Efectos respiratorios de la ventilación controlada por flujo y la ventilación por chorro en pacientes sometidos a cirugía laringotraqueal (Flowjet)
Comparación de la ventilación controlada por flujo con el tritubo EVONE y la ventilación por chorro de alta frecuencia en pacientes sometidos a cirugía laringotraqueal
La cirugía laringotraqueal a menudo requiere un tubo endotraqueal de pequeño diámetro para oxigenar a los pacientes bajo anestesia general. La oxigenación a menudo sólo es posible con ventiladores de chorro de alta frecuencia debido al uso de cánulas de vía aérea de pequeño diámetro y alta resistencia.
La ventilación controlada por flujo es una nueva modalidad de ventilación capaz de realizar ventilación a través de un tubo endotraqueal de pequeño diámetro (Tritube) con una fase espiratoria activa y la posibilidad de eliminación controlada de dióxido de carbono durante la ventilación mecánica.
El objetivo del presente ensayo es caracterizar los cambios perioperatorios en el volumen pulmonar, la falta de homogeneidad de la ventilación y la mecánica respiratoria en pacientes sometidos a cirugía de las vías respiratorias superiores bajo anestesia general con flujo controlado o ventilación con chorro de alta frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio monocéntrico, aleatorizado, controlado, ciego para el evaluador.
Se ha sugerido un nuevo modo de ventilación, llamado ventilación controlada por flujo (FCV), para minimizar la cantidad de energía disipada en los pulmones y potencialmente podría ser protector durante la ventilación mecánica. FCV es único en la creación de un flujo de gas estable dentro y fuera de los pulmones del paciente para generar inspiración y espiración respectivamente. El modo de ventilación FCV por su diseño permite el uso de un tubo endotraqueal ultrafino con un manguito inflable para asegurar las vías respiratorias para la ventilación. Por lo tanto, FCV ofrece varias opciones quirúrgicas nuevas para el tratamiento durante la cirugía laríngea y traqueal, donde el enfoque estándar suele ser el uso de ventilación por chorro de alta frecuencia (HFJV). Sin embargo, las limitaciones de HFJV son la falta de protección de las vías respiratorias, la monitorización limitada de las variables respiratorias y la posible acumulación de dióxido de carbono (CO2).
Los participantes de este estudio serán reclutados en los Hospitales Universitarios de Ginebra, programados para cirugía laringotraqueal bajo anestesia general. Se inscribirá un total de 50 pacientes y se los asignará aleatoriamente a 2 grupos: Grupo FCV (ventilación controlada por flujo) y Grupo HFJV (ventilación por chorro de alta frecuencia).
Se realizarán mediciones de la capacidad residual funcional (FRC) y el índice de aclaramiento pulmonar (LCI) en pacientes con un método de lavado de aliento múltiple con nitrógeno, antes y aproximadamente 1 hora después de la cirugía. De manera similar, la resistencia del sistema respiratorio (R) y la reactancia respiratoria (X) se medirán al mismo tiempo mediante la técnica de oscilación forzada.
Relevancia: No hay estudios que aborden el valor de la ventilación controlada por flujo en términos de parámetros de función pulmonar (FRC y LCI) y mecánica pulmonar (R, X) en comparación con la ventilación por chorro de alta frecuencia en pacientes sometidos a cirugía de las vías respiratorias superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gergely Albu, MD, PhD
- Número de teléfono: 0041795532052
- Correo electrónico: gergely.albu@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Geneva University Hospitals
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Contacto:
- Gergely Albu, MD, PhD
- Número de teléfono: 0041795532052
- Correo electrónico: gergely.albu@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Anestesia general para cirugía laringotraqueal.
- Pacientes adultos, mujeres y hombres, mayores de 18 años.
- Cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas graves documentadas (clase 4 de la New York Heart Association, hipertensión pulmonar grave)
- Enfermedad respiratoria grave documentada (asma no controlada, fibrosis pulmonar grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica GOLD 4)
- Enfermedades neurológicas graves documentadas (accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico agudo en los 3 meses anteriores, convulsiones no controladas)
- Cirugía que requiere traqueotomía.
- Obesidad (Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (condición mental o barrera del idioma, p. ej. incomprensión del idioma francés)
- Inscripción previa en el estudio actual u otro estudio que involucre medicamentos desconocidos en los últimos 12 meses.
