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Effets respiratoires de la ventilation à débit contrôlé et de la ventilation par jet chez les patients subissant une chirurgie laryngotrachéale (Flowjet)

25 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Gergely Albu, University Hospital, Geneva

Comparaison de la ventilation à débit contrôlé avec EVONE Tritube et la ventilation par jet haute fréquence chez les patients subissant une chirurgie laryngotrachéale

La chirurgie laryngotrachéale nécessite souvent une sonde endotrachéale de petit diamètre pour oxygéner les patients sous anesthésie générale. L’oxygénation n’est souvent possible qu’avec des ventilateurs à jet haute fréquence en raison de l’utilisation de canules respiratoires de petit diamètre et de haute résistance.

La ventilation à débit contrôlé est une nouvelle modalité de ventilation capable de ventiler à travers un tube endotrachéal de petit diamètre (Tritube) avec une phase expiratoire active et la possibilité d'élimination contrôlée du dioxyde de carbone pendant la ventilation mécanique.

Le but du présent essai est de caractériser les changements périopératoires du volume pulmonaire, l'inhomogénéité de la ventilation et la mécanique respiratoire chez les patients subissant une chirurgie des voies respiratoires supérieures sous anesthésie générale avec ventilation à jet contrôlé ou à haute fréquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, contrôlée, à l'aveugle et monocentrique.

Un nouveau mode de ventilation, appelé ventilation à débit contrôlé (FCV), a été suggéré pour minimiser la quantité d'énergie dissipée dans les poumons et pourrait potentiellement être protecteur pendant la ventilation mécanique. Le FCV est unique en ce qu'il crée un flux de gaz stable dans et hors des poumons du patient pour générer respectivement l'inspiration et l'expiration. Le mode de ventilation FCV, de par sa conception, permet l'utilisation d'un tube endotrachéal ultra fin avec un brassard gonflable pour sécuriser les voies respiratoires pour la ventilation. Par conséquent, le FCV offre plusieurs nouvelles options chirurgicales pour le traitement lors de la chirurgie laryngée et trachéale, où l'approche standard est généralement l'utilisation de la ventilation par jet à haute fréquence (HFJV). Les limites du HFJV sont cependant le manque de protection des voies respiratoires, une surveillance limitée des variables respiratoires et une accumulation potentielle de dioxyde de carbone (CO2).

Les participants à cette étude seront recrutés aux Hôpitaux Universitaires de Genève, programmés pour une chirurgie laryngotrachéale sous anesthésie générale. Un total de 50 patients seront recrutés et répartis au hasard en 2 groupes : Groupe FCV (ventilation à débit contrôlé) et groupe HFJV (ventilation par jet à haute fréquence).

Des mesures de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et de l'indice de clairance pulmonaire (LCI) seront effectuées chez les patients avec une méthode de lavage respiratoire multiple à l'azote, avant et environ 1 heure après la chirurgie. De même, la résistance du système respiratoire (R) et la réactance respiratoire (X) seront mesurées en même temps en utilisant la technique d'oscillation forcée.

Pertinence : Aucune étude n'a examiné la valeur de la ventilation à débit contrôlé en termes de paramètres de fonction pulmonaire (FRC et LCI) et de mécanique pulmonaire (R, X) par rapport à la ventilation par jet à haute fréquence chez les patients subissant une chirurgie des voies respiratoires supérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Geneva University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le sujet
  • Anesthésie générale pour chirurgie laryngotrachéale
  • Patients adultes, femmes et hommes, âgés de plus de 18 ans
  • Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Problèmes cardiaques graves documentés (classe 4 de la New York Heart Association, hypertension pulmonaire sévère)
  • Maladie respiratoire grave documentée (asthme non contrôlé, fibrose pulmonaire sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique GOLD 4)
  • Maladies neurologiques graves documentées (accident vasculaire cérébral ischémique et hémorragique aigu au cours des 3 mois précédents, convulsions incontrôlées)
  • Chirurgie nécessitant une trachéotomie
  • Obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2)
  • Incapacité de suivre les procédures de l'étude (condition mentale ou barrière de la langue, par ex. incompréhension de la langue française)
  • Inscription antérieure à l'étude en cours ou à une autre étude impliquant un médicament inconnu au cours des 12 derniers mois
  • Allergie ou contre-indication au Propofol et/ou Rémifentanil et/ou Rocuronium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de ventilation à débit contrôlé
Ventilation par mode de ventilation à débit contrôlé Le patient doit subir une chirurgie laryngotrachéale élective sous anesthésie générale. Le mode de ventilation pour ce groupe est le mode de ventilation à débit contrôlé.
Autre: Anesthésie générale pour chirurgie laryngotrachéale
Patients sous anesthésie générale et ventilation mécanique.
Autre: Ventilation mécanique par FCV
La ventilation mécanique est assurée par le mode ventilation à débit contrôlé.
Comparateur actif: Groupe de ventilation à Jet Haute Fréquence
Ventilation par mode de ventilation Jet Haute Fréquence Le patient doit subir une chirurgie laryngotrachéale élective sous anesthésie générale. Le mode de ventilation pour ce groupe est le mode de ventilation Jet Haute Fréquence.
Autre: Anesthésie générale pour chirurgie laryngotrachéale
Patients sous anesthésie générale et ventilation mécanique.
Autre: Ventilation mécanique par HFJV
La ventilation mécanique est assurée par le mode ventilation à jet haute fréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF)
Délai: Juste avant l'anesthésie générale et environ 1 heure après l'anesthésie générale ou avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
FRC mesuré par la technique de lavage respiratoire multiple à l'azote qui sera appliquée avant et après l'anesthésie générale
Juste avant l'anesthésie générale et environ 1 heure après l'anesthésie générale ou avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de clairance pulmonaire (LCI)
Délai: Juste avant l'anesthésie générale et environ 1 heure après l'anesthésie générale ou avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
LCI mesuré par la technique de lavage multiple de l'haleine à l'azote qui sera appliquée avant et après l'anesthésie générale
Juste avant l'anesthésie générale et environ 1 heure après l'anesthésie générale ou avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Altérations de la résistance respiratoire évaluées par la technique d'oscillation forcée (FOT)
Délai: Juste avant l'anesthésie générale et environ 1 heure après l'anesthésie générale ou avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
La mécanique respiratoire sera mesurée par la technique d'oscillation forcée (FOT) pour évaluer la résistance respiratoire (R).
Juste avant l'anesthésie générale et environ 1 heure après l'anesthésie générale ou avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Altérations de la réactance respiratoire évaluées par la technique d'oscillation forcée (FOT)
Délai: Juste avant l'anesthésie générale et environ 1 heure après l'anesthésie générale ou avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
La mécanique respiratoire sera mesurée par la technique d'oscillation forcée (FOT) pour évaluer la réactance respiratoire (X).
Juste avant l'anesthésie générale et environ 1 heure après l'anesthésie générale ou avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: Période peropératoire avec des moments précis : avant l'induction de l'anesthésie, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, juste après l'extubation
pression artérielle moyenne (mmHg)
Période peropératoire avec des moments précis : avant l'induction de l'anesthésie, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, juste après l'extubation
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Période peropératoire avec des moments précis : avant l'induction de l'anesthésie, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, juste après l'extubation
fréquence cardiaque (battement par minute)
Période peropératoire avec des moments précis : avant l'induction de l'anesthésie, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, juste après l'extubation
Modifications de la saturation en oxygène
Délai: Période peropératoire avec des moments précis : avant l'induction de l'anesthésie, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, juste après l'extubation
La saturation en oxygène sera mesurée par oxymétrie de pouls (%)
Période peropératoire avec des moments précis : avant l'induction de l'anesthésie, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, juste après l'extubation
Modifications du dioxyde de carbone transcutané
Délai: Période peropératoire avec des moments précis : avant l'induction de l'anesthésie, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, juste après l'extubation
Le dioxyde de carbone transcutané sera mesuré
Période peropératoire avec des moments précis : avant l'induction de l'anesthésie, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, juste après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC2022-D0078
  • SNCTP000005183 (Identificateur de registre: KOFAM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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