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Une étude du SR-8541A ​​(inhibiteur de l'ENPPI) dans les tumeurs solides avancées/métastatiques

21 novembre 2023 mis à jour par: Stingray Therapeutics

Étude de phase 1, augmentation de la dose, innocuité, tolérance et pharmacocinétique du SR-8541A ​​(inhibiteur de l'ENPP1) administré par voie orale en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase 1 ouverte, à dose augmentée et multicentrique évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du SR-8541A, un inhibiteur de l'ENPP1, administré par voie orale en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SR-8541A, un inhibiteur de l'ENPP1, sera administré par voie orale en monothérapie pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.

Les sujets éligibles au traitement comprennent ceux dont la maladie est réfractaire aux options thérapeutiques standard ou pour lesquelles il n'existe aucune option thérapeutique standard disponible.

Tous les patients inscrits administreront quotidiennement le SR-8541A ​​par voie orale. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce que la maladie du sujet s'aggrave ou qu'un autre critère d'arrêt du traitement soit rempli.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • Contact:
          • Charlotte Lemech
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pas encore de recrutement
        • Monash Health
        • Contact:
          • Amy Body
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Contact:
          • Vinod Ganju

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  2. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  3. Tumeur solide avancée confirmée histopathologiquement/cytologiquement, qui est réfractaire aux options thérapeutiques standard, ou pour laquelle il n'existe pas d'options thérapeutiques standard.
  4. Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  5. Disposé à fournir des tissus tumoraux archivés ou frais pendant le dépistage (obligatoire) et après le traitement (facultatif)
  6. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Tumeur primitive du système nerveux central (SNC)
  2. Traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant d'autres agents expérimentaux, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la valeur la plus courte.
  3. Traitement systémique continu avec des corticostéroïdes (> 10 milligrammes [mg] d'équivalents quotidiens en prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours
  4. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  5. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (New York Heart Association [NYHA] classe II - IV) ; une angine instable; hypertension mal contrôlée ; cardiopathie valvulaire cliniquement significative ; arythmies incontrôlées à haut risque (y compris tachycardie ventriculaire soutenue) ; infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou classe d'angine de la Société canadienne de cardiologie > 2
  6. Troponine I > LSN
  7. Pression artérielle (TA) - Systolique < 95 mmHg ou > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg
  8. Fréquence cardiaque au repos (FC) > 100 battements par minute (BPM)
  9. Intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
  11. Maladie symptomatique incontrôlée du SNC nécessitant un traitement avec des stéroïdes ou des médicaments antiépileptiques dans les 2 mois
  12. Maladie leptoméningée
  13. Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière préalablement diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie est cliniquement stable depuis au moins 8 semaines
  14. Diathèse hémorragique due à un problème de santé sous-jacent ou à un traitement anticoagulant qui ne peut être rapidement inversé par un traitement médical.
  15. Antécédents de malignité supplémentaire qui progresse ou qui ont reçu un traitement au cours des 3 années précédentes
  16. Infection active nécessitant un traitement systémique
  17. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH) ou une infection active à l'hépatite B (par exemple, HbsAg réactif) ou à l'hépatite C active (par exemple, acide ribonucléique [ARN] qualitatif du VHC) avec une charge virale détectable
  18. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 1 et/ou chirurgie mineure (hors biopsie) dans les 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SR-8541A ​​Monothérapie
Le SR-8541A ​​sera administré par voie orale.
Médicament: SR-8541A
inhibiteur ENPP1 administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude
Les événements indésirables seront classés selon CTCAE v5.0.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) du SR-8541A
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
Basé sur l'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
Cmax mesurée en ng/mL
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
Aire sous la courbe de zéro jusqu'au temps t (AUC0-t)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
ASC0-t mesurée en ng.h/mL
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
Aire sous la courbe de temps de concentration à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
AUC0-inf mesurée en ng.h/mL
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
Temps maximal pour la concentration maximale (Tmax)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
Tmax mesuré en h
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
Constante de taux de phase terminale (λz)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
λz mesuré en 1/h
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
Demi-vie (t1/2)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
t1/2 mesuré en h
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
Taux de réponse global
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 2 ans suivant la première dose
Défini comme la proportion de sujets dans la population d'efficacité qui obtiennent une réponse complète (RC)/RC immunitaire (iCR) ou une réponse partielle (RP)/PR immunitaire (iPR) confirmée par l'investigateur radiographique selon RECIST v1.1 ou évaluation de la réponse immunitaire. Critères dans les tumeurs solides (iRECIST) v1.0
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 2 ans suivant la première dose
Survie sans progression
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 2 ans suivant la première dose
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 2 ans suivant la première dose
Durée de la réponse
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 2 ans suivant la première dose
Défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle une réponse PR ou mieux a été enregistrée pour la première fois et la date à laquelle la maladie de Parkinson a été notée pour la première fois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 2 ans suivant la première dose
Taux de contrôle des maladies
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 2 ans suivant la première dose
Défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une CR/iCR, PR/iPR ou une maladie stable (SD)/SD immunitaire (iSD) confirmée par l'investigateur à 16 semaines selon RECIST v1.1 ou iRECIST v1.0
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 2 ans suivant la première dose
La survie globale
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 2 ans suivant la première dose
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 2 ans suivant la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stingray Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StingrayTx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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