Virtausohjatun ilmanvaihdon ja suihkuhengityksen hengitysvaikutukset potilailla, joille tehdään laryngotrakeaalileikkaus (Flowjet)
Virtausohjatun ilmanvaihdon vertailu EVONE Trituben ja korkeataajuisen suihkuhengityksen kanssa potilailla, joille tehdään kurkunpään leikkaus
Laryngotrakeaalileikkaus vaatii usein halkaisijaltaan pienen endotrakeaaliputken potilaiden hapettamiseksi yleisanestesiassa. Hapetus on usein mahdollista vain suurtaajuisilla suihkuventilaatiokoneilla halkaisijaltaan pienten ja vastustuskykyisten hengitysteiden kanyylien käytön vuoksi.
Virtausohjattu ventilaatio on uusi ventilaatiomenetelmä, joka pystyy ventilaatioon pienen halkaisijan endotrakeaaliputken (Tritube) kautta, jossa on aktiivinen uloshengitysvaihe ja mahdollisuus kontrolloituun hiilidioksidin poistoon koneellisen ventilaation aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida perioperatiivisia muutoksia keuhkojen tilavuudessa, ventilaation epähomogeenisuudessa ja hengitysmekaniikassa potilailla, jotka joutuvat ylempien hengitysteiden leikkaukseen yleisanestesiassa joko virtausohjatulla tai korkeataajuisella suihkuventilaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokea, yksikeskinen tutkimus.
Uutta ventilaatiotilaa, nimeltään Flow Controlled Ventilation (FCV), on ehdotettu minimoimaan keuhkoihin haihtunut energia ja se voisi mahdollisesti olla suojaava mekaanisen ventilaation aikana. FCV on ainutlaatuinen luodessaan vakaan kaasuvirtauksen potilaan keuhkoihin ja myös niistä ulos, mikä tuottaa sisään- ja uloshengityksen. FCV-hengitystila mahdollistaa rakenteensa ansiosta erittäin ohuen endotrakeaaliputken käytön, jossa on puhallettava mansetti hengitysteiden turvaamiseksi ilmanvaihtoa varten. Tästä syystä FCV tarjoaa useita uusia kirurgisia vaihtoehtoja kurkunpään ja henkitorven leikkauksen hoitoon, jossa tavallinen lähestymistapa on yleensä korkeataajuinen suihkuventilaatio (HFJV). HFJV:n rajoituksia ovat kuitenkin hengitysteiden suojauksen puute, hengitysmuuttujien rajoitettu seuranta ja mahdollinen hiilidioksidin (CO2) kerääntyminen.
Osallistujat tähän tutkimukseen rekrytoidaan Geneven yliopistollisiin sairaaloihin, jotka on suunniteltu laryngotrakeaalileikkaukseen yleisanestesiassa. Yhteensä 50 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä FCV (virtausohjattu ventilaatio) ja ryhmä HFJV (korkeataajuinen suihkuventilaatio).
Toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) ja keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) mittaukset suoritetaan potilaille, joilla on typen monihengitysmenetelmä, ennen leikkausta ja noin 1 tunti sen jälkeen. Samoin hengityselinten vastus (R) ja hengitysreaktanssi (X) mitataan samanaikaisesti käyttämällä Forced Oscillation Technique -tekniikkaa.
Relevanssi: Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi käsitelty virtausohjatun ventilaation arvoa keuhkojen toimintaparametrien (FRC ja LCI) ja keuhkojen mekaniikan (R, X) suhteen verrattuna korkeataajuiseen suihkuventilaatioon potilailla, joille tehdään ylempien hengitysteiden leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gergely Albu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0041795532052
- Sähköposti: gergely.albu@hcuge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Geneva University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Gergely Albu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0041795532052
- Sähköposti: gergely.albu@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Yleisanestesia laryngotrakeaalileikkauksessa
- Aikuiset potilaat, naiset ja miehet, yli 18-vuotiaat
- Elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidut vakavat sydänsairaudet (New York Heart Associationin luokka 4, vaikea pulmonaalinen hypertensio)
- Dokumentoitu vakava hengityselinsairaus (hallitsematon astma, vaikea keuhkofibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD 4)
- Dokumentoidut vakavat neurologiset sairaudet (akuutti iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana, hallitsemattomat kohtaukset)
- Leikkaus, joka vaatii trakeotomiaa
- Liikalihavuus (kehon massaindeksi ≥ 30 kg/m2)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja (henkinen tila tai kielimuuri esim. ranskan kielen ymmärtämättömyys)
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, joka sisältää tuntematonta lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Allergia tai vasta-aihe propofolille ja/tai remifentaniilille ja/tai rokuroniumille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flow Controlled Ventilation Group
Ventilaatio Flow Controlled Ventilation -tilassa Potilaalle on määrätty valinnainen kurkunpään leikkaus yleisanestesiassa.
Tämän ryhmän tuuletustila on Flow Controlled Ventilation -tila.
|
Potilaat, joille tehdään yleisanestesia ja koneellinen ventilaatio.
Mekaaninen ilmanvaihto on taattu Flow-ohjatulla tuuletustilalla.
|
|
Active Comparator: High Frequency Jet -tuuletusryhmä
Hengitys High Frequency Jet -ventilaatiotilassa Potilaalle on määrätty valinnainen kurkunpään leikkaus yleisanestesiassa.
Tämän ryhmän tuuletustila on High Frequency Jet -tuuletustila.
|
Potilaat, joille tehdään yleisanestesia ja koneellinen ventilaatio.
Mekaaninen ilmanvaihto on taattu korkeataajuisella suihkulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
Aikaikkuna: Juuri ennen yleispuudutusta ja noin 1 tunti yleisanestesian jälkeen tai ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
FRC mitataan typen moninkertaisen hengityksen huuhtelutekniikalla, jota käytetään ennen ja jälkeen yleisanestesian
|
Juuri ennen yleispuudutusta ja noin 1 tunti yleisanestesian jälkeen tai ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutokset
Aikaikkuna: Juuri ennen yleispuudutusta ja noin 1 tunti yleisanestesian jälkeen tai ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
LCI mitataan typen moninkertaisen hengityksen huuhtelutekniikalla, jota käytetään ennen ja jälkeen yleisanestesian
|
Juuri ennen yleispuudutusta ja noin 1 tunti yleisanestesian jälkeen tai ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
|
Muutokset hengitysvastuksessa pakotettu oscillation -tekniikalla (FOT) arvioituna
Aikaikkuna: Juuri ennen yleispuudutusta ja noin 1 tunti yleisanestesian jälkeen tai ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
Hengitysmekaniikka mitataan pakotetulla oscillation-tekniikalla (FOT) hengitysvastuksen (R) arvioimiseksi.
|
Juuri ennen yleispuudutusta ja noin 1 tunti yleisanestesian jälkeen tai ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
|
Muutokset hengitysreaktanssissa pakotetulla oscillaatiotekniikalla (FOT) arvioituna
Aikaikkuna: Juuri ennen yleispuudutusta ja noin 1 tunti yleisanestesian jälkeen tai ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
Hengitysmekaniikka mitataan pakotetulla oscillation-tekniikalla (FOT) hengitysreaktanssin (X) arvioimiseksi.
|
Juuri ennen yleispuudutusta ja noin 1 tunti yleisanestesian jälkeen tai ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskiverenpaineessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen jakso tietyillä aikapisteillä: ennen anestesian induktiota, leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, heti ekstuboinnin jälkeen
|
keskimääräinen verenpaine (mmHg)
|
Intraoperatiivinen jakso tietyillä aikapisteillä: ennen anestesian induktiota, leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, heti ekstuboinnin jälkeen
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen jakso tietyillä aikapisteillä: ennen anestesian induktiota, leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, heti ekstuboinnin jälkeen
|
syke (lyöntiä minuutissa)
|
Intraoperatiivinen jakso tietyillä aikapisteillä: ennen anestesian induktiota, leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, heti ekstuboinnin jälkeen
|
|
Muutokset happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen jakso tietyillä aikapisteillä: ennen anestesian induktiota, leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, heti ekstuboinnin jälkeen
|
Happisaturaatio mitataan pulssioksimetrialla (%)
|
Intraoperatiivinen jakso tietyillä aikapisteillä: ennen anestesian induktiota, leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, heti ekstuboinnin jälkeen
|
|
Transkutaanisen hiilidioksidin muutokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen jakso tietyillä aikapisteillä: ennen anestesian induktiota, leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, heti ekstuboinnin jälkeen
|
Transkutaaninen hiilidioksidi mitataan
|
Intraoperatiivinen jakso tietyillä aikapisteillä: ennen anestesian induktiota, leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, heti ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Bacher A, Pichler K, Aloy A. Supraglottic combined frequency jet ventilation versus subglottic monofrequent jet ventilation in patients undergoing microlaryngeal surgery. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):460-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00041.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bourgain JL, Chollet M, Fischler M, Gueret G, Mayne A; membres du conseil du club en anesthesie en ORL. [Guide for the use of jet-ventilation during ENT and oral surgery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Oct;29(10):720-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.06.020. Epub 2010 Sep 15. French.
- Meulemans J, Jans A, Vermeulen K, Vandommele J, Delaere P, Vander Poorten V. Evone(R) Flow-Controlled Ventilation During Upper Airway Surgery: A Clinical Feasibility Study and Safety Assessment. Front Surg. 2020 Feb 28;7:6. doi: 10.3389/fsurg.2020.00006. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC2022-D0078
- SNCTP000005183 (Rekisterin tunniste: KOFAM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleisanestesia laryngotrakeaalileikkauksessa
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationValmis