Respirační účinky průtokově řízené ventilace a proudové ventilace u pacientů podstupujících laryngotracheální chirurgii (Flowjet)
Srovnání průtokově řízené ventilace s EVONE Tritube a vysokofrekvenční tryskovou ventilací u pacientů podstupujících laryngotracheální operaci
Laryngotracheální operace často vyžaduje endotracheální trubici malého průměru k okysličení pacientů v celkové anestezii. Okysličení je často možné pouze pomocí vysokofrekvenčních proudových ventilátorů díky použití kanyl dýchacích cest s malým průměrem a vysokým odporem.
Průtokem řízená ventilace je nová ventilační modalita schopná ventilace přes maloprůměrovou endotracheální rouru (Tritube) s aktivní výdechovou fází a možností řízené eliminace oxidu uhličitého při mechanické ventilaci.
Cílem této studie je charakterizovat perioperační změny plicního objemu, nehomogenitu ventilace a mechaniku dýchání u pacientů podstupujících operaci horních cest dýchacích v celkové anestezii s průtokově řízenou nebo vysokofrekvenční tryskovou ventilací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, monocentrická studie.
Byl navržen nový ventilační režim nazvaný Flow Controlled Ventilation (FCV), který minimalizuje množství rozptýlené energie v plicích a potenciálně by mohl být ochranný během mechanické ventilace. FCV je unikátní ve vytváření stabilního toku plynu do a také z plic pacienta, aby se vytvořila inspirace a výdech. Ventilační režim FCV svou konstrukcí umožňuje použití ultratenké endotracheální trubice s nafukovací manžetou k zajištění dýchacích cest pro ventilaci. FCV proto nabízí několik nových chirurgických možností pro léčbu během laryngeálních a tracheálních operací, kde je standardním přístupem obvykle použití vysokofrekvenční tryskové ventilace (HFJV). Omezení HFJV jsou však nedostatečná ochrana dýchacích cest, omezené monitorování respiračních proměnných a potenciální akumulace oxidu uhličitého (CO2).
Účastníci této studie budou přijati do univerzitních nemocnic v Ženevě, kde je plánována laryngotracheální chirurgie v celkové anestezii. Celkem 50 pacientů bude zařazeno a náhodně rozděleno do 2 skupin: Skupina FCV (průtokově řízená ventilace) a Skupina HFJV (vysokofrekvenční trysková ventilace).
Měření funkční reziduální kapacity (FRC) a indexu plicní clearance (LCI) bude provedeno u pacientů s metodou vymývání dusíkem z více dechů před a přibližně 1 hodinu po operaci. Podobně bude současně měřen odpor dýchacího systému (R) a respirační reaktance (X) pomocí techniky nucené oscilace.
Relevance: Neexistují žádné studie, které by se zabývaly hodnotou průtokově řízené ventilace z hlediska parametrů plicních funkcí (FRC a LCI) a plicní mechaniky (R, X) ve srovnání s vysokofrekvenční tryskovou ventilací u pacientů podstupujících operaci horních cest dýchacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gergely Albu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0041795532052
- E-mail: gergely.albu@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Gergely Albu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0041795532052
- E-mail: gergely.albu@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Celková anestezie pro laryngotracheální chirurgii
- Dospělí pacienti, ženy i muži, starší 18 let
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované těžké srdeční stavy (třída 4 New York Heart Association, těžká plicní hypertenze)
- Zdokumentované těžké respirační onemocnění (nekontrolované astma, těžká plicní fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc GOLD 4)
- Zdokumentovaná závažná neurologická onemocnění (akutní ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců, nekontrolované záchvaty)
- Operace, která vyžaduje tracheotomii
- Obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2)
- Neschopnost dodržovat postupy studia (psychický stav nebo jazyková bariéra např. neznalost francouzského jazyka)
- Předchozí zařazení do aktuální studie nebo jiné studie, která zahrnuje neznámé léky v posledních 12 měsících
- Alergie nebo kontraindikace na Propofol a/nebo Remifentanil a/nebo Rokuronium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ventilace s řízeným průtokem
Ventilace v režimu Flow Controlled Ventilation U pacienta je plánována elektivní laryngotracheální operace v celkové anestezii.
Režim ventilace pro tuto skupinu je režim Flow Controlled Ventilation.
|
Pacienti podstupující celkovou anestezii a mechanickou ventilaci.
Mechanická ventilace je zajištěna režimem Flow-controlled ventilace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vysokofrekvenčního proudového větrání
Ventilace pomocí vysokofrekvenčního tryskového ventilačního režimu Pacient je naplánován na elektivní laryngotracheální operaci v celkové anestezii.
Režim ventilace pro tuto skupinu je režim ventilace High Frequency Jet.
|
Pacienti podstupující celkovou anestezii a mechanickou ventilaci.
Mechanická ventilace je zajištěna režimem vysokofrekvenční tryskové ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční zbytkové kapacitě (FRC)
Časové okno: Těsně před celkovou anestezií a přibližně 1 hodinu po celkové anestezii nebo před propuštěním z oddělení poanesteziologické péče
|
FRC měřeno technikou vymývání dusíkem, která bude aplikována před a po celkové anestezii
|
Těsně před celkovou anestezií a přibližně 1 hodinu po celkové anestezii nebo před propuštěním z oddělení poanesteziologické péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v indexu clearance plic (LCI)
Časové okno: Těsně před celkovou anestezií a přibližně 1 hodinu po celkové anestezii nebo před propuštěním z oddělení poanesteziologické péče
|
LCI měřeno technikou vymývání dusíkem, která bude aplikována před a po celkové anestezii
|
Těsně před celkovou anestezií a přibližně 1 hodinu po celkové anestezii nebo před propuštěním z oddělení poanesteziologické péče
|
|
Změny v respiračním odporu hodnocené technikou nucené oscilace (FOT)
Časové okno: Těsně před celkovou anestezií a přibližně 1 hodinu po celkové anestezii nebo před propuštěním z oddělení poanesteziologické péče
|
Mechanika dýchání bude měřena technikou vynucené oscilace (FOT) za účelem vyhodnocení respiračního odporu (R).
|
Těsně před celkovou anestezií a přibližně 1 hodinu po celkové anestezii nebo před propuštěním z oddělení poanesteziologické péče
|
|
Změny respirační reaktance hodnocené technikou nucené oscilace (FOT)
Časové okno: Těsně před celkovou anestezií a přibližně 1 hodinu po celkové anestezii nebo před propuštěním z oddělení poanesteziologické péče
|
Mechanika dýchání bude měřena technikou vynucené oscilace (FOT) pro vyhodnocení respirační reaktance (X).
|
Těsně před celkovou anestezií a přibližně 1 hodinu po celkové anestezii nebo před propuštěním z oddělení poanesteziologické péče
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny středního krevního tlaku
Časové okno: Peroperační období se specifickými časovými body: před úvodem do anestezie, na začátku operace, na konci operace, hned po extubaci
|
průměrný krevní tlak (mmHg)
|
Peroperační období se specifickými časovými body: před úvodem do anestezie, na začátku operace, na konci operace, hned po extubaci
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Peroperační období se specifickými časovými body: před úvodem do anestezie, na začátku operace, na konci operace, hned po extubaci
|
srdeční frekvence (úder za minutu)
|
Peroperační období se specifickými časovými body: před úvodem do anestezie, na začátku operace, na konci operace, hned po extubaci
|
|
Změny v saturaci kyslíkem
Časové okno: Peroperační období se specifickými časovými body: před úvodem do anestezie, na začátku operace, na konci operace, hned po extubaci
|
Saturace kyslíkem bude měřena pulzní oxymetrií (%)
|
Peroperační období se specifickými časovými body: před úvodem do anestezie, na začátku operace, na konci operace, hned po extubaci
|
|
Změny transkutánního oxidu uhličitého
Časové okno: Peroperační období se specifickými časovými body: před úvodem do anestezie, na začátku operace, na konci operace, hned po extubaci
|
Bude měřen transkutánní oxid uhličitý
|
Peroperační období se specifickými časovými body: před úvodem do anestezie, na začátku operace, na konci operace, hned po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Bacher A, Pichler K, Aloy A. Supraglottic combined frequency jet ventilation versus subglottic monofrequent jet ventilation in patients undergoing microlaryngeal surgery. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):460-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00041.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bourgain JL, Chollet M, Fischler M, Gueret G, Mayne A; membres du conseil du club en anesthesie en ORL. [Guide for the use of jet-ventilation during ENT and oral surgery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Oct;29(10):720-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.06.020. Epub 2010 Sep 15. French.
- Meulemans J, Jans A, Vermeulen K, Vandommele J, Delaere P, Vander Poorten V. Evone(R) Flow-Controlled Ventilation During Upper Airway Surgery: A Clinical Feasibility Study and Safety Assessment. Front Surg. 2020 Feb 28;7:6. doi: 10.3389/fsurg.2020.00006. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC2022-D0078
- SNCTP000005183 (Identifikátor registru: KOFAM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .