, который будет доступен им на веб-сайте, защищенном паролем. Мероприятие завершится заключительным занятием, на котором участники будут иметь возможность поразмышлять о своем опыте участия в программе и поделиться отзывами. Еженедельные занятия будут проводиться лично под руководством доктора медицинских наук, доктора философии психиатра и нейробиолога с 8-летним опытом практики осознанности вместе с сертифицированным специалистом по поддержке коллег.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физические лица не моложе 18 лет
- англоговорящий
- Ветераны
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
- Иметь доступ к смартфону, планшету или компьютеру с подключением к Интернету для доступа к записям для домашней практики.
- Способность и желание присутствовать на всех 6 сессиях исследования и заполнять все оценочные анкеты.
- Верифицированное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) по критериям DSM-5.
- На поддерживающем лечении бупренорфином по поводу ОУД в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Регулярная ежедневная практика медитации в течение последних 6 месяцев или регулярная еженедельная практика медитации в течение последних 12 месяцев.
- Посещал ретрит по медитации или ретрит по йоге/телесной практике со значительным компонентом медитации.
- Предыдущее использование приложения Healthy Minds Program
- Текущее суицидальное намерение и/или высокий риск членовредительства, как установлено в ходе интервью
- Текущая психопатология, мешающая участию в исследовании, по оценке интервью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6 недель занятий
Участникам будет предложено присутствовать на 6 двухчасовых еженедельных очных занятиях.
|
Программа Healthy Minds для зависимостей — это 6-недельная гибридная версия оригинальной программы Healthy Minds (HMP), в которой все уроки адаптированы из оригинальных уроков, доступных в приложении, и проводятся исключительно лично в рамках еженедельных групповых занятий.
HMP предлагает более 100 аудиопрактик, направленных на 4 составляющих благополучия: осведомленность, связь, понимание и цель.
Участники исследования получат доступ к конкретным практикам HMP, которые особенно актуальны для нужд групп населения с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, и травмами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в лечении
Временное ограничение: По окончании обучения до 4 месяцев
|
Количество участников, завершивших все 6 занятий, измеренное по фактической посещаемости.
|
По окончании обучения до 4 месяцев
|
|
Изменение предикторов рецидива и выздоровления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Краткий монитор зависимости (BAM) представляет собой многомерный инструмент для мониторинга прогресса, состоящий из 17 пунктов, для пациентов, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD).
BAM включает элементы, которые оценивают факторы риска употребления психоактивных веществ (баллы от 0 до 24, более высокие баллы означают больший риск), защитные факторы, поддерживающие трезвость (баллы от 0 до 24, более высокие баллы означают большую защиту), а также употребление наркотиков и алкоголя (баллы 0). -12, более высокие баллы означают большее использование).
BAM выдает совокупные оценки для трех вышеупомянутых областей.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического дистресса – воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Стресс будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса NIH, состоящей из 10 пунктов.
Каждый вопрос оценивается от 0 (никогда) до 5 (очень часто).
Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Изменение психологического дистресса - тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Тревога и депрессия будут измеряться с использованием шкал тревоги и депрессии Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Исследователи будут использовать компьютерную адаптивную версию обоих показателей, которые имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Композитный показатель будет рассчитываться по среднему значению Т-показателей.
Т-баллы варьируются от 10 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокую депрессию или тревогу.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (PCL-5).
PCL-5 использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 до 4 для каждого симптома.
Респонденты оценивают, насколько их беспокоил каждый предмет в прошлом месяце.
Элементы суммируются, чтобы получить общую оценку серьезности в диапазоне от 0 до 80.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Изменение благосостояния
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Благосостояние будет измеряться с помощью Индекса здорового разума (HMI), состоящего из 17 пунктов.
HMI оценивает качества, тренируемые в приложении HMP (осведомленность, связь, понимание, цель).
Он оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов, где 0 = низкая степень (например, никогда, совсем не, никогда) и 4 = более высокая степень (например, всегда, в высшей степени, все того времени) определенного качества.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy Juergens, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0247
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Другой идентификатор: UW- Madison)
- Protocol Version 6/30/23 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .