Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningseffekter av flödeskontrollerad ventilation och jetventilation hos patienter som genomgår laryngotrakeal kirurgi (Flowjet)

25 september 2023 uppdaterad av: Dr. Gergely Albu, University Hospital, Geneva

Jämförelse av flödeskontrollerad ventilation med EVONE Tritube och högfrekvent jetventilation hos patienter som genomgår laryngotrakeal kirurgi

Laryngotracheal kirurgi kräver ofta en endotrakeal tub med liten diameter för att syresätta patienter under allmän anestesi. Syresättning är ofta endast möjlig med högfrekventa jetventilatorer på grund av användningen av luftvägskanyler med liten diameter och högt motstånd.

Flödeskontrollerad ventilation är en ny ventilationsmodalitet som kan ventilera genom en endotrakealtub med liten diameter (Tritube) med en aktiv utandningsfas och möjlighet till kontrollerad koldioxideliminering under mekanisk ventilation.

Syftet med den föreliggande studien är att karakterisera perioperativa förändringar i lungvolym, ventilationsinhomogenitet och andningsmekanism hos patienter som genomgår övre luftvägskirurgi under generell anestesi med antingen flödeskontrollerad eller högfrekvent jetventilation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, bedömarblind, monocentrisk studie.

Ett nytt ventilationsläge, kallat Flow Controlled Ventilation (FCV), har föreslagits för att minimera mängden avledd energi i lungorna och kan potentiellt vara skyddande under mekanisk ventilation. FCV är unikt i att skapa ett stabilt gasflöde in i och även ut ur patientens lungor för att generera inspiration respektive utandning. FCV-ventilationsläget genom sin design tillåter användning av en ultratunn endotrakealtub med en uppblåsbar manschett för att säkra luftvägarna för ventilation. Därför erbjuder FCV flera nya kirurgiska alternativ för behandling under larynx- och trakealkirurgi där standardmetoden vanligtvis är användningen av högfrekvent jetventilation (HFJV). Begränsningarna för HFJV är dock bristen på luftvägsskydd, begränsad övervakning av andningsvariablerna och potentiell koldioxid (CO2) ackumulering.

Deltagare till denna studie kommer att rekryteras vid universitetssjukhusen i Genève, planerade för laryngotracheal kirurgi under allmän anestesi. Totalt 50 patienter kommer att registreras och slumpmässigt fördelas i 2 grupper: grupp FCV (flödeskontrollerad ventilation) och grupp HFJV (högfrekvent jetventilation).

Mätningar av funktionell återstående kapacitet (FRC) och lungclearance index (LCI) kommer att utföras hos patienter med en kväve-utspolningsmetod med flera andetag, före och cirka 1 timme efter operationen. På samma sätt kommer resistansen i andningssystemet (R) och andningsreaktansen (X) att mätas samtidigt genom att använda forcerad oscillationsteknik.

Relevans: Det finns inga studier som behandlade värdet av flödeskontrollerad ventilation i termer av lungfunktionsparametrar (FRC och LCI) och lungmekanik (R, X) i jämförelse med högfrekvent jetventilation hos patienter som genomgår operation i övre luftvägarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av ämnet
  • Generell anestesi för laryngotracheal kirurgi
  • Vuxna patienter, kvinnor och män, över 18 år
  • Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterade allvarliga hjärtsjukdomar (New York Heart Association klass 4, svår pulmonell hypertoni)
  • Dokumenterad svår luftvägssjukdom (okontrollerad astma, svår lungfibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD 4)
  • Dokumenterade allvarliga neurologiska sjukdomar (akut ischemisk och hemorragisk stroke under de föregående 3 månaderna, okontrollerade anfall)
  • Operation som kräver trakeotomi
  • Fetma (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer (psykiskt tillstånd eller språkbarriär t.ex. oförståelse av franska språket)
  • Tidigare registrering i den aktuella studien eller annan studie som involverar okänd medicinering under de senaste 12 månaderna
  • Allergi eller kontraindikation mot Propofol och/eller Remifentanil och/eller Rocuronium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flödeskontrollerad ventilationsgrupp
Ventilation med flödeskontrollerat ventilationsläge Patienten är schemalagd för elektiv laryngotracheal kirurgi under allmän anestesi. Ventilationsläget för denna grupp är flödesstyrd ventilationsläge.
Övrig: Generell anestesi för laryngotracheal kirurgi
Patienter som genomgår generell anestesi och mekanisk ventilation.
Övrig: Mekanisk ventilation av FCV
Mekanisk ventilation säkerställs av flödesstyrt ventilationsläge.
Aktiv komparator: Högfrekvent jetventilationsgrupp
Ventilation med högfrekvent jetventilationsläge Patienten är schemalagd för elektiv laryngotracheal kirurgi under allmän anestesi. Ventilationsläget för denna grupp är högfrekvent jetventilationsläge.
Övrig: Generell anestesi för laryngotracheal kirurgi
Patienter som genomgår generell anestesi och mekanisk ventilation.
Övrig: Mekanisk ventilation av HFJV
Mekanisk ventilation säkerställs av högfrekvent jetventilationsläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i den funktionella restkapaciteten (FRC)
Tidsram: Strax före narkos och cirka 1 timme efter narkos eller före utskrivning från postanestesiavdelningen
FRC mätt med kväve-multiple breath washout-teknik som kommer att tillämpas före och efter allmän anestesi
Strax före narkos och cirka 1 timme efter narkos eller före utskrivning från postanestesiavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lungclearance index (LCI)
Tidsram: Strax före narkos och cirka 1 timme efter narkos eller före utskrivning från postanestesiavdelningen
LCI uppmätt med kvävetekniken med flera andetag som kommer att tillämpas före och efter allmän anestesi
Strax före narkos och cirka 1 timme efter narkos eller före utskrivning från postanestesiavdelningen
Förändringar i andningsmotståndet bedömt med forcerad oscillationsteknik (FOT)
Tidsram: Strax före narkos och cirka 1 timme efter narkos eller före utskrivning från postanestesiavdelningen
Andningsmekaniken kommer att mätas med forcerad oscillationsteknik (FOT) för att utvärdera andningsmotståndet (R).
Strax före narkos och cirka 1 timme efter narkos eller före utskrivning från postanestesiavdelningen
Förändringar i andningsreaktansen bedömd med forcerad oscillationsteknik (FOT)
Tidsram: Strax före narkos och cirka 1 timme efter narkos eller före utskrivning från postanestesiavdelningen
Andningsmekaniken kommer att mätas med forcerad oscillationsteknik (FOT) för att utvärdera respiratorisk reaktans (X).
Strax före narkos och cirka 1 timme efter narkos eller före utskrivning från postanestesiavdelningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medelblodtrycket
Tidsram: Intraoperativ period med specifika tidpunkter: före anestesiinduktion, i början av operationen, i slutet av operationen, direkt efter extubation
medelblodtryck (mmHg)
Intraoperativ period med specifika tidpunkter: före anestesiinduktion, i början av operationen, i slutet av operationen, direkt efter extubation
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ period med specifika tidpunkter: före anestesiinduktion, i början av operationen, i slutet av operationen, direkt efter extubation
hjärtfrekvens (slag per minut)
Intraoperativ period med specifika tidpunkter: före anestesiinduktion, i början av operationen, i slutet av operationen, direkt efter extubation
Förändringar i syremättnad
Tidsram: Intraoperativ period med specifika tidpunkter: före anestesiinduktion, i början av operationen, i slutet av operationen, direkt efter extubation
Syremättnad kommer att mätas med pulsoximetri (%)
Intraoperativ period med specifika tidpunkter: före anestesiinduktion, i början av operationen, i slutet av operationen, direkt efter extubation
Förändringar i transkutan koldioxid
Tidsram: Intraoperativ period med specifika tidpunkter: före anestesiinduktion, i början av operationen, i slutet av operationen, direkt efter extubation
Transkutan koldioxid kommer att mätas
Intraoperativ period med specifika tidpunkter: före anestesiinduktion, i början av operationen, i slutet av operationen, direkt efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC2022-D0078
  • SNCTP000005183 (Registeridentifierare: KOFAM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på Generell anestesi för laryngotracheal kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera