Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SR-8541A ​​(ENPPI-gátló) vizsgálata előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatokban

2023. november 21. frissítette: Stingray Therapeutics

1. fázis, dózisemelés, biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetikai vizsgálat az SR-8541A-ról (ENPP1-inhibitor), monoterápiaként orálisan adagolva előrehaladott/áttétes szilárd daganatos alanyoknál

Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat, amely az SR-8541A ​​biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) értékeli, amely egy ENPP1 gátló, amelyet orálisan, monoterápiaként alkalmaznak szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SR-8541A-t, amely egy ENPP1 inhibitor, monoterápiaként orálisan adják be a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika (PK) értékelésére előrehaladott/metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél.

A kezelésre alkalmas alanyok közé tartoznak azok, akiknek a betegsége nem reagál a standard terápiás lehetőségekre, vagy akikre nem állnak rendelkezésre standard terápiás lehetőségek.

Minden beiratkozott beteg naponta szájon át fogja beadni az SR-8541A-t. A kezelés addig folytatható, amíg az alany betegsége nem romlik, vagy a kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb kritérium teljesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlotte Lemech
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Még nincs toborzás
        • Monash Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Body
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vinod Ganju

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A várható élettartam legalább 3 hónap
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-1
  3. Hisztopatológiai/citológiailag igazolt, előrehaladott szolid tumor, amely refrakter a standard terápiás lehetőségekre, vagy amelyre nincs standard terápiás lehetőség.
  4. Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  5. Szűrés (kötelező) és utókezelés (opcionális) során hajlandó archív vagy friss daganatszövetet biztosítani
  6. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció

Kizárási kritériumok:

  1. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganat
  2. Korábbi szisztémás rákellenes kezelés, beleértve más vizsgálati szereket, műtétet vagy sugárzást 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  3. Folyamatos szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal (>10 milligramm [mg] napi prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel 28 napon belül
  4. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  5. Dokumentált pangásos szívelégtelenség története (New York Heart Association [NYHA] II-IV osztály); instabil angina; rosszul kontrollált magas vérnyomás; klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség; magas kockázatú ellenőrizetlen aritmiák (beleértve a tartós kamrai tachycardiát); szívinfarktus, instabil angina, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban, vagy a Canadian Cardiovascular Society angina osztálya > 2
  6. Troponin I > ULN
  7. Vérnyomás (BP) – szisztolés < 95 Hgmm vagy > 160 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm
  8. Nyugalmi pulzusszám (HR) > 100 ütés percenként (BPM)
  9. Fridericia által korrigált QT-intervallum (QTcF) ≥ 470 ms
  10. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%
  11. Tünetekkel járó, kontrollálatlan központi idegrendszeri betegség, amely szteroidos vagy görcsoldó gyógyszeres kezelést igényel 2 hónapon belül
  12. Leptomeningealis betegség
  13. A műtéttel és/vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt gerincvelő-kompresszió vagy korábban diagnosztizált és kezelt gerincvelő-kompresszió anélkül, hogy a betegség klinikailag stabilnak bizonyult volna legalább 8 hétig
  14. Vérzéses diatézis alapbetegség vagy véralvadásgátló gyógyszer miatt, amelyet orvosi kezeléssel nem lehet azonnal visszafordítani
  15. Előzetes további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy az elmúlt 3 évben kezelésben részesült
  16. Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel
  17. Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) (HIV antitestek) vagy aktív hepatitis B (például HbsAg reaktív) vagy aktív hepatitis C (pl. HCV ribonukleinsav [RNS] minőségi) fertőzés kimutatható vírusterheléssel
  18. Nagy műtét az 1. napot megelőző 28 napon belül és/vagy kisebb műtét (kivéve a biopsziát) 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SR-8541A ​​Monoterápia
Az SR-8541A-t szájon át kell beadni.
Drog: SR-8541A
szájon át alkalmazott ENPP1 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 szerint osztályozzuk.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Az SR-8541A ​​ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelése alapján
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
Cmax ng/ml-ben mérve
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
A görbe alatti terület nullától a t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
AUC0-t ng.h/ml-ben mérve
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
AUC0-inf ng.h/ml-ben mérve
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
A csúcskoncentráció maximális ideje (Tmax)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
Tmax h-ban mérve
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
Terminál fázissebesség-állandó (λz)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
λz 1/h-ban mérve
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
t1/2 h-ban mérve
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napig
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első adagot követő 2 évig
A hatékonysági populációban azoknak az alanyoknak az aránya, akik a röntgenvizsgáló által értékelt, megerősített teljes választ (CR)/immun CR (iCR) vagy részleges választ (PR)/immun PR (iPR) értek el RECIST v1.1 vagy immunválasz értékelése alapján. Szilárd daganatok kritériumai (iRECIST) v1.0
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első adagot követő 2 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első adagot követő 2 évig
A kezelés kezdetétől a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első adagot követő 2 évig
A válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első adagot követő 2 évig
Úgy definiálható, mint a PR vagy jobb válasz első rögzítésének dátumától a PD első észlelésének dátumáig, vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első adagot követő 2 évig
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első adagot követő 2 évig
Azon alanyok aránya, akik a vizsgáló által értékelt, megerősített CR/iCR, PR/iPR vagy stabil betegség (SD)/immun SD (iSD) értékét érik el 16 héten belül RECIST v1.1 vagy iRECIST v1.0 esetén.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első adagot követő 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első adagot követő 2 évig
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első adagot követő 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stingray Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • StingrayTx

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SR-8541A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel