Tutkimus SR-8541A:sta (ENPPI-inhibiittori) kehittyneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Stingray Therapeutics
Vaihe 1, SR-8541A:n (ENPP1-estäjän) annoksen nostaminen, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus, joka annetaan suun kautta monoterapiana potilaille, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on avoin, annosta nostava, monikeskusvaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ENPP1-estäjän SR-8541A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) annettuna suun kautta monoterapiana potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SR-8541A, ENPP1-estäjä, annetaan suun kautta monoterapiana turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.
Hoitoon soveltuvia potilaita ovat ne, joiden sairaus ei ole vastustuskykyinen tavanomaisille terapeuttisille vaihtoehdoille tai joille ei ole saatavilla standardeja hoitovaihtoehtoja.
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat suun kautta SR-8541A:ta päivittäin. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes potilaan sairaus pahenee tai jokin muu hoidon keskeyttämiskriteeri täyttyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Northrup
- Puhelinnumero: 317-517-9500
- Sähköposti: jon@stingraytx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sunil Sharma
- Puhelinnumero: 602-343-8402
- Sähköposti: Sunil Sharma <ssharma@honorhealth.com>
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Scientia Clinical Research LTD
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Lemech
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Body
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrytointi
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinod Ganju
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Histopatologisesti/sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoitovaihtoehdoille tai jolle ei ole olemassa tavanomaisia hoitovaihtoehtoja.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Halukas toimittamaan arkistoitua tai tuoretta kasvainkudosta seulonnan (pakollinen) ja jälkihoidon aikana (valinnainen)
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain
- Aiempi systeeminen syöpähoito, mukaan lukien muut tutkittavat aineet, leikkaus tai sädehoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Jatkuva systeeminen hoito joko kortikosteroideilla (>10 milligrammaa [mg] päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 28 päivän sisällä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Association [NYHA] luokka II - IV); epästabiili angina pectoris; huonosti hallittu verenpaine; kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt (mukaan lukien pitkäkestoinen kammiotakykardia); sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai Canadian Cardiovascular Society angina-luokka > 2
- Troponiini I > ULN
- Verenpaine (BP) - Systolinen < 95 mmHg tai > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg
- Leposyke (HR) > 100 lyöntiä minuutissa (BPM)
- Friderician korjaama QT-aika (QTcF) ≥ 470 ms
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
- Oireinen hallitsematon keskushermostosairaus, joka vaatii hoitoa steroideilla tai kouristuslääkkeillä 2 kuukauden sisällä
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili vähintään 8 viikkoa
- Verenvuotodiateesi, joka johtuu taustalla olevasta sairaudesta tai antikoagulaatiolääkkeestä, jota ei voida korjata nopeasti lääketieteellisellä hoidolla
- Aiempi lisämaligniteetti, joka etenee tai on saanut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV-vasta-aineet) tai aktiivinen hepatiitti B (esim. HbsAg-reaktiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C (esim. HCV ribonukleiinihappo [RNA] kvalitatiivinen) infektiolle, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen päivää 1 ja/tai pieni leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) 7 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SR-8541A Monoterapia
SR-8541A annetaan suun kautta.
|
suun kautta annettava ENPP1-inhibiittori
ICI on joko nivolumabi tai pembrolitsumabi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
SR-8541A:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointiin
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Cmax mitattuna ng/ml
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
AUC0-t mitattuna yksikköinä ng.h/ml
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
AUC0-inf mitattuna yksikköinä ng.h/ml
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Huippupitoisuuden maksimiaika (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Tmax mitattuna h
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Päätevaihenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
λz mitattuna 1/h
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
t1/2 mitattuna h
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
|
Määritellään niiden koehenkilöiden osuutena tehokkuuspopulaatiossa, jotka saavuttavat röntgentutkimuksen tutkijan arvioiman varmistetun täydellisen vasteen (CR) / immuunivasteen (iCR) tai osittaisen vasteen (PR) / immuunivasteen PR (iPR) RECIST v1.1:tä tai immuunivasteen arviointia kohti Kriteerit kiinteissä kasvaimissa (iRECIST) v1.0
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
|
Määritelty aika siitä päivästä, jona PR-vastaus tai parempi vastaus ensimmäisen kerran tallennettiin, päivämäärään, jolloin PD havaittiin ensimmäisen kerran, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
|
Määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat tutkijan arvioiman vahvistetun CR/iCR:n, PR/iPR:n tai vakaan taudin (SD)/immuunihäiriön (iSD) 16 viikon kuluttua RECIST v1.1:n tai iRECIST v1.0:n mukaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinod Ganju, MD, Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StingrayTx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .