Effetti respiratori della ventilazione a flusso controllato e della ventilazione a getto in pazienti sottoposti a chirurgia laringotracheale (Flowjet)
Confronto tra la ventilazione a flusso controllato con EVONE Tritube e la ventilazione Jet ad alta frequenza in pazienti sottoposti a chirurgia laringotracheale
La chirurgia laringotracheale spesso richiede un tubo endotracheale di piccolo diametro per ossigenare i pazienti in anestesia generale. L'ossigenazione è spesso possibile solo con ventilatori a getto ad alta frequenza grazie all'uso di cannule per vie aeree di piccolo diametro e ad alta resistenza.
La ventilazione a flusso controllato è una nuova modalità di ventilazione in grado di ventilare attraverso un tubo endotracheale di piccolo diametro (Tritube) con una fase espiratoria attiva e la possibilità di eliminazione controllata dell'anidride carbonica durante la ventilazione meccanica.
Lo scopo del presente studio è quello di caratterizzare i cambiamenti perioperatori del volume polmonare, della disomogeneità della ventilazione e della meccanica respiratoria in pazienti sottoposti a chirurgia delle vie aeree superiori in anestesia generale con ventilazione a flusso controllato o jet ad alta frequenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, con valutatore cieco e monocentrico.
È stata suggerita una nuova modalità di ventilazione, chiamata ventilazione a flusso controllato (FCV), per ridurre al minimo la quantità di energia dissipata nei polmoni e potenzialmente potrebbe essere protettiva durante la ventilazione meccanica. L'FCV è unico nel creare un flusso di gas stabile dentro e fuori i polmoni del paziente per generare rispettivamente inspirazione ed espirazione. La modalità di ventilazione FCV, grazie al suo design, consente l'uso di un tubo endotracheale ultrasottile con una cuffia gonfiabile per proteggere le vie aeree per la ventilazione. Pertanto la FCV offre diverse nuove opzioni chirurgiche per il trattamento durante la chirurgia laringea e tracheale in cui l'approccio standard è solitamente l'uso della ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV). I limiti dell’HFJV sono tuttavia la mancanza di protezione delle vie aeree, il monitoraggio limitato delle variabili respiratorie e il potenziale accumulo di anidride carbonica (CO2).
I partecipanti a questo studio saranno reclutati presso gli Ospedali Universitari di Ginevra, programmati per un intervento chirurgico laringotracheale in anestesia generale. Un totale di 50 pazienti saranno arruolati e assegnati in modo casuale in 2 gruppi: Gruppo FCV (ventilazione a flusso controllato) e Gruppo HFJV (ventilazione a getto ad alta frequenza).
Le misurazioni della capacità funzionale residua (FRC) e dell'indice di clearance polmonare (LCI) verranno eseguite in pazienti con metodo di lavaggio con respiri multipli con azoto, prima e circa 1 ora dopo l'intervento chirurgico. Allo stesso modo, la resistenza del sistema respiratorio (R) e la reattanza respiratoria (X) saranno misurate contemporaneamente utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata.
Rilevanza: non esistono studi che abbiano valutato il valore della ventilazione a flusso controllato in termini di parametri di funzionalità polmonare (FRC e LCI) e meccanica polmonare (R, X) rispetto alla ventilazione jet ad alta frequenza in pazienti sottoposti a intervento chirurgico sulle vie aeree superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gergely Albu, MD, PhD
- Numero di telefono: 0041795532052
- Email: gergely.albu@hcuge.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- Geneva University Hospitals
-
Contatto:
- Gergely Albu, MD, PhD
- Numero di telefono: 0041795532052
- Email: gergely.albu@hcuge.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dall'interessato
- Anestesia generale per chirurgia laringotracheale
- Pazienti adulti, maschi e femmine, di età superiore ai 18 anni
- Chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Gravi patologie cardiache documentate (Classe 4 della New York Heart Association, ipertensione polmonare grave)
- Grave malattia respiratoria documentata (asma non controllata, fibrosi polmonare grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva GOLD 4)
- Gravi malattie neurologiche documentate (ictus ischemico ed emorragico acuto nei 3 mesi precedenti, convulsioni incontrollate)
- Intervento chirurgico che richiede tracheotomia
- Obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio (condizione mentale o barriera linguistica, ad es. incomprensione della lingua francese)
- Precedente iscrizione allo studio in corso o ad altro studio che coinvolge farmaci sconosciuti negli ultimi 12 mesi
- Allergia o controindicazione al Propofol e/o Remifentanil e/o Rocuronio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di ventilazione a flusso controllato
Ventilazione mediante modalità di ventilazione a flusso controllato Il paziente è programmato per un intervento chirurgico laringotracheale elettivo in anestesia generale.
La modalità di ventilazione per questo gruppo è la modalità di ventilazione a flusso controllato.
|
Pazienti sottoposti ad anestesia generale e ventilazione meccanica.
La ventilazione meccanica è assicurata dalla modalità di ventilazione a flusso controllato.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di ventilazione Jet ad Alta Frequenza
Ventilazione mediante modalità di ventilazione Jet ad alta frequenza Il paziente è programmato per un intervento chirurgico laringotracheale elettivo in anestesia generale.
La modalità di ventilazione per questo gruppo è la modalità di ventilazione Jet ad alta frequenza.
|
Pazienti sottoposti ad anestesia generale e ventilazione meccanica.
La ventilazione meccanica è assicurata dalla modalità di ventilazione a getto ad alta frequenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia generale e circa 1 ora dopo l'anestesia generale o prima della dimissione dall'unità di terapia post-anestesia
|
FRC misurata mediante la tecnica di lavaggio con respiro multiplo con azoto che verrà applicata prima e dopo l'anestesia generale
|
Immediatamente prima dell'anestesia generale e circa 1 ora dopo l'anestesia generale o prima della dimissione dall'unità di terapia post-anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni dell'indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia generale e circa 1 ora dopo l'anestesia generale o prima della dimissione dall'unità di terapia post-anestesia
|
LCI misurato mediante la tecnica del lavaggio con respiro multiplo con azoto che verrà applicata prima e dopo l'anestesia generale
|
Immediatamente prima dell'anestesia generale e circa 1 ora dopo l'anestesia generale o prima della dimissione dall'unità di terapia post-anestesia
|
|
Alterazioni della resistenza respiratoria valutata mediante la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia generale e circa 1 ora dopo l'anestesia generale o prima della dimissione dall'unità di terapia post-anestesia
|
La meccanica respiratoria sarà misurata mediante la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) per valutare la resistenza respiratoria (R).
|
Immediatamente prima dell'anestesia generale e circa 1 ora dopo l'anestesia generale o prima della dimissione dall'unità di terapia post-anestesia
|
|
Alterazioni della reattanza respiratoria valutate mediante la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia generale e circa 1 ora dopo l'anestesia generale o prima della dimissione dall'unità di terapia post-anestesia
|
La meccanica respiratoria sarà misurata mediante la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) per valutare la reattanza respiratoria (X).
|
Immediatamente prima dell'anestesia generale e circa 1 ora dopo l'anestesia generale o prima della dimissione dall'unità di terapia post-anestesia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio con punti temporali specifici: prima dell'induzione dell'anestesia, all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, subito dopo l'estubazione
|
pressione arteriosa media (mmHg)
|
Periodo intraoperatorio con punti temporali specifici: prima dell'induzione dell'anestesia, all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, subito dopo l'estubazione
|
|
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio con punti temporali specifici: prima dell'induzione dell'anestesia, all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, subito dopo l'estubazione
|
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
|
Periodo intraoperatorio con punti temporali specifici: prima dell'induzione dell'anestesia, all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, subito dopo l'estubazione
|
|
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio con punti temporali specifici: prima dell'induzione dell'anestesia, all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, subito dopo l'estubazione
|
La saturazione di ossigeno sarà misurata mediante pulsossimetria (%)
|
Periodo intraoperatorio con punti temporali specifici: prima dell'induzione dell'anestesia, all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, subito dopo l'estubazione
|
|
Cambiamenti nell'anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio con punti temporali specifici: prima dell'induzione dell'anestesia, all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, subito dopo l'estubazione
|
Verrà misurata l'anidride carbonica transcutanea
|
Periodo intraoperatorio con punti temporali specifici: prima dell'induzione dell'anestesia, all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, subito dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Bacher A, Pichler K, Aloy A. Supraglottic combined frequency jet ventilation versus subglottic monofrequent jet ventilation in patients undergoing microlaryngeal surgery. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):460-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00041.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bourgain JL, Chollet M, Fischler M, Gueret G, Mayne A; membres du conseil du club en anesthesie en ORL. [Guide for the use of jet-ventilation during ENT and oral surgery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Oct;29(10):720-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.06.020. Epub 2010 Sep 15. French.
- Meulemans J, Jans A, Vermeulen K, Vandommele J, Delaere P, Vander Poorten V. Evone(R) Flow-Controlled Ventilation During Upper Airway Surgery: A Clinical Feasibility Study and Safety Assessment. Front Surg. 2020 Feb 28;7:6. doi: 10.3389/fsurg.2020.00006. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC2022-D0078
- SNCTP000005183 (Identificatore di registro: KOFAM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .