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Eine Studie zu SR-8541A ​​(ENPPI-Inhibitor) bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

4. Juni 2025 aktualisiert von: Stingray Therapeutics

Phase 1, Studie zur Dosissteigerung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SR-8541A ​​(ENPP1-Inhibitor), oral verabreicht als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von SR-8541A, einem ENPP1-Inhibitor, der Patienten mit soliden Tumoren oral als Monotherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SR-8541A, ein ENPP1-Inhibitor, wird oral als Monotherapie verabreicht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren zu beurteilen.

Zu den Personen, die für eine Behandlung in Frage kommen, gehören Personen, deren Krankheit auf Standardtherapieoptionen nicht anspricht oder für die keine Standardtherapieoptionen verfügbar sind.

Alle eingeschlossenen Patienten werden SR-8541A ​​täglich oral verabreichen. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis sich die Erkrankung des Patienten verschlimmert oder ein anderes Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Kontakt:
          • Charlotte Lemech
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Amy Body
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  3. Histopathologisch/zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der auf Standardtherapieoptionen refraktär ist oder für den es keine Standardtherapieoptionen gibt.
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  5. Bereit zur Bereitstellung von archiviertem oder frischem Tumorgewebe während des Screenings (erforderlich) und der Nachbehandlung (optional)
  6. Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Primärer Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS).
  2. Vorherige systemische Krebsbehandlung einschließlich anderer Prüfpräparate, Operation oder Bestrahlung innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  3. Kontinuierliche systemische Behandlung entweder mit Kortikosteroiden (>10 Milligramm [mg] tägliche Prednisonäquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen
  4. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  5. Vorgeschichte einer dokumentierten Herzinsuffizienz (Klasse II – IV der New York Heart Association [NYHA]); instabile Angina pectoris; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko (einschließlich anhaltender ventrikulärer Tachykardie); Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten 6 Monate oder Angina pectoris der Canadian Cardiocular Society-Klasse > 2
  6. Troponin I > ULN
  7. Blutdruck (BP) – Systolisch < 95 mmHg oder > 160 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg
  8. Ruheherzfrequenz (HF) > 100 Schläge pro Minute (BPM)
  9. Korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  11. Symptomatische unkontrollierte ZNS-Erkrankung, die innerhalb von 2 Monaten eine Behandlung mit Steroiden oder Medikamenten gegen Krampfanfälle erfordert
  12. Leptomeningeale Erkrankung
  13. Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch eine Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Krankheit seit mindestens 8 Wochen klinisch stabil ist
  14. Blutungsdiathese aufgrund einer Grunderkrankung oder einer gerinnungshemmenden Medikation, die durch eine medizinische Behandlung nicht umgehend behoben werden kann
  15. Frühere zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren behandelt wurde
  16. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  17. Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper) oder eine aktive Hepatitis-B-Infektion (z. B. HbsAg-reaktiv) oder eine aktive Hepatitis-C-Infektion (z. B. HCV-Ribonukleinsäure [RNA] qualitativ) mit nachweisbarer Viruslast
  18. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 und/oder kleinere Operation (ohne Biopsie) innerhalb von 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SR-8541A ​​Monotherapie
SR-8541A ​​wird oral verabreicht.
Arzneimittel: SR-8541A
oral verabreichter ENPP1-Inhibitor
Arzneimittel: Immun -Checkpoint -Inhibitor (ICI)
Der ICI ist entweder Nivolumab oder Pembrolizumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von SR-8541A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Basierend auf der Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Cmax gemessen in ng/ml
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Fläche unter der Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
AUC0-t gemessen in ng.h/ml
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
AUC0-inf gemessen in ng.h/ml
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Maximale Zeit für Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Tmax gemessen in h
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Endphasenratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
λz gemessen in 1/h
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
t1/2 gemessen in h
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Jahre nach der ersten Dosis
Definiert als der Anteil der Probanden in der Wirksamkeitspopulation, die gemäß RECIST v1.1 oder Immunantwortbewertung eine durch den Röntgenprüfer bestätigte vollständige Reaktion (CR)/Immun-CR (iCR) oder Teilreaktion (PR)/Immun-PR (iPR) erreichen Kriterien bei soliden Tumoren (iRECIST) v1.0
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Jahre nach der ersten Dosis
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Jahre nach der ersten Dosis
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Jahre nach der ersten Dosis
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Jahre nach der ersten Dosis
Definiert als die Zeitspanne ab dem Datum, an dem erstmals eine PR-Reaktion oder höher aufgezeichnet wurde, bis zu dem Datum, an dem erstmals PD festgestellt wurde, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Jahre nach der ersten Dosis
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Jahre nach der ersten Dosis
Definiert als der Anteil der Probanden, die nach 16 Wochen gemäß RECIST v1.1 oder iRECIST v1.0 eine vom Prüfarzt bestätigte CR/iCR, PR/iPR oder stabile Krankheit (SD)/immune SD (iSD) erreichen
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Jahre nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Jahre nach der ersten Dosis
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Jahre nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stingray Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinod Ganju, MD, Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StingrayTx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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