Efeitos respiratórios da ventilação controlada por fluxo e da ventilação a jato em pacientes submetidos à cirurgia laringotraqueal (Flowjet)
Comparação da ventilação controlada por fluxo com EVONE Tritube e ventilação a jato de alta frequência em pacientes submetidos à cirurgia laringotraqueal
A cirurgia laringotraqueal geralmente requer um tubo endotraqueal de pequeno diâmetro para oxigenar os pacientes sob anestesia geral. Muitas vezes, a oxigenação só é possível com ventiladores a jato de alta frequência devido ao uso de cânulas de vias aéreas de pequeno diâmetro e alta resistência.
A ventilação com fluxo controlado é uma nova modalidade ventilatória capaz de realizar ventilação através de tubo endotraqueal de pequeno diâmetro (Tritube) com fase expiratória ativa e possibilidade de eliminação controlada de dióxido de carbono durante a ventilação mecânica.
O objetivo do presente estudo é caracterizar as alterações perioperatórias no volume pulmonar, falta de homogeneidade da ventilação e mecânica respiratória em pacientes submetidos à cirurgia das vias aéreas superiores sob anestesia geral com fluxo controlado ou ventilação a jato de alta frequência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, controlado, avaliador cego e monocêntrico.
Um novo modo de ventilação, denominado Ventilação com Fluxo Controlado (FCV), foi sugerido para minimizar a quantidade de energia dissipada nos pulmões e potencialmente poderia ser protetor durante a ventilação mecânica. O FCV é o único que cria um fluxo de gás estável para dentro e para fora dos pulmões do paciente para gerar inspiração e expiração, respectivamente. O modo de ventilação FCV pelo seu design permite o uso de um tubo endotraqueal ultrafino com balonete inflável para proteger as vias aéreas para ventilação. Portanto, a FCV oferece diversas novas opções cirúrgicas para o tratamento durante cirurgias laríngeas e traqueais, onde a abordagem padrão geralmente é o uso de ventilação a jato de alta frequência (HFJV). As limitações da HFJV são, no entanto, a falta de proteção das vias aéreas, o monitoramento limitado das variáveis respiratórias e o potencial acúmulo de dióxido de carbono (CO2).
Os participantes deste estudo serão recrutados nos Hospitais Universitários de Genebra, programados para cirurgia laringotraqueal sob anestesia geral. Um total de 50 pacientes serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos: Grupo FCV (ventilação com fluxo controlado) e Grupo HFJV (ventilação a jato de alta frequência).
Medições de capacidade residual funcional (CRF) e índice de depuração pulmonar (LCI) serão realizadas em pacientes com método de lavagem respiratória múltipla com nitrogênio, antes e aproximadamente 1 hora após a cirurgia. Da mesma forma, a resistência do sistema respiratório (R) e a reatância respiratória (X) serão medidas ao mesmo tempo usando a Técnica de Oscilação Forçada.
Relevância: Não há estudos que abordem o valor da ventilação controlada por fluxo em termos de parâmetros de função pulmonar (CRF e ICE) e mecânica pulmonar (R, X) em comparação à ventilação a jato de alta frequência em pacientes submetidos a cirurgia de vias aéreas superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gergely Albu, MD, PhD
- Número de telefone: 0041795532052
- E-mail: gergely.albu@hcuge.ch
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Geneva University Hospitals
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Contato:
- Gergely Albu, MD, PhD
- Número de telefone: 0041795532052
- E-mail: gergely.albu@hcuge.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
- Anestesia geral para cirurgia laringotraqueal
- Pacientes adultos, mulheres e homens, maiores de 18 anos
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Condições cardíacas graves documentadas (Classe 4 da New York Heart Association, hipertensão pulmonar grave)
- Doença respiratória grave documentada (asma não controlada, fibrose pulmonar grave, doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD 4)
- Doenças neurológicas graves documentadas (AVC isquêmico e hemorrágico agudo nos últimos 3 meses, convulsões não controladas)
- Cirurgia que requer traqueotomia
- Obesidade (Índice de Massa Corporal ≥ 30 kg/m2)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (condição mental ou barreira linguística, por exemplo, incompreensão da língua francesa)
- Inscrição anterior no estudo atual ou em outro estudo que envolva medicação desconhecida nos últimos 12 meses
- Alergia ou contraindicação ao Propofol e/ou Remifentanil e/ou Rocurônio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ventilação controlada por fluxo
Ventilação por modo de ventilação com fluxo controlado O paciente está agendado para cirurgia laringotraqueal eletiva sob anestesia geral.
O modo de ventilação para este grupo é o modo Ventilação com Fluxo Controlado.
