Respiratoriske effekter av strømningskontrollert ventilasjon og jetventilasjon hos pasienter som gjennomgår laryngotracheal kirurgi (Flowjet)
Sammenligning av strømningskontrollert ventilasjon med EVONE Tritube og høyfrekvent jetventilasjon hos pasienter som gjennomgår laryngotracheal kirurgi
Laryngotracheal kirurgi krever ofte en endotrakeal tube med liten diameter for å oksygenere pasienter under generell anestesi. Oksygenering er ofte bare mulig med høyfrekvente jetventilatorer på grunn av bruk av luftveiskanyler med liten diameter og høy motstand.
Strømningskontrollert ventilasjon er en ny ventilasjonsmodalitet som er i stand til å ventilere gjennom en endotrakealtube med liten diameter (Tritube) med en aktiv ekspirasjonsfase og mulighet for kontrollert karbondioksideliminering under mekanisk ventilasjon.
Målet med denne studien er å karakterisere perioperative endringer i lungevolum, ventilasjonsinhomogenitet og respirasjonsmekanikk hos pasienter som gjennomgår øvre luftveiskirurgi under generell anestesi med enten strømningskontrollert eller høyfrekvent jetventilasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, kontrollert, vurdererblind, monosentrisk studie.
En ny ventilasjonsmodus, kalt Flow Controlled Ventilation (FCV), har blitt foreslått for å minimere mengden av forsvunnet energi i lungene og kan potensielt være beskyttende under mekanisk ventilasjon. FCV er unik i å skape en stabil gasstrøm inn i og også ut av pasientens lunger for å generere henholdsvis inspirasjon og ekspirasjon. FCV-ventilasjonsmodusen tillater ved sin utforming bruk av et ultratynt endotrakealtube med en oppblåsbar mansjett for å sikre luftveiene for ventilasjon. Derfor tilbyr FCV flere nye kirurgiske alternativer for behandlingen under strupe- og luftrørskirurgi hvor standardtilnærmingen vanligvis er bruk av høyfrekvent jetventilasjon (HFJV). Begrensningene til HFJV er imidlertid mangelen på luftveisbeskyttelse, begrenset overvåking av respirasjonsvariablene og potensiell akkumulering av karbondioksid (CO2).
Deltakere til denne studien vil bli rekruttert ved universitetssykehusene i Genève, planlagt for laryngotracheal kirurgi under generell anestesi. Totalt 50 pasienter vil bli registrert og tilfeldig fordelt i 2 grupper: gruppe FCV (Flowkontrollert ventilasjon) og gruppe HFJV (høyfrekvent jetventilasjon).
Målinger av funksjonell gjenværende kapasitet (FRC) og lungeclearance-indeks (LCI) vil bli utført hos pasienter med en nitrogen-multiple pust-utvaskingsmetode, før og ca. 1 time etter operasjonen. På samme måte vil respirasjonssystemets motstand (R) og respirasjonsreaktans (X) måles samtidig ved å bruke tvungen oscillasjonsteknikk.
Relevans: Det er ingen studier som tok for seg verdien av strømningskontrollert ventilasjon når det gjelder lungefunksjonsparametere (FRC og LCI) og lungemekanikk (R, X) sammenlignet med høyfrekvent jetventilasjon hos pasienter som gjennomgår øvre luftveiskirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gergely Albu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041795532052
- E-post: gergely.albu@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Rekruttering
- Geneva University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Gergely Albu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041795532052
- E-post: gergely.albu@hcuge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- Generell anestesi for laryngotracheal kirurgi
- Voksne pasienter, kvinner og menn, over 18 år
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert alvorlige hjertesykdommer (New York Heart Association klasse 4, alvorlig pulmonal hypertensjon)
- Dokumentert alvorlig luftveissykdom (ukontrollert astma, alvorlig lungefibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD 4)
- Dokumenterte alvorlige nevrologiske sykdommer (akutt iskemisk og hemorragisk slag i løpet av de foregående 3 månedene, ukontrollerte anfall)
- Kirurgi som krever trakeotomi
- Overvekt (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2)
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer (psykisk tilstand eller språkbarriere, f.eks. uforståelse av fransk språk)
- Tidligere påmelding til gjeldende studie eller annen studie som involverer ukjent medisin de siste 12 månedene
- Allergi eller kontraindikasjon mot Propofol og/eller Remifentanil og/eller Rocuronium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strømningskontrollert ventilasjonsgruppe
Ventilasjon med strømningskontrollert ventilasjonsmodus Pasienten er planlagt for elektiv laryngotracheal kirurgi under generell anestesi.
Ventilasjonsmodusen for denne gruppen er strømningskontrollert ventilasjonsmodus.
|
Pasienter som gjennomgår generell anestesi og mekanisk ventilasjon.
Mekanisk ventilasjon er sikret av Flow-kontrollert ventilasjonsmodus.
|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent jetventilasjonsgruppe
Ventilasjon med høyfrekvent jetventilasjonsmodus Pasienten er planlagt for elektiv laryngotracheal kirurgi under generell anestesi.
Ventilasjonsmodusen for denne gruppen er høyfrekvent jetventilasjonsmodus.
|
Pasienter som gjennomgår generell anestesi og mekanisk ventilasjon.
Mekanisk ventilasjon er sikret av høyfrekvent jetventilasjonsmodus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: Rett før generell anestesi og ca. 1 time etter generell anestesi eller før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
FRC målt med nitrogen-multipust-utvaskingsteknikken som vil bli brukt før og etter generell anestesi
|
Rett før generell anestesi og ca. 1 time etter generell anestesi eller før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Lung Clearance Index (LCI)
Tidsramme: Rett før generell anestesi og ca. 1 time etter generell anestesi eller før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
LCI målt med nitrogen-multipust-utvaskingsteknikken som vil bli brukt før og etter generell anestesi
|
Rett før generell anestesi og ca. 1 time etter generell anestesi eller før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
|
Endringer i respirasjonsmotstanden vurdert med tvungen oscillasjonsteknikk (FOT)
Tidsramme: Rett før generell anestesi og ca. 1 time etter generell anestesi eller før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
Respirasjonsmekanikk vil bli målt med tvungen oscillasjonsteknikk (FOT) for å evaluere respirasjonsmotstand (R).
|
Rett før generell anestesi og ca. 1 time etter generell anestesi eller før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
|
Endringer i respirasjonsreaktansen vurdert med tvungen oscillasjonsteknikk (FOT)
Tidsramme: Rett før generell anestesi og ca. 1 time etter generell anestesi eller før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
Respirasjonsmekanikk vil bli målt med tvungen oscillasjonsteknikk (FOT) for å evaluere respirasjonsreaktans (X).
|
Rett før generell anestesi og ca. 1 time etter generell anestesi eller før utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode med spesifikke tidspunkter: før anestesi-induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av operasjonen, rett etter ekstubering
|
gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
|
Intraoperativ periode med spesifikke tidspunkter: før anestesi-induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av operasjonen, rett etter ekstubering
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode med spesifikke tidspunkter: før anestesi-induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av operasjonen, rett etter ekstubering
|
hjertefrekvens (slag per minutt)
|
Intraoperativ periode med spesifikke tidspunkter: før anestesi-induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av operasjonen, rett etter ekstubering
|
|
Endringer i oksygenmetning
Tidsramme: Intraoperativ periode med spesifikke tidspunkter: før anestesi-induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av operasjonen, rett etter ekstubering
|
Oksygenmetning vil bli målt ved pulsoksymetri (%)
|
Intraoperativ periode med spesifikke tidspunkter: før anestesi-induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av operasjonen, rett etter ekstubering
|
|
Endringer i transkutan karbondioksid
Tidsramme: Intraoperativ periode med spesifikke tidspunkter: før anestesi-induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av operasjonen, rett etter ekstubering
|
Transkutan karbondioksid vil bli målt
|
Intraoperativ periode med spesifikke tidspunkter: før anestesi-induksjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av operasjonen, rett etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Bacher A, Pichler K, Aloy A. Supraglottic combined frequency jet ventilation versus subglottic monofrequent jet ventilation in patients undergoing microlaryngeal surgery. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):460-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00041.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bourgain JL, Chollet M, Fischler M, Gueret G, Mayne A; membres du conseil du club en anesthesie en ORL. [Guide for the use of jet-ventilation during ENT and oral surgery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Oct;29(10):720-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.06.020. Epub 2010 Sep 15. French.
- Meulemans J, Jans A, Vermeulen K, Vandommele J, Delaere P, Vander Poorten V. Evone(R) Flow-Controlled Ventilation During Upper Airway Surgery: A Clinical Feasibility Study and Safety Assessment. Front Surg. 2020 Feb 28;7:6. doi: 10.3389/fsurg.2020.00006. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC2022-D0078
- SNCTP000005183 (Registeridentifikator: KOFAM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .