En undersøgelse af SR-8541A (ENPPI-hæmmer) i avancerede/metastatiske solide tumorer
4. juni 2025 opdateret af: Stingray Therapeutics
Fase 1, dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af SR-8541A (ENPP1-hæmmer) administreret oralt som monoterapi hos forsøgspersoner med avancerede/metastatiske solide tumorer
Dette er et åbent, dosis-eskalerende, multicenter fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af SR-8541A, en ENPP1-hæmmer, administreret oralt som monoterapi til forsøgspersoner med solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SR-8541A, en ENPP1-hæmmer, vil blive administreret oralt som monoterapi for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) hos personer med fremskredne/metastatiske solide tumorer.
Individer, der er kvalificerede til behandling, omfatter dem, hvis sygdom er modstandsdygtig over for standard terapeutiske muligheder, eller for hvilke der ikke er nogen standard terapeutiske muligheder tilgængelige.
Alle tilmeldte patienter vil administrere SR-8541A oralt dagligt. Behandlingen kan fortsætte, indtil patientens sygdom forværres, eller et andet kriterium for afbrydelse af behandlingen er opfyldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Northrup
- Telefonnummer: 317-517-9500
- E-mail: jon@stingraytx.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sunil Sharma
- Telefonnummer: 602-343-8402
- E-mail: Sunil Sharma <ssharma@honorhealth.com>
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Scientia Clinical Research LTD
-
Kontakt:
- Charlotte Lemech
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Kontakt:
- Amy Body
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekruttering
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Kontakt:
- Vinod Ganju
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1
- Histopatologisk/cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, som er refraktær over for standard terapeutiske muligheder, eller som der ikke er standard terapeutiske muligheder for.
- Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
- Villig til at levere arkivmateriale eller frisk tumorvæv under screening (påkrævet) og efterbehandling (valgfrit)
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Primær tumor i centralnervesystemet (CNS).
- Forudgående systemisk anti-cancerbehandling inklusive andre forsøgsmidler, kirurgi eller stråling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er mindst
- Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 milligram [mg] daglige prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 28 dage
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II - IV); ustabil angina; dårligt kontrolleret hypertension; klinisk signifikant hjerteklapsygdom; højrisiko ukontrollerede arytmier (herunder vedvarende ventrikulær takykardi); myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder, eller Canadian Cardiovascular Society angina klasse > 2
- Troponin I > ULN
- Blodtryk (BP) - Systolisk < 95 mmHg eller > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg
- Hvilepuls (HR) > 100 slag i minuttet (BPM)
- Korrigeret QT-interval af Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
- Symptomatisk ukontrolleret CNS-sygdom, der kræver behandling med steroider eller anti-anfaldsmedicin inden for 2 måneder
- Leptomeningeal sygdom
- Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i mindst 8 uger
- Blødende diatese på grund af underliggende medicinsk tilstand eller antikoagulerende medicin, som ikke umiddelbart kan vendes ved medicinsk behandling
- Tidligere yderligere malignitet, der skrider frem eller har modtaget behandling de foregående 3 år
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
- Positiv for human immundefektvirus (HIV) (HIV-antistoffer) eller aktiv hepatitis B (f.eks. HbsAg reactive) eller aktiv hepatitis C (f.eks. HCV ribonukleinsyre [RNA] kvalitativ) infektion med påviselig viral belastning
- Større operation inden for 28 dage før dag 1 og/eller mindre operation (eksklusive biopsi) inden for 7 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SR-8541A Monoterapi
SR-8541A vil blive indgivet oralt.
|
oralt administreret ENPP1-hæmmer
ICI vil være enten nivolumab eller pembrolizumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af SR-8541A
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Baseret på evaluering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Cmax målt i ng/ml
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Areal under kurven fra nul op til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
AUC0-t målt i ng.h/mL
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
AUC0-inf målt i ng.h/mL
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Maksimal tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Tmax målt i h
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Terminalfasehastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
λz målt i 1/h
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
t1/2 målt i h
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 år efter første dosis
|
Defineret som andelen af forsøgspersoner i effektpopulationen, der opnår en radiografisk investigator-vurderet bekræftet komplet respons (CR)/immun CR (iCR) eller delvis respons (PR)/immun PR (iPR) pr. RECIST v1.1 eller immunresponsevaluering Kriterier i solide tumorer (iRECIST) v1.0
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 år efter første dosis
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 år efter første dosis
|
Defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 år efter første dosis
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 år efter første dosis
|
Defineret som tidspunktet fra den dato, hvor et svar fra PR eller bedre først blev registreret til den dato, hvor PD først blev noteret eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 år efter første dosis
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 år efter første dosis
|
Defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår en investigator-vurderet bekræftet CR/iCR, PR/iPR eller stabil sygdom (SD)/immun SD (iSD) efter 16 uger pr. RECIST v1.1 eller iRECIST v1.0
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 år efter første dosis
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 år efter første dosis
|
Defineret som tiden fra behandlingsstart til dødsfald på grund af enhver årsag
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 år efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinod Ganju, MD, Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StingrayTx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .