Un estudio de SR-8541A (inhibidor de ENPPI) en tumores sólidos avanzados/metastásicos
4 de junio de 2025 actualizado por: Stingray Therapeutics
Fase 1, estudio de aumento de dosis, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SR-8541A (inhibidor de ENPP1) administrado por vía oral como monoterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados/metastásicos
Este es un estudio de fase 1 multicéntrico, abierto y de aumento de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de SR-8541A, un inhibidor de ENPP1, administrado por vía oral como monoterapia en sujetos con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SR-8541A, un inhibidor de ENPP1, se administrará por vía oral como monoterapia para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) en sujetos con tumores sólidos avanzados/metastásicos.
Los sujetos elegibles para el tratamiento incluyen aquellos cuya enfermedad es refractaria a las opciones terapéuticas estándar o para los cuales no hay opciones terapéuticas estándar disponibles.
Todos los pacientes inscritos administrarán SR-8541A por vía oral diariamente. El tratamiento puede continuar hasta que la enfermedad del sujeto empeore o se cumpla otro criterio de interrupción del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Northrup
- Número de teléfono: 317-517-9500
- Correo electrónico: jon@stingraytx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sunil Sharma
- Número de teléfono: 602-343-8402
- Correo electrónico: Sunil Sharma <ssharma@honorhealth.com>
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Scientia Clinical Research LTD
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Contacto:
- Charlotte Lemech
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
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Contacto:
- Amy Body
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamiento
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Contacto:
- Vinod Ganju
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 1
- Tumor sólido avanzado confirmado histopatológicamente/citológicamente, que es refractario a las opciones terapéuticas estándar, o para el cual no existen opciones terapéuticas estándar.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Dispuesto a proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo durante la detección (obligatorio) y después del tratamiento (opcional)
- Función hematológica, renal y hepática adecuada.
Criterio de exclusión:
- Tumor primario del sistema nervioso central (SNC)
- Tratamiento sistémico previo contra el cáncer, incluidos otros agentes en investigación, cirugía o radiación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea menor.
- Tratamiento sistémico continuo con corticosteroides (>10 miligramos [mg] de equivalentes diarios de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 28 días
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Historial de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clase II - IV de la New York Heart Association [NYHA]); angina inestable; hipertensión mal controlada; valvulopatía clínicamente significativa; arritmias no controladas de alto riesgo (incluida taquicardia ventricular sostenida); infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o clase de angina > 2 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
- Troponina I > LSN
- Presión arterial (PA): sistólica < 95 mmHg o > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg
- Frecuencia cardíaca en reposo (FC) > 100 latidos por minuto (BPM)
- Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) <50%
- Enfermedad sintomática del SNC no controlada que requiere tratamiento con esteroides o medicamentos anticonvulsivos dentro de los 2 meses
- enfermedad leptomeníngea
- Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad haya estado clínicamente estable durante al menos 8 semanas.
- Diátesis hemorrágica debida a una afección médica subyacente o a un medicamento anticoagulante que no puede revertirse rápidamente mediante tratamiento médico.
- Neoplasia maligna adicional previa que está progresando o que ha recibido tratamiento en los 3 años anteriores
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Positivo para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos contra el VIH) o hepatitis B activa (p. ej., HbsAg reactivo) o hepatitis C activa (p. ej., ácido ribonucleico [ARN] del VHC cualitativo) con carga viral detectable
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Día 1 y/o cirugía menor (excluyendo biopsia) dentro de los 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SR-8541A Monoterapia
SR-8541A se administrará por vía oral.
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inhibidor de ENPP1 administrado por vía oral
El ICI será nivolumab o pembrolizumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio
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Los eventos adversos se calificarán según CTCAE v5.0.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de SR-8541A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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Basado en la evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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Cmáx medida en ng/ml
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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Área bajo la curva desde cero hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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AUC0-t medido en ng.h/mL
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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AUC0-inf medido en ng.h/mL
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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Tiempo máximo para la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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Tmáx medido en h
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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Constante de velocidad de fase terminal (λz)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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λz medido en 1/h
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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t1/2 medido en h
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 2 años posteriores a la primera dosis
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Definido como la proporción de sujetos en la población de eficacia que logran una respuesta completa (CR)/RC inmune (iCR) confirmada por un investigador radiográfico o una respuesta parcial (PR)/PR inmune (iPR) según RECIST v1.1 o Evaluación de respuesta inmune Criterios en Tumores Sólidos (iRECIST) v1.0
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 2 años posteriores a la primera dosis
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 2 años posteriores a la primera dosis
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 2 años posteriores a la primera dosis
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 2 años posteriores a la primera dosis
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Definido como el tiempo desde la fecha en que se registró por primera vez una respuesta de PR o mejor hasta la fecha en que se observó por primera vez la EP o la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 2 años posteriores a la primera dosis
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 2 años posteriores a la primera dosis
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Definido como la proporción de sujetos que logran una RC/iCR, PR/iPR o enfermedad estable (SD)/SD inmune (iSD) confirmada evaluada por el investigador a las 16 semanas según RECIST v1.1 o iRECIST v1.0.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 2 años posteriores a la primera dosis
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 2 años posteriores a la primera dosis
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 2 años posteriores a la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinod Ganju, MD, Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StingrayTx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .