Исследование SR-8541A ​​(ингибитор ENPPI) при распространенных/метастатических солидных опухолях

Критерии включения:

1. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1
3. Гистопатологически/цитологически подтвержденная солидная опухоль, резистентная к стандартным методам лечения или для которой не существует стандартных методов лечения.
4. Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1
5. Готов предоставить архивную или свежую опухолевую ткань во время скрининга (обязательно) и после лечения (необязательно)
6. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция.

Критерий исключения:

1. Первичная опухоль центральной нервной системы (ЦНС)
2. Предыдущее системное противораковое лечение, включая другие исследуемые агенты, хирургическое вмешательство или лучевую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что меньше.
3. Непрерывное системное лечение кортикостероидами (>10 миллиграмм [мг] в день в эквиваленте преднизолона) или другими иммунодепрессантами в течение 28 дней.
4. Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет.
5. Документированная застойная сердечная недостаточность в анамнезе (класс II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]); нестабильная стенокардия; плохо контролируемая гипертония; клинически значимое поражение клапанов сердца; неконтролируемые аритмии высокого риска (включая устойчивую желудочковую тахикардию); инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев или класс стенокардии Канадского кардиоваскулярного общества > 2
6. Тропонин I > ВГН
7. Артериальное давление (АД) – систолическое < 95 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.
8. Частота пульса в состоянии покоя (ЧСС) > 100 ударов в минуту (УД/мин)
9. Скорректированный интервал QT по Фридериции (QTcF) ≥ 470 мс
10. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
11. Симптоматическое неконтролируемое заболевание ЦНС, требующее лечения стероидами или противосудорожными препаратами в течение 2 месяцев.
12. Лептоменингеальная болезнь
13. Компрессия спинного мозга, не поддающаяся окончательному хирургическому лечению и/или лучевой терапии, или ранее диагностированная и пролеченная компрессия спинного мозга без доказательств того, что заболевание клинически стабильно в течение как минимум 8 недель.
14. Кровоточащий диатез, вызванный основным заболеванием или приемом антикоагулянтов, который невозможно быстро купировать медикаментозным лечением.
15. Предшествующее дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или получало лечение в течение предыдущих 3 лет.
16. Активная инфекция, требующая системного лечения.
17. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ) или активный гепатит B (например, реактивный HbsAg) или активный гепатит C (например, качественная рибонуклеиновая кислота [РНК] HCV) с определяемой вирусной нагрузкой
18. Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первого дня и/или незначительное хирургическое вмешательство (исключая биопсию) в течение 7 дней.