- Alergia o contraindicación al Propofol y/o Remifentanilo y/o Rocuronio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ventilación controlada por flujo
Ventilación mediante el modo de ventilación controlada por flujo El paciente está programado para una cirugía laringotraqueal electiva bajo anestesia general.
El modo de ventilación para este grupo es el modo de ventilación controlada por flujo.
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Pacientes sometidos a anestesia general y ventilación mecánica.
La ventilación mecánica está asegurada por el modo de ventilación controlada por flujo.
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Comparador activo: Grupo de ventilación Jet de alta frecuencia
Ventilación mediante modo de ventilación Jet de alta frecuencia El paciente está programado para una cirugía laringotraqueal electiva bajo anestesia general.
El modo de ventilación para este grupo es el modo de ventilación Jet de alta frecuencia.
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Pacientes sometidos a anestesia general y ventilación mecánica.
La ventilación mecánica está garantizada mediante el modo de ventilación por chorro de alta frecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones en la capacidad residual funcional (CRF)
Periodo de tiempo: Justo antes de la anestesia general y aproximadamente 1 hora después de la anestesia general o antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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FRC medida mediante la técnica de lavado de aliento múltiple con nitrógeno que se aplicará antes y después de la anestesia general.
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Justo antes de la anestesia general y aproximadamente 1 hora después de la anestesia general o antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones en el índice de depuración pulmonar (LCI)
Periodo de tiempo: Justo antes de la anestesia general y aproximadamente 1 hora después de la anestesia general o antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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LCI medido mediante la técnica de lavado de aliento múltiple con nitrógeno que se aplicará antes y después de la anestesia general.
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Justo antes de la anestesia general y aproximadamente 1 hora después de la anestesia general o antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Alteraciones en la resistencia respiratoria evaluadas mediante la técnica de oscilación forzada (FOT)
Periodo de tiempo: Justo antes de la anestesia general y aproximadamente 1 hora después de la anestesia general o antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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La mecánica respiratoria se medirá mediante la técnica de oscilación forzada (FOT) para evaluar la resistencia respiratoria (R).
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Justo antes de la anestesia general y aproximadamente 1 hora después de la anestesia general o antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Alteraciones en la reactancia respiratoria evaluadas mediante la técnica de oscilación forzada (FOT)
Periodo de tiempo: Justo antes de la anestesia general y aproximadamente 1 hora después de la anestesia general o antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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La mecánica respiratoria se medirá mediante la técnica de oscilación forzada (FOT) para evaluar la reactancia respiratoria (X).
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Justo antes de la anestesia general y aproximadamente 1 hora después de la anestesia general o antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial media.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio con momentos específicos: antes de la inducción de la anestesia, al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación
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presión arterial media (mmHg)
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Período intraoperatorio con momentos específicos: antes de la inducción de la anestesia, al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación
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Cambios en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio con momentos específicos: antes de la inducción de la anestesia, al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación
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frecuencia cardiaca (latidos por minuto)
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Período intraoperatorio con momentos específicos: antes de la inducción de la anestesia, al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación
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Cambios en la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio con momentos específicos: antes de la inducción de la anestesia, al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación
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La saturación de oxígeno se medirá mediante oximetría de pulso (%)
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Período intraoperatorio con momentos específicos: antes de la inducción de la anestesia, al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación
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Cambios en el dióxido de carbono transcutáneo.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio con momentos específicos: antes de la inducción de la anestesia, al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación
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Se medirá el dióxido de carbono transcutáneo
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Período intraoperatorio con momentos específicos: antes de la inducción de la anestesia, al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Bacher A, Pichler K, Aloy A. Supraglottic combined frequency jet ventilation versus subglottic monofrequent jet ventilation in patients undergoing microlaryngeal surgery. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):460-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00041.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bourgain JL, Chollet M, Fischler M, Gueret G, Mayne A; membres du conseil du club en anesthesie en ORL. [Guide for the use of jet-ventilation during ENT and oral surgery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Oct;29(10):720-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.06.020. Epub 2010 Sep 15. French.
- Meulemans J, Jans A, Vermeulen K, Vandommele J, Delaere P, Vander Poorten V. Evone(R) Flow-Controlled Ventilation During Upper Airway Surgery: A Clinical Feasibility Study and Safety Assessment. Front Surg. 2020 Feb 28;7:6. doi: 10.3389/fsurg.2020.00006. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- BASEC2022-D0078
- SNCTP000005183 (Identificador de registro: KOFAM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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