Респираторные эффекты вентиляции с контролируемым потоком и струйной вентиляции у пациентов, перенесших ларинготрахеальные операции (Flowjet)
Сравнение вентиляции с контролем потока с помощью EVONE Tritube и высокочастотной струйной вентиляции у пациентов, перенесших ларинготрахеальную хирургию
Ларинготрахеальная хирургия часто требует использования эндотрахеальной трубки небольшого диаметра для оксигенации пациентов под общим наркозом. Оксигенация часто возможна только с помощью высокочастотных струйных аппаратов ИВЛ из-за использования канюль малого диаметра и высокого сопротивления в дыхательных путях.
Вентиляция с контролируемым потоком — это новый метод вентиляции, позволяющий осуществлять вентиляцию через эндотрахеальную трубку малого диаметра (Tritube) с активной фазой выдоха и возможностью контролируемого удаления углекислого газа во время механической вентиляции.
Цель настоящего исследования — охарактеризовать периоперационные изменения объема легких, неоднородности вентиляции и механики дыхания у пациентов, перенесших операции на верхних дыхательных путях под общей анестезией с использованием либо контролируемой потока, либо высокочастотной струйной вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, слепое, моноцентрическое исследование.
Был предложен новый режим вентиляции, называемый вентиляцией с контролируемым потоком (FCV), для минимизации количества рассеиваемой энергии в легких и потенциально может быть защитным во время механической вентиляции. FCV уникален тем, что создает стабильный поток газа в легкие пациента и из него для создания вдоха и выдоха соответственно. Режим вентиляции FCV по своей конструкции позволяет использовать ультратонкую эндотрахеальную трубку с надувной манжетой для фиксации дыхательных путей при вентиляции. Поэтому FCV предлагает несколько новых хирургических вариантов лечения во время операций на гортани и трахеи, где стандартным подходом обычно является использование высокочастотной струйной вентиляции (HFJV). Однако ограничениями HFJV являются отсутствие защиты дыхательных путей, ограниченный мониторинг респираторных показателей и потенциальное накопление углекислого газа (CO2).
Участники для этого исследования будут набраны в университетских больницах Женевы, которым запланирована ларинготрахеальная операция под общим наркозом. Всего будет зарегистрировано 50 пациентов, которые случайным образом разделены на 2 группы: группа FCV (вентиляция с контролируемым потоком) и группа HFJV (высокочастотная струйная вентиляция).
Измерения функциональной остаточной емкости (FRC) и индекса клиренса легких (LCI) будут проводиться у пациентов с помощью метода многократного вымывания азота до и примерно через 1 час после операции. Аналогично, сопротивление дыхательной системы (R) и дыхательное реактивное сопротивление (X) будут измеряться одновременно с использованием метода вынужденных колебаний.
Актуальность: отсутствуют исследования, в которых оценивалась бы ценность вентиляции с контролируемым потоком с точки зрения параметров функции легких (FRC и LCI) и механики легких (R, X) по сравнению с высокочастотной струйной вентиляцией у пациентов, перенесших операцию на верхних дыхательных путях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gergely Albu, MD, PhD
- Номер телефона: 0041795532052
- Электронная почта: gergely.albu@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- Geneva University Hospitals
-
Контакт:
- Gergely Albu, MD, PhD
- Номер телефона: 0041795532052
- Электронная почта: gergely.albu@hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Общая анестезия при ларинготрахеальных операциях
- Взрослые пациенты женского и мужского пола старше 18 лет.
- Плановая хирургия
Критерий исключения:
- Документально подтвержденные тяжелые заболевания сердца (4 класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелая легочная гипертензия)
- Документированное тяжелое респираторное заболевание (неконтролируемая астма, тяжелый легочный фиброз, хроническая обструктивная болезнь легких GOLD 4)
- Документированные тяжелые неврологические заболевания (острый ишемический и геморрагический инсульт в течение предшествующих 3 месяцев, неконтролируемые судороги)
- Операция, требующая трахеотомии
- Ожирение (индекс массы тела ≥ 30 кг/м2)
- Неспособность следовать процедурам исследования (психическое состояние или языковой барьер, например непонимание французского языка)
- Предыдущее участие в текущем исследовании или другом исследовании, в котором использовались неизвестные лекарства за последние 12 месяцев.
- Аллергия или противопоказания к пропофолу и/или ремифентанилу и/или рокуронию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вентиляции с регулируемым потоком
Вентиляция в режиме вентиляции с контролем потока. Пациенту назначена плановая ларинготрахеальная операция под общим наркозом.
Режим вентиляции для этой группы — режим вентиляции с контролируемым потоком.
|
Пациенты, находящиеся на общей анестезии и искусственной вентиляции легких.
Механическая вентиляция обеспечивается в режиме вентиляции с контролем потока.
|
|
Активный компаратор: Группа высокочастотной струйной вентиляции
Вентиляция в режиме высокочастотной струйной вентиляции. Пациенту назначена плановая ларинготрахеальная операция под общим наркозом.
Режим вентиляции для этой группы — режим вентиляции с высокочастотной струей.
|
Пациенты, находящиеся на общей анестезии и искусственной вентиляции легких.
Механическая вентиляция обеспечивается режимом высокочастотной струйной вентиляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональной остаточной емкости (ФОЕ)
Временное ограничение: Непосредственно перед общей анестезией и примерно через 1 час после общей анестезии или перед выпиской из отделения послеанестезиологического ухода.
|
FRC измеряется с помощью метода многократного вымывания азота, который будет применяться до и после общей анестезии.
|
Непосредственно перед общей анестезией и примерно через 1 час после общей анестезии или перед выпиской из отделения послеанестезиологического ухода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса клиренса легких (LCI)
Временное ограничение: Непосредственно перед общей анестезией и примерно через 1 час после общей анестезии или перед выпиской из отделения послеанестезиологического ухода.
|
LCI измеряется с помощью метода многократного вымывания азота, который будет применяться до и после общей анестезии.
|
Непосредственно перед общей анестезией и примерно через 1 час после общей анестезии или перед выпиской из отделения послеанестезиологического ухода.
|
|
Изменения дыхательного сопротивления, оцениваемые методом вынужденных колебаний (FOT).
Временное ограничение: Непосредственно перед общей анестезией и примерно через 1 час после общей анестезии или перед выпиской из отделения послеанестезиологического ухода.
|
Механика дыхания будет измеряться методом вынужденных колебаний (FOT) для оценки дыхательного сопротивления (R).
|
Непосредственно перед общей анестезией и примерно через 1 час после общей анестезии или перед выпиской из отделения послеанестезиологического ухода.
|
|
Изменения дыхательной реактивности, оцениваемые методом вынужденных колебаний (FOT).
Временное ограничение: Непосредственно перед общей анестезией и примерно через 1 час после общей анестезии или перед выпиской из отделения послеанестезиологического ухода.
|
Механика дыхания будет измеряться методом вынужденных колебаний (FOT) для оценки дыхательного реактивного сопротивления (X).
|
Непосредственно перед общей анестезией и примерно через 1 час после общей анестезии или перед выпиской из отделения послеанестезиологического ухода.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: Интраоперационный период с конкретными временными точками: до индукции анестезии, в начале операции, в конце операции, сразу после экстубации.
|
среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Интраоперационный период с конкретными временными точками: до индукции анестезии, в начале операции, в конце операции, сразу после экстубации.
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный период с конкретными временными точками: до индукции анестезии, в начале операции, в конце операции, сразу после экстубации.
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
Интраоперационный период с конкретными временными точками: до индукции анестезии, в начале операции, в конце операции, сразу после экстубации.
|
|
Изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный период с конкретными временными точками: до индукции анестезии, в начале операции, в конце операции, сразу после экстубации.
|
Насыщение кислородом будет измеряться с помощью пульсоксиметрии (%)
|
Интраоперационный период с конкретными временными точками: до индукции анестезии, в начале операции, в конце операции, сразу после экстубации.
|
|
Изменения транскутанного углекислого газа
Временное ограничение: Интраоперационный период с конкретными временными точками: до индукции анестезии, в начале операции, в конце операции, сразу после экстубации.
|
Чрескожный углекислый газ будет измеряться
|
Интраоперационный период с конкретными временными точками: до индукции анестезии, в начале операции, в конце операции, сразу после экстубации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Bacher A, Pichler K, Aloy A. Supraglottic combined frequency jet ventilation versus subglottic monofrequent jet ventilation in patients undergoing microlaryngeal surgery. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):460-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00041.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bourgain JL, Chollet M, Fischler M, Gueret G, Mayne A; membres du conseil du club en anesthesie en ORL. [Guide for the use of jet-ventilation during ENT and oral surgery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Oct;29(10):720-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.06.020. Epub 2010 Sep 15. French.
- Meulemans J, Jans A, Vermeulen K, Vandommele J, Delaere P, Vander Poorten V. Evone(R) Flow-Controlled Ventilation During Upper Airway Surgery: A Clinical Feasibility Study and Safety Assessment. Front Surg. 2020 Feb 28;7:6. doi: 10.3389/fsurg.2020.00006. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC2022-D0078
- SNCTP000005183 (Идентификатор реестра: KOFAM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .