喉頭気管手術を受ける患者における流量制御換気とジェット換気の呼吸への影響 (Flowjet)
2023年9月25日 更新者：Dr. Gergely Albu、University Hospital, Geneva
喉頭気管手術を受ける患者におけるEVONEトライチューブによる流量制御換気と高周波ジェット換気の比較
喉頭気管手術では、全身麻酔下で患者に酸素を供給するために、小さな直径の気管内チューブが必要になることがよくあります。 酸素供給は、直径が小さく抵抗の高い気道カニューレを使用するため、多くの場合、高周波ジェット人工呼吸器でのみ可能です。
フロー制御換気は、能動的呼気相を備えた小径気管内チューブ (Tritube) を介した換気が可能な新しい換気モダリティであり、機械換気中に二酸化炭素の排出を制御できます。
本試験の目的は、全身麻酔下で流量制御換気または高周波ジェット換気による上気道手術を受ける患者の周術期の肺容積の変化、換気の不均一性、および呼吸機構を特徴付けることである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化、対照、評価者盲検、単中心研究です。
Flow Controlled Ventilation (FCV) と呼ばれる新しい換気モードは、肺でのエネルギーの散逸量を最小限に抑えることが提案されており、機械換気中の保護に役立つ可能性があります。 FCV は、患者の肺に出入りする安定したガス流を生成して、それぞれ吸気と呼気を生成する点で独特です。 FCV 換気モードは、その設計により、換気のために気道を確保するために膨張可能なカフを備えた極薄気管内チューブの使用を可能にします。 したがって、FCV は、通常、標準的なアプローチが高周波ジェット換気 (HFJV) の使用である喉頭および気管の手術中の治療に、いくつかの新しい外科的オプションを提供します。 ただし、HFJV の限界は、気道保護の欠如、呼吸変数のモニタリングの制限、および潜在的な二酸化炭素 (CO2) 蓄積です。
この研究の参加者はジュネーブ大学病院で募集され、全身麻酔下で喉頭気管手術が予定されています。 合計 50 人の患者が登録され、FCV グループ (流量制御換気) と HFJV グループ (高周波ジェット換気) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
機能的残気量 (FRC) と肺クリアランス指数 (LCI) の測定は、窒素複数回呼気ウォッシュアウト法を用いて患者の手術前と術後約 1 時間に実施されます。 同様に、呼吸器系抵抗 (R) と呼吸リアクタンス (X) は、強制振動技術を使用して同時に測定されます。
関連性: 上気道手術を受けた患者における高周波ジェット換気と比較して、肺機能パラメーター (FRC および LCI) および肺力学 (R、X) の観点から流量制御換気の価値を扱った研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gergely Albu, MD, PhD
- 電話番号：0041795532052
- メール：gergely.albu@hcuge.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- Geneva University Hospitals
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コンタクト：
- Gergely Albu, MD, PhD
- 電話番号：0041795532052
- メール：gergely.albu@hcuge.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- 喉頭気管手術の全身麻酔
- 18歳以上の成人患者（女性および男性）
- 待機的手術
除外基準:
- 重度の心臓病が記録されている（ニューヨーク心臓協会クラス4、重度の肺高血圧症）
- 重度の呼吸器疾患の記録がある（コントロール不良の喘息、重度の肺線維症、慢性閉塞性肺疾患GOLD 4）
- 重度の神経疾患の記録（過去3か月以内の急性虚血性脳卒中および出血性脳卒中、制御不能な発作）
- 気管切開を必要とする手術
- 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2)
- 研究の手順に従うことができない（精神状態や言語の壁など） フランス語が理解できない）
- 過去12か月以内に現在の研究または未知の薬剤を含む他の研究に以前に登録されている
- プロポフォールおよび/またはレミフェンタニルおよび/またはロクロニウムに対するアレルギーまたは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：流量制御換気グループ
フロー制御換気モードによる換気 患者は、全身麻酔下で待機的喉頭気管手術を受ける予定です。
このグループの換気モードは、Flow Controlled Ventilation モードです。
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全身麻酔と人工呼吸器を受けている患者。
機械換気は、フロー制御換気モードによって確保されます。
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アクティブコンパレータ：高周波ジェット換気グループ
高周波ジェット換気モードによる換気 患者は全身麻酔下で待機的喉頭気管手術を受ける予定です。
このグループの換気モードは高周波ジェット換気モードです。
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全身麻酔と人工呼吸器を受けている患者。
高周波ジェット換気モードにより機械換気が確保されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的残気量（FRC）の変化
時間枠：全身麻酔の直前および全身麻酔後約 1 時間、または麻酔後ケアユニットから退院する前
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全身麻酔の前後に適用される窒素複数回呼気ウォッシュアウト技術によって測定される FRC
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全身麻酔の直前および全身麻酔後約 1 時間、または麻酔後ケアユニットから退院する前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺クリアランス指数 (LCI) の変化
時間枠：全身麻酔の直前および全身麻酔後約 1 時間、または麻酔後ケアユニットから退院する前
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全身麻酔の前後に適用される窒素複数回呼気ウォッシュアウト技術によって測定される LCI
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全身麻酔の直前および全身麻酔後約 1 時間、または麻酔後ケアユニットから退院する前
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強制振動法（FOT）によって評価される呼吸抵抗の変化
時間枠：全身麻酔の直前および全身麻酔後約 1 時間、または麻酔後ケアユニットから退院する前
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呼吸力学は強制振動法 (FOT) によって測定され、呼吸抵抗 (R) が評価されます。
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全身麻酔の直前および全身麻酔後約 1 時間、または麻酔後ケアユニットから退院する前
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強制振動法（FOT）によって評価された呼吸リアクタンスの変化
時間枠：全身麻酔の直前および全身麻酔後約 1 時間、または麻酔後ケアユニットから退院する前
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呼吸力学は強制振動法 (FOT) によって測定され、呼吸リアクタンス (X) が評価されます。
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全身麻酔の直前および全身麻酔後約 1 時間、または麻酔後ケアユニットから退院する前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血圧の変化
時間枠：特定の時点を含む術中期間: 麻酔導入前、手術開始時、手術終了時、抜管直後
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平均血圧 (mmHg)
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特定の時点を含む術中期間: 麻酔導入前、手術開始時、手術終了時、抜管直後
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心拍数の変化
時間枠：特定の時点を含む術中期間: 麻酔導入前、手術開始時、手術終了時、抜管直後
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心拍数 (1 分あたりの心拍数)
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特定の時点を含む術中期間: 麻酔導入前、手術開始時、手術終了時、抜管直後
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酸素飽和度の変化
時間枠：特定の時点を含む術中期間: 麻酔導入前、手術開始時、手術終了時、抜管直後
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酸素飽和度はパルスオキシメトリーで測定されます (%)
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特定の時点を含む術中期間: 麻酔導入前、手術開始時、手術終了時、抜管直後
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経皮二酸化炭素の変化
時間枠：特定の時点を含む術中期間: 麻酔導入前、手術開始時、手術終了時、抜管直後
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経皮二酸化炭素を測定します
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特定の時点を含む術中期間: 麻酔導入前、手術開始時、手術終了時、抜管直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gergely Albu, MD, PhD、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Bacher A, Pichler K, Aloy A. Supraglottic combined frequency jet ventilation versus subglottic monofrequent jet ventilation in patients undergoing microlaryngeal surgery. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):460-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00041.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bourgain JL, Chollet M, Fischler M, Gueret G, Mayne A; membres du conseil du club en anesthesie en ORL. [Guide for the use of jet-ventilation during ENT and oral surgery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Oct;29(10):720-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.06.020. Epub 2010 Sep 15. French.
- Meulemans J, Jans A, Vermeulen K, Vandommele J, Delaere P, Vander Poorten V. Evone(R) Flow-Controlled Ventilation During Upper Airway Surgery: A Clinical Feasibility Study and Safety Assessment. Front Surg. 2020 Feb 28;7:6. doi: 10.3389/fsurg.2020.00006. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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