Estudio HMP para adicciones
17 de febrero de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Programa Healthy Minds para veteranos con trastorno por consumo de opioides que reciben tratamiento de mantenimiento con buprenorfina: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es ver si el Programa Mentes Saludables para las Adicciones podría utilizarse para ayudar a los veteranos con trastorno por consumo de opioides moderado a grave y trastorno de estrés postraumático a permanecer en el tratamiento de mantenimiento con buprenorfina.
Se pedirá a los participantes que completen un programa de seis semanas que consta de 6 sesiones grupales presenciales semanales de 2 horas, así como evaluaciones antes del inicio de las sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo centro, de un solo brazo y de 6 semanas de duración sobre la aceptabilidad y eficacia de una adaptación del Programa Healthy Minds para veteranos con trastorno por consumo de opioides en tratamiento de mantenimiento con buprenorfina.
Después de la visita de selección, los sujetos elegibles completarán 6 sesiones presenciales en el transcurso de 2 meses. La primera sesión será una sesión introductoria que presentará los conceptos básicos del programa. Después de la sesión introductoria, habrá cuatro sesiones semanales, cada una dedicada a un dominio diferente del programa: conciencia, conexión, percepción y propósito. Se alentará a los participantes a practicar diariamente entre 5 y 30 minutos de un conjunto de prácticas que estarán disponibles en un sitio web protegido con contraseña. La intervención finalizará con una sesión de cierre donde los participantes tendrán la oportunidad de reflexionar sobre su experiencia del programa y compartir comentarios. Las sesiones semanales se llevarán a cabo en persona y serán facilitadas por un médico, psiquiatra y neurocientífico con 8 años de práctica de mindfulness junto con un especialista certificado en apoyo de pares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Habla ingles
- veteranos
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Tener acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con conexión a Internet para acceder a las grabaciones para practicar en casa.
- Capacidad y disposición para asistir a las 6 sesiones del estudio y completar todos los cuestionarios de evaluación.
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT) verificado según los criterios del DSM-5
- En tratamiento de mantenimiento con buprenorfina para OUD durante un mínimo de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Práctica regular de meditación diaria durante los últimos 6 meses o práctica regular de meditación semanal durante los últimos 12 meses.
- Asistió a un retiro de meditación o a un retiro de práctica corporal/yoga con un importante componente de meditación.
- Uso previo de la aplicación del Programa Healthy Minds
- Intención suicida actual y/o alto riesgo de autolesión, según lo determinado en la entrevista
- Psicopatología actual que interfiere con la participación en el estudio según lo evaluado mediante entrevista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 6 semanas de sesiones
Se pedirá a los participantes que asistan a 6 sesiones presenciales semanales de 2 horas
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El Programa Healthy Minds para Adicciones es una versión híbrida de 6 semanas del Programa Healthy Minds (HMP) original, en el que todas las lecciones se adaptan de las lecciones originales disponibles en la aplicación y se imparten exclusivamente en persona durante sesiones grupales semanales.
El HMP tiene más de 100 prácticas de audio guiadas que abordan 4 componentes del bienestar: conciencia, conexión, percepción y propósito.
Los participantes del estudio tendrán acceso a prácticas específicas del HMP que son particularmente relevantes para las necesidades de las poblaciones con trastornos por uso de sustancias y traumas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses.
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Número de participantes que completan las 6 sesiones, medido a través de la asistencia real.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses.
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Cambio en los predictores de recaída y recuperación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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El Brief Addiction Monitor (BAM) es un instrumento multidimensional de seguimiento del progreso de 17 ítems para pacientes en tratamiento por un trastorno por uso de sustancias (TUS).
El BAM incluye elementos que evalúan factores de riesgo para el uso de sustancias (puntuaciones de 0 a 24, puntuaciones más altas significan más riesgo), factores protectores que apoyan la sobriedad (puntuaciones de 0 a 24, puntuaciones más altas significan más protección) y consumo de drogas y alcohol (puntuaciones de 0 -12, puntuaciones más altas significan más uso).
El BAM produce puntuaciones compuestas para los tres dominios antes mencionados.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia psicológica: estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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El estrés se medirá utilizando la Escala de estrés percibido de los NIH de 10 ítems.
Cada pregunta se puntúa de 0 (nunca) a 5 (muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en la angustia psicológica: ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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La ansiedad y la depresión se medirán utilizando las escalas de ansiedad y depresión de los Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Los investigadores utilizarán la versión adaptativa por computadora de ambas medidas que tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Se calculará un compuesto por el promedio de las puntuaciones T.
Las puntuaciones T varían de 10 a 90 y las puntuaciones más altas indican mayor depresión o ansiedad.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los síntomas de PTSD se medirán mediante la Lista de verificación de PTSD para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (PCL-5).
El PCL-5 utiliza una escala Likert de 5 puntos que va del 0 al 4 para cada síntoma.
Los encuestados califican qué tan molestos se sintieron con cada elemento durante el último mes.
Los ítems se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total que oscila entre 0 y 80.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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El bienestar se medirá utilizando el Índice de Mentes Saludables (HMI) de 17 elementos.
El HMI evalúa las cualidades entrenadas en la aplicación HMP (conciencia, conexión, percepción, propósito).
Se puntúa en una escala Likert de 0 a 4 puntos, donde 0 = una cantidad baja (p. ej., nunca, en absoluto, ninguna vez) y 4 = una cantidad mayor (p. ej., siempre, en el mayor grado, todas las veces). de la época) de una calidad particular.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Juergens, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0247
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Otro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 6/30/23 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .