Auswirkungen der flusskontrollierten Beatmung und Jet-Beatmung auf die Atemwege bei Patienten, die sich einer Laryngotrachealoperation unterziehen (Flowjet)
Vergleich der flussgesteuerten Beatmung mit EVONE Tritube und Hochfrequenz-Jet-Beatmung bei Patienten, die sich einer Laryngotrachealoperation unterziehen
Bei einer laryngotrachealen Operation ist häufig ein Endotrachealtubus mit kleinem Durchmesser erforderlich, um Patienten unter Vollnarkose mit Sauerstoff zu versorgen. Aufgrund der Verwendung von Atemwegskanülen mit kleinem Durchmesser und hohem Widerstand ist eine Sauerstoffversorgung oft nur mit Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräten möglich.
Die flusskontrollierte Beatmung ist eine neue Beatmungsmodalität, die die Beatmung durch einen Endotrachealtubus (Tritube) mit kleinem Durchmesser mit einer aktiven Exspirationsphase und der Möglichkeit einer kontrollierten Kohlendioxideliminierung während der mechanischen Beatmung ermöglicht.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, perioperative Veränderungen des Lungenvolumens, der Beatmungsinhomogenität und der Atemmechanik bei Patienten zu charakterisieren, die sich einer Operation der oberen Atemwege unter Vollnarkose mit entweder flusskontrollierter oder Hochfrequenz-Jet-Beatmung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, vom Prüfer verblindete, monozentrische Studie.
Ein neuer Beatmungsmodus namens Flow Controlled Ventilation (FCV) wurde vorgeschlagen, um die Menge der in der Lunge verlorenen Energie zu minimieren und möglicherweise bei der mechanischen Beatmung schützend zu sein. FCV ist einzigartig darin, einen stabilen Gasfluss in die Lunge des Patienten hinein und aus dieser heraus zu erzeugen, um Inspiration bzw. Exspiration zu erzeugen. Der FCV-Beatmungsmodus ermöglicht aufgrund seines Designs die Verwendung eines ultradünnen Endotrachealtubus mit einer aufblasbaren Manschette, um die Atemwege für die Beatmung zu sichern. Daher bietet FCV mehrere neue chirurgische Optionen für die Behandlung bei Kehlkopf- und Luftröhrenoperationen, bei denen der Standardansatz normalerweise die Verwendung von Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) ist. Die Einschränkungen von HFJV sind jedoch der fehlende Atemwegsschutz, die eingeschränkte Überwachung der Atemvariablen und die mögliche Ansammlung von Kohlendioxid (CO2).
Die Teilnehmer dieser Studie werden an den Universitätskliniken von Genf rekrutiert, wo eine Laryngotrachealoperation unter Vollnarkose vorgesehen ist. Insgesamt werden 50 Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe FCV (Flusskontrollierte Beatmung) und Gruppe HFJV (Hochfrequenz-Jet-Beatmung).
Messungen der funktionellen Residualkapazität (FRC) und des Lungen-Clearance-Index (LCI) werden bei Patienten mit einer Stickstoff-Mehrfachatem-Auswaschmethode vor und etwa 1 Stunde nach der Operation durchgeführt. In ähnlicher Weise werden der Widerstand des Atmungssystems (R) und die respiratorische Reaktanz (X) gleichzeitig mithilfe der Forced Oscillation Technique gemessen.
Relevanz: Es gibt keine Studien, die den Wert der flusskontrollierten Beatmung im Hinblick auf Lungenfunktionsparameter (FRC und LCI) und Lungenmechanik (R, X) im Vergleich zur Hochfrequenz-Jet-Beatmung bei Patienten untersucht haben, die sich einer Operation der oberen Atemwege unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gergely Albu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041795532052
- E-Mail: gergely.albu@hcuge.ch
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrutierung
- Geneva University Hospitals
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Kontakt:
- Gergely Albu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041795532052
- E-Mail: gergely.albu@hcuge.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
- Vollnarkose bei laryngotrachealer Chirurgie
- Erwachsene Patienten, weiblich und männlich, über 18 Jahre
- Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte schwere Herzerkrankungen (New York Heart Association Klasse 4, schwere pulmonale Hypertonie)
- Dokumentierte schwere Atemwegserkrankung (unkontrolliertes Asthma, schwere Lungenfibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD 4)
- Dokumentierte schwere neurologische Erkrankungen (akuter ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, unkontrollierte Anfälle)
- Chirurgischer Eingriff, der eine Tracheotomie erfordert
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2)
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (geistige Verfassung oder Sprachbarriere, z. B. Unverständnis der französischen Sprache)
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie oder eine andere Studie, die unbekannte Medikamente in den letzten 12 Monaten beinhaltet
- Allergie oder Kontraindikation gegen Propofol und/oder Remifentanil und/oder Rocuronium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für strömungskontrollierte Beatmung
Beatmung im flussgesteuerten Beatmungsmodus. Für den Patienten ist eine elektive laryngotracheale Operation unter Vollnarkose vorgesehen.
Der Beatmungsmodus für diese Gruppe ist der flusskontrollierte Beatmungsmodus.
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Patienten unter Vollnarkose und mechanischer Beatmung.
Die mechanische Beatmung wird durch den flussgesteuerten Beatmungsmodus gewährleistet.
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Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Jet-Lüftungsgruppe
Beatmung im Hochfrequenz-Jet-Beatmungsmodus. Für den Patienten ist eine elektive laryngotracheale Operation unter Vollnarkose vorgesehen.
Der Beatmungsmodus für diese Gruppe ist der Hochfrequenz-Jet-Beatmungsmodus.
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Patienten unter Vollnarkose und mechanischer Beatmung.
Die mechanische Beatmung wird durch den Hochfrequenz-Jet-Beatmungsmodus gewährleistet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der funktionellen Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Vollnarkose und etwa 1 Stunde nach der Vollnarkose oder vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
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FRC gemessen mit der Stickstoff-Mehrfachatem-Auswaschtechnik, die vor und nach der Vollnarkose angewendet wird
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Unmittelbar vor der Vollnarkose und etwa 1 Stunde nach der Vollnarkose oder vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Lung Clearance Index (LCI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Vollnarkose und etwa 1 Stunde nach der Vollnarkose oder vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
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Der LCI wird mit der Stickstoff-Mehrfachatem-Auswaschtechnik gemessen, die vor und nach der Vollnarkose angewendet wird
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Unmittelbar vor der Vollnarkose und etwa 1 Stunde nach der Vollnarkose oder vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
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Veränderungen des Atemwiderstands, bewertet mit der Forced-Oscillation-Technik (FOT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Vollnarkose und etwa 1 Stunde nach der Vollnarkose oder vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
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Die Atemmechanik wird mit der Forced-Oscillation-Technik (FOT) gemessen, um den Atemwiderstand (R) zu bewerten.
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Unmittelbar vor der Vollnarkose und etwa 1 Stunde nach der Vollnarkose oder vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
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Veränderungen der Atemreaktanz, bewertet mit der Forced-Oscillation-Technik (FOT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Vollnarkose und etwa 1 Stunde nach der Vollnarkose oder vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
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Die Atemmechanik wird mit der Forced-Oscillation-Technik (FOT) gemessen, um die Atemreaktanz (X) zu bewerten.
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Unmittelbar vor der Vollnarkose und etwa 1 Stunde nach der Vollnarkose oder vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum mit bestimmten Zeitpunkten: vor Narkoseeinleitung, zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, direkt nach der Extubation
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mittlerer Blutdruck (mmHg)
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Intraoperativer Zeitraum mit bestimmten Zeitpunkten: vor Narkoseeinleitung, zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, direkt nach der Extubation
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Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum mit bestimmten Zeitpunkten: vor Narkoseeinleitung, zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, direkt nach der Extubation
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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Intraoperativer Zeitraum mit bestimmten Zeitpunkten: vor Narkoseeinleitung, zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, direkt nach der Extubation
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Veränderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum mit bestimmten Zeitpunkten: vor Narkoseeinleitung, zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, direkt nach der Extubation
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Die Sauerstoffsättigung wird mittels Pulsoximetrie gemessen (%)
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Intraoperativer Zeitraum mit bestimmten Zeitpunkten: vor Narkoseeinleitung, zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, direkt nach der Extubation
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Veränderungen des transkutanen Kohlendioxids
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum mit bestimmten Zeitpunkten: vor Narkoseeinleitung, zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, direkt nach der Extubation
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Transkutanes Kohlendioxid wird gemessen
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Intraoperativer Zeitraum mit bestimmten Zeitpunkten: vor Narkoseeinleitung, zu Beginn der Operation, am Ende der Operation, direkt nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
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- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
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- Meulemans J, Jans A, Vermeulen K, Vandommele J, Delaere P, Vander Poorten V. Evone(R) Flow-Controlled Ventilation During Upper Airway Surgery: A Clinical Feasibility Study and Safety Assessment. Front Surg. 2020 Feb 28;7:6. doi: 10.3389/fsurg.2020.00006. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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