Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SR-8541A ​​(inhibitora ENPPI) w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stingray Therapeutics

Faza 1, badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SR-8541A ​​(inhibitor ENPP1) podawanego doustnie w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze skalowaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) SR-8541A, inhibitora ENPP1, podawanego doustnie w monoterapii pacjentom z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SR-8541A, inhibitor ENPP1, będzie podawany doustnie w monoterapii w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi/przerzutami.

Do leczenia kwalifikują się pacjenci, których choroba jest oporna na standardowe opcje terapeutyczne lub dla których nie są dostępne standardowe opcje terapeutyczne.

Wszyscy włączeni pacjenci będą codziennie podawać doustnie SR-8541A. Leczenie można kontynuować do czasu nasilenia się choroby pacjenta lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
          • Charlotte Lemech
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Amy Body
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  3. Potwierdzony histopatologicznie/cytologicznie zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe opcje terapeutyczne lub dla którego nie ma standardowych opcji terapeutycznych.
  4. Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  5. Gotowość do dostarczenia archiwalnej lub świeżej tkanki nowotworowej podczas badań przesiewowych (wymagane) i po leczeniu (opcjonalnie)
  6. Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym innymi badanymi lekami, zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  3. Ciągłe leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (>10 miligramów [mg] ekwiwalentu prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni
  4. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (klasa II - IV New York Heart Association [NYHA]); niestabilna dławica piersiowa; źle kontrolowane nadciśnienie; klinicznie istotna choroba zastawkowa serca; niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka (w tym utrwalony częstoskurcz komorowy); zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub klasa dusznicy bolesnej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego > 2
  6. Troponina I > GGN
  7. Ciśnienie krwi (BP) — skurczowe < 95 mmHg lub > 160 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg
  8. Tętno spoczynkowe (HR) > 100 uderzeń na minutę (BPM)
  9. Skorygowany odstęp QT według Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
  11. Objawowa, niekontrolowana choroba OUN wymagająca leczenia steroidami lub lekami przeciwpadaczkowymi w ciągu 2 miesięcy
  12. Choroba Leptomeningealna
  13. Ucisk rdzenia kręgowego nieleczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba jest stabilna klinicznie przez co najmniej 8 tygodni
  14. Skaza krwotoczna spowodowana chorobą podstawową lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych, której nie można szybko odwrócić za pomocą leczenia
  15. Wcześniejszy dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub był leczony w ciągu ostatnich 3 lat
  16. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  17. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV) lub aktywnego zapalenia wątroby typu B (np. HbsAg reaktywnego) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (np. jakościowy kwas rybonukleinowy HCV [RNA]) z wykrywalnym wiremią
  18. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem i/lub drobny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem biopsji) w ciągu 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SR-8541A ​​Monoterapia
SR-8541A ​​będzie podawany doustnie.
Lek: SR-8541A
podawany doustnie inhibitor ENPP1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z CTCAE v5.0.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) SR-8541A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Na podstawie oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Cmax mierzone w ng/ml
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Pole pod krzywą od zera do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
AUC0-t mierzone w ng.h/ml
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
AUC0-inf mierzone w ng.h/ml
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalny czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Tmax mierzony w godz
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Stała szybkości fazy końcowej (λz)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
λz mierzone w 1/h
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
t1/2 mierzony w godz
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 2 lata po pierwszej dawce
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów w populacji oceniającej skuteczność, którzy uzyskali potwierdzoną w ocenie badacza radiograficznego odpowiedź całkowitą (CR)/CR immunologiczną (iCR) lub odpowiedź częściową (PR)/PR immunologiczny (iPR) zgodnie z RECIST v1.1 lub oceną odpowiedzi immunologicznej Kryteria w guzach litych (iRECIST) v1.0
Od pierwszej dawki badanego leku przez 2 lata po pierwszej dawce
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 2 lata po pierwszej dawce
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania postępu choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki badanego leku przez 2 lata po pierwszej dawce
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 2 lata po pierwszej dawce
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego zarejestrowania reakcji PR lub lepszej do daty pierwszego odnotowania PD lub daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od pierwszej dawki badanego leku przez 2 lata po pierwszej dawce
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 2 lata po pierwszej dawce
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli w ocenie badacza potwierdzoną CR/iCR, PR/iPR lub stabilną chorobę (SD)/SD SD odporności (iSD) po 16 tygodniach według RECIST v1.1 lub iRECIST v1.0
Od pierwszej dawki badanego leku przez 2 lata po pierwszej dawce
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 2 lata po pierwszej dawce
Definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
Od pierwszej dawki badanego leku przez 2 lata po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stingray Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StingrayTx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SR-8541A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj