Respiratoire effecten van flowgecontroleerde ventilatie en jetventilatie bij patiënten die een laryngotracheale operatie ondergaan (Flowjet)
Vergelijking van flowgecontroleerde ventilatie met EVONE Tritube en hoogfrequente jetventilatie bij patiënten die een laryngotracheale operatie ondergaan
Laryngotracheale chirurgie vereist vaak een endotracheale buis met een kleine diameter om patiënten onder algemene anesthesie van zuurstof te voorzien. Zuurstofvoorziening is vaak alleen mogelijk met hoogfrequente straalventilatoren vanwege het gebruik van luchtwegcanules met een kleine diameter en hoge weerstand.
Flow-gecontroleerde beademing is een nieuwe beademingsmodaliteit die in staat is te beademen via een endotracheale tube met kleine diameter (Tritube) met een actieve uitademingsfase en de mogelijkheid tot gecontroleerde eliminatie van kooldioxide tijdens mechanische beademing.
Het doel van de huidige studie is om perioperatieve veranderingen in het longvolume, de inhomogeniteit van de ventilatie en de ademhalingsmechanismen te karakteriseren bij patiënten die een operatie aan de bovenste luchtwegen ondergaan onder algemene anesthesie met stroomgecontroleerde of hoogfrequente jetventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaarsblinde, monocentrische studie.
Er is een nieuwe ventilatiemodus voorgesteld, Flow Controlled Ventilation (FCV) genaamd, om de hoeveelheid gedissipeerde energie in de longen te minimaliseren en zou mogelijk beschermend kunnen zijn tijdens mechanische ventilatie. FCV is uniek in het creëren van een stabiele gasstroom in en uit de longen van de patiënt om respectievelijk inspiratie en expiratie te genereren. Door zijn ontwerp maakt de FCV-beademingsmodus het gebruik mogelijk van een ultradunne endotracheale tube met een opblaasbare manchet om de luchtwegen veilig te stellen voor ventilatie. Daarom biedt FCV verschillende nieuwe chirurgische opties voor de behandeling tijdens larynx- en tracheale chirurgie, waarbij de standaardbenadering meestal het gebruik van hoogfrequente jetventilatie (HFJV) is. De beperkingen van HFJV zijn echter het gebrek aan bescherming van de luchtwegen, de beperkte monitoring van de ademhalingsvariabelen en de potentiële accumulatie van koolstofdioxide (CO2).
Deelnemers aan deze studie zullen worden gerekruteerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève, waar een laryngotracheale operatie onder algemene anesthesie zal plaatsvinden. Er zullen in totaal 50 patiënten worden geïncludeerd en willekeurig worden toegewezen in 2 groepen: Groep FCV (Flow-gecontroleerde ventilatie) en Groep HFJV (hoogfrequente jetventilatie).
Metingen van de functionele restcapaciteit (FRC) en de longklaringsindex (LCI) zullen worden uitgevoerd bij patiënten met een stikstof-multiple-breath wash-out-methode, vóór en ongeveer 1 uur na de operatie. Op dezelfde manier zullen de weerstand van het ademhalingssysteem (R) en de ademhalingsreactantie (X) tegelijkertijd worden gemeten met behulp van de Forced Oscillation Technique.
Relevantie: Er zijn geen onderzoeken die de waarde van flowgecontroleerde ventilatie in termen van longfunctieparameters (FRC en LCI) en longmechanica (R, X) onderzoeken in vergelijking met hoogfrequente jetventilatie bij patiënten die een operatie aan de bovenste luchtwegen ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gergely Albu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0041795532052
- E-mail: gergely.albu@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Werving
- Geneva University Hospitals
-
Contact:
- Gergely Albu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0041795532052
- E-mail: gergely.albu@hcuge.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- Algemene anesthesie voor laryngotracheale chirurgie
- Volwassen patiënten, zowel vrouwen als mannen, ouder dan 18 jaar
- Keuze operatie
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde ernstige hartaandoeningen (New York Heart Association klasse 4, ernstige pulmonale hypertensie)
- Gedocumenteerde ernstige luchtwegaandoeningen (ongecontroleerd astma, ernstige longfibrose, chronische obstructieve longziekte GOUD 4)
- Gedocumenteerde ernstige neurologische ziekten (acute ischemische en hemorragische beroerte in de voorgaande 3 maanden, ongecontroleerde aanvallen)
- Chirurgie waarvoor tracheotomie vereist is
- Obesitas (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2)
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen (mentale aandoening of taalbarrière, b.v. onbegrip van de Franse taal)
- Eerdere deelname aan het huidige onderzoek of een ander onderzoek waarbij onbekende medicatie betrokken is, in de afgelopen 12 maanden
- Allergie of contra-indicatie voor Propofol en/of Remifentanil en/of Rocuronium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flowgestuurde ventilatiegroep
Beademing via flowgestuurde beademingsmodus De patiënt zal een electieve laryngotracheale operatie onder algemene anesthesie ondergaan.
De ventilatiemodus voor deze groep is de Flow Controlled Ventilation-modus.
|
Patiënten die algemene anesthesie en mechanische beademing ondergaan.
Mechanische ventilatie wordt verzekerd door de Flow-gecontroleerde ventilatiemodus.
|
|
Actieve vergelijker: Hoogfrequente jetventilatiegroep
Beademing via hoogfrequente jetbeademingsmodus De patiënt zal een electieve laryngotracheale operatie onder algemene anesthesie ondergaan.
De ventilatiemodus voor deze groep is de High Frequency Jet-ventilatiemodus.
|
Patiënten die algemene anesthesie en mechanische beademing ondergaan.
Mechanische ventilatie wordt verzekerd door de hoogfrequente jetventilatiemodus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Vlak vóór algemene anesthesie en ongeveer 1 uur na algemene anesthesie of vóór ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
|
FRC gemeten met de stikstof meervoudige ademwastechniek die voor en na algemene anesthesie zal worden toegepast
|
Vlak vóór algemene anesthesie en ongeveer 1 uur na algemene anesthesie of vóór ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de longklaringsindex (LCI)
Tijdsspanne: Vlak vóór algemene anesthesie en ongeveer 1 uur na algemene anesthesie of vóór ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
|
LCI gemeten met de stikstof meervoudige ademwastechniek die voor en na algemene anesthesie zal worden toegepast
|
Vlak vóór algemene anesthesie en ongeveer 1 uur na algemene anesthesie of vóór ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
|
|
Veranderingen in de ademweerstand beoordeeld door de geforceerde oscillatietechniek (FOT)
Tijdsspanne: Vlak vóór algemene anesthesie en ongeveer 1 uur na algemene anesthesie of vóór ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
|
De ademhalingsmechanica zal worden gemeten met behulp van de geforceerde oscillatietechniek (FOT) om de ademhalingsweerstand (R) te evalueren.
|
Vlak vóór algemene anesthesie en ongeveer 1 uur na algemene anesthesie of vóór ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
|
|
Veranderingen in de ademhalingsreactantie beoordeeld door de geforceerde oscillatietechniek (FOT)
Tijdsspanne: Vlak vóór algemene anesthesie en ongeveer 1 uur na algemene anesthesie of vóór ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
|
De ademhalingsmechanica zal worden gemeten met behulp van de geforceerde oscillatietechniek (FOT) om de ademhalingsreactantie (X) te evalueren.
|
Vlak vóór algemene anesthesie en ongeveer 1 uur na algemene anesthesie of vóór ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intra-operatieve periode met specifieke tijdstippen: vóór de inductie van de anesthesie, aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, direct na extubatie
|
gemiddelde bloeddruk (mmHg)
|
Intra-operatieve periode met specifieke tijdstippen: vóór de inductie van de anesthesie, aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, direct na extubatie
|
|
Veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: Intra-operatieve periode met specifieke tijdstippen: vóór de inductie van de anesthesie, aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, direct na extubatie
|
hartslag (slag per minuut)
|
Intra-operatieve periode met specifieke tijdstippen: vóór de inductie van de anesthesie, aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, direct na extubatie
|
|
Veranderingen in de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Intra-operatieve periode met specifieke tijdstippen: vóór de inductie van de anesthesie, aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, direct na extubatie
|
Zuurstofverzadiging wordt gemeten met pulsoximetrie (%)
|
Intra-operatieve periode met specifieke tijdstippen: vóór de inductie van de anesthesie, aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, direct na extubatie
|
|
Veranderingen in transcutane kooldioxide
Tijdsspanne: Intra-operatieve periode met specifieke tijdstippen: vóór de inductie van de anesthesie, aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, direct na extubatie
|
Transcutane kooldioxide zal worden gemeten
|
Intra-operatieve periode met specifieke tijdstippen: vóór de inductie van de anesthesie, aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, direct na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Bacher A, Pichler K, Aloy A. Supraglottic combined frequency jet ventilation versus subglottic monofrequent jet ventilation in patients undergoing microlaryngeal surgery. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):460-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00041.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bourgain JL, Chollet M, Fischler M, Gueret G, Mayne A; membres du conseil du club en anesthesie en ORL. [Guide for the use of jet-ventilation during ENT and oral surgery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Oct;29(10):720-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.06.020. Epub 2010 Sep 15. French.
- Meulemans J, Jans A, Vermeulen K, Vandommele J, Delaere P, Vander Poorten V. Evone(R) Flow-Controlled Ventilation During Upper Airway Surgery: A Clinical Feasibility Study and Safety Assessment. Front Surg. 2020 Feb 28;7:6. doi: 10.3389/fsurg.2020.00006. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC2022-D0078
- SNCTP000005183 (Register-ID: KOFAM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .