進行性/転移性固形腫瘍における SR-8541A (ENPPI 阻害剤) の研究
2025年6月4日 更新者：Stingray Therapeutics
進行性/転移性固形腫瘍患者に単剤療法として経口投与された SR-8541A (ENPP1 阻害剤) の第 1 相、用量漸増、安全性、忍容性、および薬物動態研究
これは、固形腫瘍患者に単剤療法として経口投与されるENPP1阻害剤であるSR-8541Aの安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価する非盲検、用量漸増、多施設共同第1相試験である。
調査の概要
詳細な説明
ENPP1 阻害剤である SR-8541A は、進行性/転移性固形腫瘍患者の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するために単剤療法として経口投与されます。
治療の対象となる対象には、疾患が標準的な治療選択肢に対して抵抗性であるか、または利用可能な標準的な治療選択肢が存在しない患者が含まれる。
登録されたすべての患者は、SR-8541A を毎日経口投与されます。 治療は、対象の疾患が悪化するか、別の治療中止基準が満たされるまで継続することができる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Northrup
- 電話番号：317-517-9500
- メール：jon@stingraytx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sunil Sharma
- 電話番号：602-343-8402
- メール：Sunil Sharma <ssharma@honorhealth.com>
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Scientia Clinical Research LTD
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コンタクト：
- Charlotte Lemech
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
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コンタクト：
- Amy Body
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
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コンタクト：
- Vinod Ganju
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均余命は少なくとも3か月
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 組織病理学的/細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、標準的な治療選択肢に抵抗性であるか、標準的な治療選択肢がない。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- スクリーニング中（必須）および治療後（オプション）にアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織を提供する意思がある
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
除外基準:
- 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍
- -28日以内または5半減期のいずれか短い方以内に、他の治験薬、手術、または放射線療法を含む全身性抗がん剤治療を受けたことがある。
- 28日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10ミリグラム[mg]相当）または他の免疫抑制薬による継続的な全身治療
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患
- うっ血性心不全の既往歴 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II ～ IV)。不安定狭心症;コントロールが不十分な高血圧;臨床的に重大な心臓弁膜症;高リスクの制御不能な不整脈（持続性心室頻拍を含む）。過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性虚血発作、またはカナダ心臓血管学会の狭心症クラス> 2
- トロポニン I > ULN
- 血圧 (BP) - 収縮期 < 95 mmHg または > 160 mmHg または拡張期 > 100 mmHg
- 安静時心拍数 (HR) > 100 心拍数 (BPM)
- フリデリシアによる修正された QT 間隔 (QTcF) ≥ 470 ミリ秒
- 左心室駆出率 (LVEF) < 50%
- 2か月以内にステロイドまたは抗てんかん薬による治療を必要とする症状のある制御されていないCNS疾患
- 軟髄膜疾患
- 脊髄圧迫が手術および/または放射線治療で最終的に治療されていない、または疾患が臨床的に少なくとも8週間安定しているという証拠がなく、以前に診断および治療された脊髄圧迫
- 基礎疾患または抗凝固薬による出血性素因があり、医学的治療によって直ちに回復できない場合
- 過去に進行中の悪性腫瘍、または過去3年間に治療を受けた追加の悪性腫瘍
- 全身治療を必要とする活動性感染症
- 検出可能なウイルス量を伴うヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV抗体）、活動性B型肝炎（例：HbsAg反応性）または活動性C型肝炎（例：HCVリボ核酸[RNA]定性的）感染陽性
- 1日目の28日以内に大手術を受けた、および/または7日以内に軽度の手術（生検を除く）を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SR-8541A 単剤療法
SR-8541Aは経口投与となります。
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経口投与されるENPP1阻害剤
ICIはニボルマブまたはペンブロリズマブのいずれかです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：治験薬の初回投与から治験治療の最後の投与後の30日間まで
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有害事象は CTCAE v5.0 に従って等級付けされます。
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治験薬の初回投与から治験治療の最後の投与後の30日間まで
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SR-8541A の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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用量制限毒性 (DLT) の評価に基づく
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治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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Cmax は ng/mL で測定されます
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治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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ゼロから時間 t までの曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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AUC0-t ng.h/mL で測定
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治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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AUC0-inf (ng.h/mL 単位で測定)
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治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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ピーク濃度の最大時間 (Tmax)
時間枠：治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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Tmax の単位は h
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治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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終端位相速度定数 (λz)
時間枠：治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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λz 単位は 1/h
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治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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t1/2 (単位: h)
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治験薬の初回投与から治験治療の初回投与後28日間まで
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全体的な応答率
時間枠：治験薬の初回投与から初回投与後2年間まで
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RECIST v1.1または免疫応答評価に従って、X線撮影により研究者が評価した確定完全奏効（CR）/免疫CR（iCR）または部分奏効（PR）/免疫PR（iPR）を達成した有効性集団内の被験者の割合として定義されます。固形腫瘍の基準 (iRECIST) v1.0
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治験薬の初回投与から初回投与後2年間まで
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進行なしのサバイバル
時間枠：治験薬の初回投与から初回投与後2年間まで
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治療の開始から、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
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治験薬の初回投与から初回投与後2年間まで
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反応期間
時間枠：治験薬の初回投与から初回投与後2年間まで
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PR以上の反応が最初に記録された日から、PDが最初に指摘された日、または何らかの原因で死亡した日までの時間として定義される
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治験薬の初回投与から初回投与後2年間まで
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疾病制御率
時間枠：治験薬の初回投与から初回投与後2年間まで
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RECIST v1.1 または iRECIST v1.0 ごとに、16 週間の時点で研究者が評価した確定 CR/iCR、PR/iPR、または安定病変 (SD)/免疫 SD (iSD) を達成した被験者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与から初回投与後2年間まで
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全生存
時間枠：治験薬の初回投与から初回投与後2年間まで
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
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治験薬の初回投与から初回投与後2年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vinod Ganju, MD、Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。