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Pacientes submetidos à anestesia geral e ventilação mecânica.
A ventilação mecânica é assegurada pelo modo de ventilação controlado por fluxo.
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Comparador Ativo: Grupo de ventilação a jato de alta frequência
Ventilação por modo de ventilação a jato de alta frequência O paciente está agendado para cirurgia laringotraqueal eletiva sob anestesia geral.
O modo de ventilação para este grupo é o modo de ventilação High Frequency Jet.
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Pacientes submetidos à anestesia geral e ventilação mecânica.
A ventilação mecânica é assegurada pelo modo de ventilação por jato de alta frequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: Imediatamente antes da anestesia geral e aproximadamente 1 hora após a anestesia geral ou antes da alta da sala de recuperação pós-anestésica
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CRF medida pela técnica de lavagem respiratória múltipla com nitrogênio que será aplicada antes e após a anestesia geral
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Imediatamente antes da anestesia geral e aproximadamente 1 hora após a anestesia geral ou antes da alta da sala de recuperação pós-anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: Imediatamente antes da anestesia geral e aproximadamente 1 hora após a anestesia geral ou antes da alta da sala de recuperação pós-anestésica
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ICT medido pela técnica de lavagem respiratória múltipla com nitrogênio que será aplicada antes e após a anestesia geral
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Imediatamente antes da anestesia geral e aproximadamente 1 hora após a anestesia geral ou antes da alta da sala de recuperação pós-anestésica
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Alterações na resistência respiratória avaliada pela técnica de oscilação forçada (FOT)
Prazo: Imediatamente antes da anestesia geral e aproximadamente 1 hora após a anestesia geral ou antes da alta da sala de recuperação pós-anestésica
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A mecânica respiratória será medida pela técnica de oscilação forçada (FOT) para avaliar a resistência respiratória (R).
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Imediatamente antes da anestesia geral e aproximadamente 1 hora após a anestesia geral ou antes da alta da sala de recuperação pós-anestésica
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Alterações na reatância respiratória avaliada pela técnica de oscilação forçada (FOT)
Prazo: Imediatamente antes da anestesia geral e aproximadamente 1 hora após a anestesia geral ou antes da alta da sala de recuperação pós-anestésica
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A mecânica respiratória será medida pela técnica de oscilação forçada (FOT) para avaliar a reatância respiratória (X).
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Imediatamente antes da anestesia geral e aproximadamente 1 hora após a anestesia geral ou antes da alta da sala de recuperação pós-anestésica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pressão arterial média
Prazo: Período intraoperatório com momentos específicos: antes da indução anestésica, no início da cirurgia, no final da cirurgia, logo após a extubação
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pressão arterial média (mmHg)
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Período intraoperatório com momentos específicos: antes da indução anestésica, no início da cirurgia, no final da cirurgia, logo após a extubação
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Mudanças na frequência cardíaca
Prazo: Período intraoperatório com momentos específicos: antes da indução anestésica, no início da cirurgia, no final da cirurgia, logo após a extubação
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frequência cardíaca (batimento por minuto)
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Período intraoperatório com momentos específicos: antes da indução anestésica, no início da cirurgia, no final da cirurgia, logo após a extubação
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Mudanças na saturação de oxigênio
Prazo: Período intraoperatório com momentos específicos: antes da indução anestésica, no início da cirurgia, no final da cirurgia, logo após a extubação
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A saturação de oxigênio será medida por oximetria de pulso (%)
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Período intraoperatório com momentos específicos: antes da indução anestésica, no início da cirurgia, no final da cirurgia, logo após a extubação
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Mudanças no dióxido de carbono transcutâneo
Prazo: Período intraoperatório com momentos específicos: antes da indução anestésica, no início da cirurgia, no final da cirurgia, logo após a extubação
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O dióxido de carbono transcutâneo será medido
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Período intraoperatório com momentos específicos: antes da indução anestésica, no início da cirurgia, no final da cirurgia, logo após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
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- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bourgain JL, Chollet M, Fischler M, Gueret G, Mayne A; membres du conseil du club en anesthesie en ORL. [Guide for the use of jet-ventilation during ENT and oral surgery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Oct;29(10):720-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.06.020. Epub 2010 Sep 15. French.
- Meulemans J, Jans A, Vermeulen K, Vandommele J, Delaere P, Vander Poorten V. Evone(R) Flow-Controlled Ventilation During Upper Airway Surgery: A Clinical Feasibility Study and Safety Assessment. Front Surg. 2020 Feb 28;7:6. doi: 10.3389/fsurg.2020.00006. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC2022-D0078
- SNCTP000005183 (Identificador de registro: KOFAM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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