En studie av SR-8541A (ENPPI-hemmer) i avanserte/metastatiske solide svulster
4. juni 2025 oppdatert av: Stingray Therapeutics
Fase 1, doseeskalering, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av SR-8541A (ENPP1-hemmer) administrert oralt som monoterapi hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster
Dette er en åpen, dose-eskalerende, multisenter fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til SR-8541A, en ENPP1-hemmer, administrert oralt som monoterapi hos personer med solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SR-8541A, en ENPP1-hemmer, vil bli administrert oralt som monoterapi for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster.
Personer som er kvalifisert for behandling inkluderer de hvis sykdom er motstandsdyktig mot standard terapeutiske alternativer, eller som det ikke er noen standard terapeutiske alternativer tilgjengelig for.
Alle påmeldte pasienter vil administrere SR-8541A oralt daglig. Behandlingen kan fortsette inntil pasientens sykdom forverres eller et annet behandlingsavbruddskriterium er oppfylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Northrup
- Telefonnummer: 317-517-9500
- E-post: jon@stingraytx.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sunil Sharma
- Telefonnummer: 602-343-8402
- E-post: Sunil Sharma <ssharma@honorhealth.com>
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- Scientia Clinical Research LTD
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Lemech
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Ta kontakt med:
- Amy Body
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekruttering
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Ta kontakt med:
- Vinod Ganju
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 1
- Histopatologisk/cytologisk bekreftet avansert solid svulst, som er motstandsdyktig mot standard terapeutiske alternativer, eller som det ikke finnes standard terapeutiske alternativer for.
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
- Villig til å gi arkiv eller friskt svulstvev under screening (påkrevd) og etterbehandling (valgfritt)
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Primær svulst i sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere systemisk anti-kreftbehandling inkludert andre undersøkelsesmidler, kirurgi eller stråling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere
- Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 milligram [mg] daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 28 dager
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II - IV); ustabil angina; dårlig kontrollert hypertensjon; klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; høyrisiko ukontrollerte arytmier (inkludert vedvarende ventrikkeltakykardi); hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene, eller Canadian Cardiovascular Society angina klasse > 2
- Troponin I > ULN
- Blodtrykk (BP) - Systolisk < 95 mmHg eller > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg
- Hvilepuls (HR) > 100 slag per minutt (BPM)
- Korrigert QT-intervall av Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
- Symptomatisk ukontrollert CNS-sykdom som krever behandling med steroider eller medisiner mot anfall innen 2 måneder
- Leptomeningeal sykdom
- Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i minst 8 uker
- Blødende diatese på grunn av underliggende medisinsk tilstand eller antikoagulasjonsmedisin som ikke umiddelbart kan reverseres ved medisinsk behandling
- Tidligere ytterligere malignitet som utvikler seg eller har fått behandling de siste 3 årene
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) (HIV-antistoffer) eller aktiv hepatitt B (f.eks. HbsAg reactive) eller aktiv hepatitt C (f.eks. HCV ribonukleinsyre [RNA] kvalitativ) infeksjon med påvisbar viral belastning
- Større operasjon innen 28 dager før dag 1 og/eller mindre operasjon (unntatt biopsi) innen 7 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SR-8541A Monoterapi
SR-8541A vil bli administrert oralt.
|
oralt administrert ENPP1-hemmer
ICI vil være enten nivolumab eller pembrolizumab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose av studiebehandling
|
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0.
|
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose av studiebehandling
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av SR-8541A
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
Basert på evaluering av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
|
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
Cmax målt i ng/mL
|
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
|
Areal under kurven fra null til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
AUC0-t målt i ng.h/mL
|
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
AUC0-inf målt i ng.h/mL
|
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
|
Maksimal tid for toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
Tmax målt i h
|
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
|
Terminalfasehastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
λz målt i 1/t
|
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
t1/2 målt i h
|
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter første dose studiebehandling
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til 2 år etter første dose
|
Definert som andelen av personer i effektpopulasjonen som oppnår en radiografisk etterforsker-vurdert bekreftet fullstendig respons (CR)/immun CR (iCR) eller delvis respons (PR)/immun PR (iPR) per RECIST v1.1 eller immunresponsevaluering Kriterier i solide svulster (iRECIST) v1.0
|
Fra første dose med studiemedisin til 2 år etter første dose
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til 2 år etter første dose
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra første dose med studiemedisin til 2 år etter første dose
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til 2 år etter første dose
|
Definert som tiden fra datoen et svar fra PR eller bedre ble registrert for første gang til datoen da PD først ble registrert eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra første dose med studiemedisin til 2 år etter første dose
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til 2 år etter første dose
|
Definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en etterforsker-vurdert bekreftet CR/iCR, PR/iPR eller stabil sykdom (SD)/immun SD (iSD) etter 16 uker per RECIST v1.1 eller iRECIST v1.0
|
Fra første dose med studiemedisin til 2 år etter første dose
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til 2 år etter første dose
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra første dose med studiemedisin til 2 år etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinod Ganju, MD, Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StingrayTx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .