Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SR-8541A ​​(inhibitor ENPPI) u pokročilých/metastatických pevných nádorů

21. listopadu 2023 aktualizováno: Stingray Therapeutics

Fáze 1, studie eskalace dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie SR-8541A ​​(inhibitor ENPP1) podávaného perorálně jako monoterapie u pacientů s pokročilým/metastatickým pevným nádorem

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) SR-8541A, inhibitoru ENPP1, podávaného perorálně jako monoterapii subjektům se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SR-8541A, inhibitor ENPP1, bude podáván orálně jako monoterapie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) u subjektů s pokročilým/metastazujícím solidním nádorem.

Subjekty způsobilé pro léčbu zahrnují ty, jejichž onemocnění je odolné vůči standardním terapeutickým možnostem, nebo pro které nejsou dostupné žádné standardní terapeutické možnosti.

Všichni zařazení pacienti budou denně perorálně podávat SR-8541A. Léčba může pokračovat, dokud se nemoc subjektu nezhorší nebo dokud není splněno jiné kritérium pro přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
          • Charlotte Lemech
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Amy Body
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Délka života minimálně 3 měsíce
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  3. Histopatologicky/cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který je refrakterní ke standardním terapeutickým možnostem, nebo pro který neexistují žádné standardní terapeutické možnosti.
  4. Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  5. Ochota poskytnout archivní nebo čerstvou nádorovou tkáň během screeningu (vyžadováno) a po léčbě (volitelné)
  6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Primární nádor centrálního nervového systému (CNS).
  2. Předchozí systémová protinádorová léčba včetně jiných zkoumaných látek, chirurgických zákroků nebo ozařování během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
  3. Kontinuální systémová léčba buď kortikosteroidy (>10 miligramů [mg] denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 28 dnů
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  5. Anamnéza zdokumentovaného městnavého srdečního selhání (třída II - IV New York Heart Association [NYHA]); nestabilní angina pectoris; špatně kontrolovaná hypertenze; klinicky významné chlopenní onemocnění srdce; vysoce rizikové nekontrolované arytmie (včetně přetrvávající ventrikulární tachykardie); infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo angina anginy podle Canadian Cardiovascular Society > 2
  6. Troponin I > ULN
  7. Krevní tlak (TK) – systolický < 95 mmHg nebo > 160 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg
  8. Klidová srdeční frekvence (HR) > 100 tepů za minutu (BPM)
  9. Opravený interval QT pomocí Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
  11. Symptomatické nekontrolované onemocnění CNS vyžadující léčbu steroidy nebo léky proti záchvatům během 2 měsíců
  12. Leptomeningeální onemocnění
  13. Komprese míchy není definitivně léčena operací a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění je klinicky stabilní po dobu alespoň 8 týdnů
  14. Krvácavá diatéza v důsledku základního zdravotního stavu nebo antikoagulační medikace, kterou nelze okamžitě zvrátit lékařskou léčbou
  15. Předchozí další malignita, která progreduje nebo byla léčena v předchozích 3 letech
  16. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  17. Pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) (protilátky HIV) nebo aktivní hepatitidou B (např. reaktivní HbsAg) nebo aktivní hepatitidou C (např. kvalitativní HCV ribonukleová kyselina [RNA]) s detekovatelnou virovou zátěží
  18. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před 1. dnem a/nebo menší chirurgický zákrok (kromě biopsie) do 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SR-8541A ​​Monoterapie
SR-8541A ​​bude podáván perorálně.
Lék: SR-8541A
perorálně podávaný inhibitor ENPP1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) SR-8541A
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
Na základě hodnocení toxicity omezující dávku (DLT)
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
Cmax měřeno v ng/ml
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
Plocha pod křivkou od nuly do času t (AUC0-t)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
AUC0-t měřeno v ng.h/ml
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
AUC0-inf měřeno v ng.h/ml
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
Maximální čas pro maximální koncentraci (Tmax)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
Tmax měřeno v h
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
Koncová fázová rychlostní konstanta (λz)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
λz měřeno v 1/h
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
t1/2 měřeno v h
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po první dávce studovaného léčiva
Celková míra odezvy
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 2 let po první dávce
Definováno jako podíl subjektů v populaci s účinností, kteří dosáhnou radiografickým vyšetřením zhodnocenou kompletní odpověď (CR)/imunitní CR (iCR) nebo částečnou odpověď (PR)/imunitní PR (iPR) podle RECIST v1.1 nebo vyhodnocení imunitní odpovědi Kritéria v solidních nádorech (iRECIST) v1.0
Od první dávky studovaného léku do 2 let po první dávce
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 2 let po první dávce
Definováno jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky studovaného léku do 2 let po první dávce
Doba odezvy
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 2 let po první dávce
Definováno jako čas od data, kdy byla poprvé zaznamenána odpověď PR nebo lépe, do data, kdy byla poprvé zaznamenána PD nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny
Od první dávky studovaného léku do 2 let po první dávce
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 2 let po první dávce
Definováno jako podíl subjektů, které dosáhnou zkoušejícím hodnocené potvrzené CR/iCR, PR/iPR nebo stabilní onemocnění (SD)/imunitní SD (iSD) po 16 týdnech podle RECIST v1.1 nebo iRECIST v1.0
Od první dávky studovaného léku do 2 let po první dávce
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 2 let po první dávce
Definována jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Od první dávky studovaného léku do 2 let po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stingray Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StingrayTx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý / Metastatický solidní nádor

Klinické studie na SR-8541A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit