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Uno studio su SR-8541A ​​(inibitore ENPPI) nei tumori solidi avanzati/metastatici

21 novembre 2023 aggiornato da: Stingray Therapeutics

Studio di fase 1 con incremento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SR-8541A ​​(inibitore ENPP1) somministrato per via orale come monoterapia in soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici

Si tratta di uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, con incremento della dose, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di SR-8541A, un inibitore di ENPP1, somministrato per via orale come monoterapia in soggetti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SR-8541A, un inibitore di ENPP1, sarà somministrato per via orale come monoterapia per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) in soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici.

I soggetti idonei al trattamento includono coloro la cui malattia è refrattaria alle opzioni terapeutiche standard o per i quali non sono disponibili opzioni terapeutiche standard.

Tutti i pazienti arruolati somministreranno per via orale SR-8541A ​​quotidianamente. Il trattamento può continuare fino al peggioramento della malattia del soggetto o fino al raggiungimento di un altro criterio di interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • Contatto:
          • Charlotte Lemech
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Health
        • Contatto:
          • Amy Body
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Contatto:
          • Vinod Ganju

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  2. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  3. Tumore solido avanzato confermato istopatologicamente/citologicamente, refrattario alle opzioni terapeutiche standard o per il quale non esistono opzioni terapeutiche standard.
  4. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  5. Disponibilità a fornire tessuto tumorale di archivio o fresco durante lo screening (richiesto) e post-trattamento (facoltativo)
  6. Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Precedente trattamento antitumorale sistemico inclusi altri agenti sperimentali, intervento chirurgico o radiazioni entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia inferiore
  3. Trattamento sistemico continuo con corticosteroidi (equivalenti di prednisone >10 milligrammi [mg] giornalieri) o altri farmaci immunosoppressori entro 28 giorni
  4. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  5. Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classe II - IV della New York Heart Association [NYHA]); angina instabile; ipertensione scarsamente controllata; cardiopatia valvolare clinicamente significativa; aritmie incontrollate ad alto rischio (inclusa tachicardia ventricolare sostenuta); infarto miocardico, angina instabile, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o classe di angina della Canadian Cardiovascolare Society > 2
  6. Troponina I > ULN
  7. Pressione sanguigna (BP) - Sistolica < 95 mmHg o > 160 mmHg o diastolica > 100 mmHg
  8. Frequenza cardiaca a riposo (FC) > 100 battiti al minuto (BPM)
  9. Intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%
  11. Malattia sintomatica non controllata del sistema nervoso centrale che richiede trattamento con steroidi o farmaci anticonvulsivanti entro 2 mesi
  12. Malattia leptomeningea
  13. Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia clinicamente stabile da almeno 8 settimane
  14. Diatesi emorragica dovuta a condizioni mediche di base o a farmaci anticoagulanti che non possono essere prontamente invertiti dal trattamento medico
  15. Precedente tumore maligno aggiuntivo che sta progredendo o che ha ricevuto un trattamento nei 3 anni precedenti
  16. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
  17. Positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV) o infezione da epatite B attiva (ad es. HbsAg reattiva) o epatite C attiva (ad es. acido ribonucleico [RNA] HCV qualitativo) con carica virale rilevabile
  18. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 1 e/o intervento chirurgico minore (esclusa la biopsia) entro 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SR-8541A ​​Monoterapia
SR-8541A ​​verrà somministrato per via orale.
Droga: SR-8541A
inibitore ENPP1 somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del trattamento in studio
Gli eventi avversi verranno classificati in base al CTCAE v5.0.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del trattamento in studio
Dose di Fase 2 consigliata (RP2D) di SR-8541A
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
Basato sulla valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
Cmax misurata in ng/ml
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
Area sotto la curva da zero fino al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
AUC0-t misurata in ng.h/mL
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
AUC0-inf misurata in ng.h/mL
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
Tempo massimo per la concentrazione di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
Tmax misurata in h
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
Costante di velocità della fase terminale (λz)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
λz misurato in 1/h
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
t1/2 misurato in h
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ai 2 anni successivi alla prima dose
Definito come la percentuale di soggetti nella popolazione di efficacia che ottengono una risposta completa (CR)/CR immunitaria (iCR) o risposta parziale (PR)/PR immunitaria (iPR) confermata radiograficamente dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o valutazione della risposta immunitaria Criteri nei tumori solidi (iRECIST) v1.0
Dalla prima dose del farmaco in studio fino ai 2 anni successivi alla prima dose
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ai 2 anni successivi alla prima dose
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla prima dose del farmaco in studio fino ai 2 anni successivi alla prima dose
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ai 2 anni successivi alla prima dose
Definita come il tempo trascorso dalla data in cui è stata registrata per la prima volta una risposta di PR o migliore alla data in cui è stata notata per la prima volta la PD o la data di morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose del farmaco in studio fino ai 2 anni successivi alla prima dose
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ai 2 anni successivi alla prima dose
Definito come la percentuale di soggetti che raggiungono una CR/iCR, PR/iPR o malattia stabile (SD)/SD immunitaria (iSD) confermata dallo sperimentatore a 16 settimane secondo RECIST v1.1 o iRECIST v1.0
Dalla prima dose del farmaco in studio fino ai 2 anni successivi alla prima dose
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ai 2 anni successivi alla prima dose
Definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose del farmaco in studio fino ai 2 anni successivi alla prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stingray Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StingrayTx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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