Um estudo de SR-8541A (inibidor ENPPI) em tumores sólidos avançados/metastáticos
4 de junho de 2025 atualizado por: Stingray Therapeutics
Fase 1, escalonamento de dose, segurança, tolerabilidade e estudo farmacocinético de SR-8541A (inibidor ENPP1) administrado por via oral como monoterapia em indivíduos com tumores sólidos avançados/metastáticos
Este é um estudo multicêntrico de fase 1, aberto, com escalonamento de dose, avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de SR-8541A, um inibidor de ENPP1, administrado por via oral como monoterapia em indivíduos com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SR-8541A, um inibidor de ENPP1, será administrado por via oral como monoterapia para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) em indivíduos com tumores sólidos avançados/metastáticos.
Os indivíduos elegíveis para tratamento incluem aqueles cuja doença é refratária às opções terapêuticas padrão ou para as quais não existem opções terapêuticas padrão disponíveis.
Todos os pacientes inscritos administrarão SR-8541A por via oral diariamente. O tratamento pode continuar até que a doença do sujeito piore ou outro critério de descontinuação do tratamento seja atendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Northrup
- Número de telefone: 317-517-9500
- E-mail: jon@stingraytx.com
Estude backup de contato
- Nome: Sunil Sharma
- Número de telefone: 602-343-8402
- E-mail: Sunil Sharma <ssharma@honorhealth.com>
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Scientia Clinical Research LTD
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Contato:
- Charlotte Lemech
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Contato:
- Amy Body
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Contato:
- Vinod Ganju
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Tumor sólido avançado confirmado histopatologicamente/citologicamente, que é refratário às opções terapêuticas padrão ou para o qual não existem opções terapêuticas padrão.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Disposto a fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo durante a triagem (obrigatório) e pós-tratamento (opcional)
- Função hematológica, renal e hepática adequada
Critério de exclusão:
- Tumor primário do sistema nervoso central (SNC)
- Tratamento anticâncer sistêmico prévio, incluindo outros agentes em investigação, cirurgia ou radiação dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor
- Tratamento sistêmico contínuo com corticosteroides (>10 miligramas [mg] equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 28 dias
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- História de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classe II - IV da New York Heart Association [NYHA]); angina instável; hipertensão mal controlada; doença cardíaca valvular clinicamente significativa; arritmias não controladas de alto risco (incluindo taquicardia ventricular sustentada); infarto do miocárdio, angina instável, acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou classe de angina da Canadian Cardiovascular Society > 2
- Troponina I > LSN
- Pressão arterial (PA) - Sistólica < 95 mmHg ou > 160 mmHg ou diastólica > 100 mmHg
- Frequência cardíaca (FC) em repouso > 100 batimentos por minuto (BPM)
- Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <50%
- Doença sintomática do SNC não controlada que requer tratamento com esteróides ou medicamentos anticonvulsivantes dentro de 2 meses
- Doença leptomeníngea
- Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença esteja clinicamente estável por pelo menos 8 semanas
- Diátese hemorrágica devido a condição médica subjacente ou medicação anticoagulante que não pode ser prontamente revertida por tratamento médico
- Malignidade adicional prévia que está progredindo ou que recebeu tratamento nos últimos 3 anos
- Infecção ativa que requer tratamento sistêmico
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos HIV) ou infecção ativa por hepatite B (por exemplo, HbsAg reativa) ou hepatite C ativa (por exemplo, ácido ribonucleico [RNA] qualitativo do HCV) com carga viral detectável
- Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao Dia 1 e/ou cirurgia de pequeno porte (excluindo biópsia) nos 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia SR-8541A
SR-8541A será administrado por via oral.
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inibidor de ENPP1 administrado por via oral
O ICI será nivolumab ou pembrolizumab.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Os eventos adversos serão classificados de acordo com CTCAE v5.0.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de SR-8541A
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Com base na avaliação de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Cmáx medida em ng/mL
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Área sob a curva de zero até o tempo t (AUC0-t)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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AUC0-t medida em ng.h/mL
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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AUC0-inf medida em ng.h/mL
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Tempo máximo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Tmáx medido em h
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Constante de taxa de fase terminal (λz)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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λz medido em 1/h
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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t1/2 medido em h
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Taxa geral de resposta
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 anos após a primeira dose
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Definido como a proporção de indivíduos na população de eficácia que alcançam uma resposta completa (CR)/CR imune (iCR) ou resposta parcial (PR)/RP imune (iPR) confirmada pelo investigador radiográfico de acordo com RECIST v1.1 ou avaliação de resposta imunológica Critérios em Tumores Sólidos (iRECIST) v1.0
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 anos após a primeira dose
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 anos após a primeira dose
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Definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 anos após a primeira dose
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Duração da resposta
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 anos após a primeira dose
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Definido como o tempo desde a data em que uma resposta de PR ou melhor foi registrada pela primeira vez até a data em que a DP foi notada pela primeira vez ou a data da morte por qualquer causa
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 anos após a primeira dose
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 anos após a primeira dose
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Definido como a proporção de indivíduos que alcançam um CR/iCR, PR/iPR ou Doença Estável (SD)/SD imunológico (iSD) confirmados avaliados pelo investigador em 16 semanas por RECIST v1.1 ou iRECIST v1.0
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 anos após a primeira dose
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 anos após a primeira dose
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Definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 anos após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vinod Ganju, MD, Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StingrayTx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .