Wpływ wentylacji kontrolowanej przepływem i wentylacji strumieniowej na drogi oddechowe u pacjentów poddawanych operacjom krtaniowo-tchawiczym (Flowjet)
Porównanie wentylacji kontrolowanej przepływem za pomocą rurki EVONE Tritube i wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości u pacjentów poddawanych operacjom krtaniowo-tchawiczym
Chirurgia krtaniowo-tchawicza często wymaga rurki dotchawiczej o małej średnicy w celu natlenienia pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Natlenienie jest często możliwe jedynie przy użyciu respiratorów strumieniowych o wysokiej częstotliwości ze względu na zastosowanie kaniul do dróg oddechowych o małej średnicy i dużym oporze.
Wentylacja kontrolowana przepływem to nowy sposób wentylacji umożliwiający wentylację przez rurkę dotchawiczą o małej średnicy (Tritube) z aktywną fazą wydechową i możliwością kontrolowanej eliminacji dwutlenku węgla podczas wentylacji mechanicznej.
Celem niniejszego badania jest scharakteryzowanie okołooperacyjnych zmian w objętości płuc, niejednorodności wentylacji i mechanice oddechowej u pacjentów poddawanych operacjom górnych dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym, z wentylacją kontrolowaną przepływem lub wentylacją strumieniową o wysokiej częstotliwości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, monocentrycznym badaniem ze ślepą próbą oceniającego.
Zaproponowano nowy tryb wentylacji, zwany wentylacją kontrolowaną przepływem (FCV), aby zminimalizować ilość energii rozproszonej w płucach i potencjalnie mógłby chronić podczas wentylacji mechanicznej. FCV jest wyjątkowy pod względem tworzenia stabilnego przepływu gazów do i z płuc pacjenta, co powoduje odpowiednio wdech i wydech. Tryb wentylacji FCV ze swojej konstrukcji umożliwia zastosowanie ultracienkiej rurki dotchawiczej z nadmuchiwanym mankietem w celu zabezpieczenia dróg oddechowych na potrzeby wentylacji. Dlatego FCV oferuje kilka nowych opcji chirurgicznych leczenia podczas operacji krtani i tchawicy, gdzie standardowym podejściem jest zwykle zastosowanie wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości (HFJV). Ograniczeniami HFJV są jednak brak ochrony dróg oddechowych, ograniczone monitorowanie parametrów oddechowych i potencjalna akumulacja dwutlenku węgla (CO2).
Uczestnicy tego badania będą rekrutowani w szpitalach uniwersyteckich w Genewie, gdzie zaplanowano operację krtani i tchawicy w znieczuleniu ogólnym. Do badania zostanie zapisanych łącznie 50 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa FCV (wentylacja kontrolowana przepływem) i grupa HFJV (wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości).
Pomiary funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) i wskaźnika klirensu płuc (LCI) zostaną wykonane u pacjentów metodą wielokrotnego płukania azotem przed zabiegiem i około 1 godziny po zabiegu. Podobnie, opór układu oddechowego (R) i reaktancja oddechowa (X) będą mierzone w tym samym czasie przy użyciu Techniki Wymuszonej Oscylacji.
Trafność: Nie ma badań oceniających wartość wentylacji kontrolowanej przepływem pod względem parametrów czynności płuc (FRC i LCI) i mechaniki płuc (R, X) w porównaniu z wentylacją strumieniową o wysokiej częstotliwości u pacjentów poddawanych operacjom górnych dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gergely Albu, MD, PhD
- Numer telefonu: 0041795532052
- E-mail: gergely.albu@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Rekrutacyjny
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Gergely Albu, MD, PhD
- Numer telefonu: 0041795532052
- E-mail: gergely.albu@hcuge.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
- Znieczulenie ogólne do zabiegów chirurgicznych krtani i tchawicy
- Dorośli pacjenci, kobiety i mężczyźni, w wieku powyżej 18 lat
- Planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane ciężkie choroby serca (klasa 4 New York Heart Association, ciężkie nadciśnienie płucne)
- Udokumentowana ciężka choroba układu oddechowego (niekontrolowana astma, ciężkie zwłóknienie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc ZŁOTA 4)
- Udokumentowane ciężkie choroby neurologiczne (ostry udar niedokrwienny i krwotoczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowane drgawki)
- Operacja wymagająca tracheotomii
- Otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2)
- Niemożność przestrzegania procedur badania (stan psychiczny lub bariera językowa np. niezrozumienie języka francuskiego)
- Wcześniejsze włączenie do bieżącego badania lub innego badania, które obejmowało nieznany lek, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania Propofolu i/lub Remifentanylu i/lub Rokuronium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wentylacji sterowanej przepływem
Wentylacja w trybie wentylacji kontrolowanej przepływem Pacjent jest zaplanowany na planową operację krtani i tchawicy w znieczuleniu ogólnym.
Tryb wentylacji dla tej grupy to tryb wentylacji kontrolowanej przepływem.
|
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu i wentylacji mechanicznej.
Wentylację mechaniczną zapewnia tryb wentylacji sterowany przepływem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wentylacji strumieniowej wysokiej częstotliwości
Wentylacja w trybie wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości. Pacjent jest zaplanowany na planową operację krtani i tchawicy w znieczuleniu ogólnym.
Tryb wentylacji dla tej grupy to tryb wentylacji Jet o wysokiej częstotliwości.
|
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu i wentylacji mechanicznej.
Wentylację mechaniczną zapewnia tryb wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC)
Ramy czasowe: Tuż przed znieczuleniem ogólnym i około 1 godzinę po znieczuleniu ogólnym lub przed wypisem z oddziału po znieczuleniu
|
FRC mierzone metodą wielokrotnego wypłukiwania azotem, która będzie stosowana przed i po znieczuleniu ogólnym
|
Tuż przed znieczuleniem ogólnym i około 1 godzinę po znieczuleniu ogólnym lub przed wypisem z oddziału po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika klirensu płuc (LCI)
Ramy czasowe: Tuż przed znieczuleniem ogólnym i około 1 godzinę po znieczuleniu ogólnym lub przed wypisem z oddziału po znieczuleniu
|
LCI mierzony techniką wielokrotnego wypłukiwania azotem, która będzie stosowana przed i po znieczuleniu ogólnym
|
Tuż przed znieczuleniem ogólnym i około 1 godzinę po znieczuleniu ogólnym lub przed wypisem z oddziału po znieczuleniu
|
|
Zmiany oporu oddechowego oceniane techniką wymuszonej oscylacji (FOT)
Ramy czasowe: Tuż przed znieczuleniem ogólnym i około 1 godzinę po znieczuleniu ogólnym lub przed wypisem z oddziału po znieczuleniu
|
Mechanika oddechowa będzie mierzona techniką wymuszonej oscylacji (FOT) w celu oceny oporu oddechowego (R).
|
Tuż przed znieczuleniem ogólnym i około 1 godzinę po znieczuleniu ogólnym lub przed wypisem z oddziału po znieczuleniu
|
|
Zmiany w reaktancji oddechowej oceniane techniką wymuszonych oscylacji (FOT)
Ramy czasowe: Tuż przed znieczuleniem ogólnym i około 1 godzinę po znieczuleniu ogólnym lub przed wypisem z oddziału po znieczuleniu
|
Mechanika oddechowa będzie mierzona techniką wymuszonych oscylacji (FOT) w celu oceny reaktancji oddechowej (X).
|
Tuż przed znieczuleniem ogólnym i około 1 godzinę po znieczuleniu ogólnym lub przed wypisem z oddziału po znieczuleniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny z określonymi momentami czasowymi: przed wprowadzeniem znieczulenia, na początku operacji, na końcu operacji, bezpośrednio po ekstubacji
|
średnie ciśnienie krwi (mmHg)
|
Okres śródoperacyjny z określonymi momentami czasowymi: przed wprowadzeniem znieczulenia, na początku operacji, na końcu operacji, bezpośrednio po ekstubacji
|
|
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny z określonymi momentami czasowymi: przed wprowadzeniem znieczulenia, na początku operacji, na końcu operacji, bezpośrednio po ekstubacji
|
tętno (uderzenia na minutę)
|
Okres śródoperacyjny z określonymi momentami czasowymi: przed wprowadzeniem znieczulenia, na początku operacji, na końcu operacji, bezpośrednio po ekstubacji
|
|
Zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny z określonymi momentami czasowymi: przed wprowadzeniem znieczulenia, na początku operacji, na końcu operacji, bezpośrednio po ekstubacji
|
Nasycenie tlenem będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrii (%)
|
Okres śródoperacyjny z określonymi momentami czasowymi: przed wprowadzeniem znieczulenia, na początku operacji, na końcu operacji, bezpośrednio po ekstubacji
|
|
Zmiany w przezskórnym dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny z określonymi momentami czasowymi: przed wprowadzeniem znieczulenia, na początku operacji, na końcu operacji, bezpośrednio po ekstubacji
|
Będzie mierzony przezskórny poziom dwutlenku węgla
|
Okres śródoperacyjny z określonymi momentami czasowymi: przed wprowadzeniem znieczulenia, na początku operacji, na końcu operacji, bezpośrednio po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Bacher A, Pichler K, Aloy A. Supraglottic combined frequency jet ventilation versus subglottic monofrequent jet ventilation in patients undergoing microlaryngeal surgery. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):460-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00041.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bourgain JL, Chollet M, Fischler M, Gueret G, Mayne A; membres du conseil du club en anesthesie en ORL. [Guide for the use of jet-ventilation during ENT and oral surgery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Oct;29(10):720-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.06.020. Epub 2010 Sep 15. French.
- Meulemans J, Jans A, Vermeulen K, Vandommele J, Delaere P, Vander Poorten V. Evone(R) Flow-Controlled Ventilation During Upper Airway Surgery: A Clinical Feasibility Study and Safety Assessment. Front Surg. 2020 Feb 28;7:6. doi: 10.3389/fsurg.2020.00006. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC2022-D0078
- SNCTP000005183 (Identyfikator rejestru: KOFAM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .