Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SR-8541A ​​(ENPPI-hämmare) i avancerade/metastaserande fasta tumörer

21 november 2023 uppdaterad av: Stingray Therapeutics

Fas 1, dosökning, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av SR-8541A ​​(ENPP1-hämmare) administrerad oralt som monoterapi hos patienter med avancerade/metastaserande fasta tumörer

Detta är en öppen, dosupptrappande, multicenter fas 1-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för SR-8541A, en ENPP1-hämmare, administrerad oralt som monoterapi till patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SR-8541A, en ENPP1-hämmare, kommer att administreras oralt som monoterapi för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer.

Patienter som är kvalificerade för behandling inkluderar de vars sjukdom är motståndskraftig mot standardterapeutiska alternativ, eller för vilka det inte finns några standardterapeutiska alternativ tillgängliga.

Alla inskrivna patienter kommer att ge oralt SR-8541A ​​dagligen. Behandlingen kan fortsätta tills patientens sjukdom förvärras eller ett annat kriterium för avbrytande av behandlingen är uppfyllt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
          • Charlotte Lemech
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Amy Body
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 1
  3. Histopatologiskt/cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör, som är motståndskraftig mot vanliga terapeutiska alternativ, eller för vilka det inte finns några vanliga terapeutiska alternativ.
  4. Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  5. Villig att tillhandahålla arkiv eller färsk tumörvävnad under screening (krävs) och efterbehandling (valfritt)
  6. Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Primär tumör i centrala nervsystemet (CNS).
  2. Tidigare systemisk anti-cancerbehandling inklusive andra undersökningsmedel, kirurgi eller strålning inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast
  3. Kontinuerlig systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 milligram [mg] dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 28 dagar
  4. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  5. Historik av dokumenterad kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II - IV); instabil angina; dåligt kontrollerad hypertoni; kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; okontrollerade arytmier med hög risk (inklusive ihållande ventrikulär takykardi); hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna, eller Canadian Cardiovascular Society angina klass > 2
  6. Troponin I > ULN
  7. Blodtryck (BP) - Systoliskt < 95 mmHg eller > 160 mmHg eller diastoliskt > 100 mmHg
  8. Vilopuls (HR) > 100 slag per minut (BPM)
  9. Korrigerat QT-intervall av Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  10. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  11. Symtomatisk okontrollerad CNS-sjukdom som kräver behandling med steroider eller läkemedel mot anfall inom 2 månader
  12. Leptomeningeal sjukdom
  13. Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i minst 8 veckor
  14. Blödande diates på grund av underliggande medicinskt tillstånd eller antikoagulationsmedicin som inte omedelbart kan vändas genom medicinsk behandling
  15. Tidigare ytterligare malignitet som fortskrider eller har fått behandling de senaste 3 åren
  16. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling
  17. Positivt för humant immunbristvirus (HIV) (HIV-antikroppar) eller aktiv hepatit B (t.ex. HbsAg reactive) eller aktiv hepatit C (t.ex. HCV ribonukleinsyra [RNA] kvalitativ) infektion med detekterbar virusmängd
  18. Stor operation inom 28 dagar före dag 1 och/eller mindre operation (exklusive biopsi) inom 7 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SR-8541A ​​Monoterapi
SR-8541A ​​kommer att administreras oralt.
Läkemedel: SR-8541A
oralt administrerad ENPP1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Biverkningar kommer att graderas enligt CTCAE v5.0.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av SR-8541A
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Baserat på utvärdering av Dos Limiting Toxicities (DLT)
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Cmax mätt i ng/ml
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Area under kurvan från noll upp till tid t (AUC0-t)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
AUC0-t mätt i ng.h/ml
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
AUC0-inf mätt i ng.h/mL
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Maximal tid för toppkoncentration (Tmax)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Tmax mätt i h
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Terminal fashastighetskonstant (λz)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
λz mätt i 1/h
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
t1/2 mätt i h
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 2 år efter första dosen
Definieras som andelen försökspersoner i effektpopulationen som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR)/immun CR (iCR) eller partiellt svar (PR)/immun PR (iPR) per RECIST v1.1 eller immunsvarsutvärdering bedömd av röntgenutredare Kriterier i solida tumörer (iRECIST) v1.0
Från första dosen av studieläkemedlet till 2 år efter första dosen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 2 år efter första dosen
Definieras som tiden från behandlingsstart till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Från första dosen av studieläkemedlet till 2 år efter första dosen
Varaktighet för svar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 2 år efter första dosen
Definieras som tiden från det datum då ett svar av PR eller bättre registrerades för första gången till det datum då PD först noterades eller dödsdatumet på grund av någon orsak
Från första dosen av studieläkemedlet till 2 år efter första dosen
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 2 år efter första dosen
Definierat som andelen försökspersoner som uppnår en utredare-bedömd bekräftad CR/iCR, PR/iPR eller stabil sjukdom (SD)/immun SD (iSD) efter 16 veckor per RECIST v1.1 eller iRECIST v1.0
Från första dosen av studieläkemedlet till 2 år efter första dosen
Total överlevnad
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 2 år efter första dosen
Definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak
Från första dosen av studieläkemedlet till 2 år efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stingray Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StingrayTx

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad / metastatisk fast tumör

Kliniska prövningar på SR-8541A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera