진행성/전이성 고형 종양에서의 SR-8541A(ENPPI 억제제)에 대한 연구
2023년 11월 21일 업데이트: Stingray Therapeutics
진행성/전이성 고형 종양 환자에게 단일 요법으로 경구 투여되는 SR-8541A(ENPP1 억제제)의 1상, 용량 증량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이는 고형 종양이 있는 피험자에게 단독 요법으로 경구 투여되는 ENPP1 억제제인 SR-8541A의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 공개 라벨, 용량 증량, 다기관 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ENPP1 억제제인 SR-8541A는 진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 단독요법으로 경구 투여됩니다.
치료에 적합한 피험자에는 질병이 표준 치료 옵션에 불응성이거나 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 환자가 포함됩니다.
등록된 모든 환자는 매일 SR-8541A를 경구 투여하게 됩니다. 피험자의 질병이 악화되거나 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 치료가 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monil Shah
- 전화번호: 201-978-8032
- 이메일: mshah@stingraytx.com
연구 장소
-
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Scientia Clinical Research Ltd
-
연락하다:
- Charlotte Lemech
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 아직 모집하지 않음
- Monash Health
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연락하다:
- Amy Body
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 모병
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
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연락하다:
- Vinod Ganju
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월의 기대 수명
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 - 1
- 조직병리학적/세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로, 표준 치료 옵션에 불응성이거나 표준 치료 옵션이 없습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 선별검사(필수) 및 치료 후(선택) 동안 보관된 또는 신선한 종양 조직을 기꺼이 제공하려는 경우
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양
- 28일 또는 5번의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 다른 시험약, 수술 또는 방사선을 포함한 이전의 전신 항암 치료
- 28일 이내에 코르티코스테로이드(매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 지속적인 전신 치료
- 지난 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 기록된 울혈성 심부전의 병력(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 II - IV); 불안정 협심증; 잘 조절되지 않는 고혈압; 임상적으로 중요한 판막 심장 질환; 고위험 조절되지 않는 부정맥(지속적인 심실성 빈맥 포함); 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 캐나다 심혈관 학회 협심증 등급 > 2
- 트로포닌 I > ULN
- 혈압(BP) - 수축기 < 95mmHg 또는 > 160mmHg 또는 확장기 > 100mmHg
- 안정시 심박수(HR) > 분당 심박수(BPM) 100
- Fridericia에 의한 수정된 QT 간격(QTcF) ≥ 470ms
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
- 2개월 이내에 스테로이드나 항경련제 치료가 필요한 증상이 조절되지 않는 중추신경계 질환
- 연수막 질환
- 수술 및/또는 방사선 치료로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 질병이 최소 8주 동안 임상적으로 안정되었다는 증거 없이 이전에 척수 압박을 진단하고 치료한 경우
- 기저 질환으로 인한 출혈 체질 또는 의학적 치료로 즉시 회복되지 않는 항응고제 약물
- 진행 중이거나 지난 3년 동안 치료를 받은 적이 있는 이전의 추가 악성종양
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 항체) 또는 활동성 B형 간염(예: HbsAg 반응성) 또는 활동성 C형 간염(예: HCV 리보핵산(RNA) 정성적) 감염에 대해 양성이며 검출 가능한 바이러스 양이 있음
- 1일차 전 28일 이내 대수술 및/또는 7일 이내 경미한 수술(생검 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SR-8541A 단독요법
SR-8541A는 경구 투여됩니다.
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경구 투여되는 ENPP1 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 빈도 및 심각도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지
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이상반응은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지
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SR-8541A의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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용량 제한 독성(DLT) 평가를 기반으로 함
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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Ng/mL 단위로 측정된 Cmax
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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0부터 시간 t까지의 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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Ng.h/mL 단위로 측정된 AUC0-t
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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0시부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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Ng.h/mL 단위로 측정된 AUC0-inf
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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최고 농도에 대한 최대 시간(Tmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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H 단위로 측정된 Tmax
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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종단 위상 속도 상수(λz)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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1/h 단위로 측정된 λz
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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반감기(t1/2)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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t1/2(h 단위로 측정)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일까지
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전체 응답률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 2년까지
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RECIST v1.1 또는 면역 반응 평가에 따라 방사선 조사 조사자 평가 확인된 완전 반응(CR)/면역 CR(iCR) 또는 부분 반응(PR)/면역 PR(iPR)을 달성한 효능 모집단의 피험자의 비율로 정의됩니다. 고형 종양 기준(iRECIST) v1.0
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 2년까지
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무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 2년까지
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치료 시작부터 진행성 질환(PD)이 처음으로 기록되거나 어떤 원인으로든 사망하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 2년까지
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응답 기간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 2년까지
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PR 이상의 응답이 처음 기록된 날짜부터 PD가 처음 기록된 날짜 또는 어떠한 원인으로 인해 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 2년까지
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질병관리율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 2년까지
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RECIST v1.1 또는 iRECIST v1.0에 따라 16주차에 연구자가 평가한 확인된 CR/iCR, PR/iPR 또는 안정 질병(SD)/면역 SD(iSD)를 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 2년까지
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전체 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 2년까지
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치료 시작부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SR-8541A에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm Research모병
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