Respiratoriske virkninger af flowstyret ventilation og jetventilation hos patienter, der gennemgår laryngotracheal kirurgi (Flowjet)
Sammenligning af flowstyret ventilation med EVONE Tritube og højfrekvent jetventilation hos patienter, der gennemgår laryngotracheal kirurgi
Laryngotracheal kirurgi kræver ofte en endotracheal tube med lille diameter for at ilte patienter under generel anæstesi. Iltning er ofte kun mulig med højfrekvente jetventilatorer på grund af brugen af luftvejskanyler med lille diameter og høj modstand.
Flowstyret ventilation er en ny ventilationsmodalitet, der er i stand til ventilation gennem en endotracheal tube med lille diameter (Tritube) med en aktiv ekspiratorisk fase og mulighed for kontrolleret kuldioxideliminering under mekanisk ventilation.
Formålet med nærværende forsøg er at karakterisere perioperative ændringer i lungevolumen, ventilationsinhomogenitet og respiratorisk mekanik hos patienter, der gennemgår øvre luftvejsoperation under generel anæstesi med enten flowstyret eller højfrekvent jetventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret, bedømmerblind, monocentrisk undersøgelse.
En ny ventilationstilstand, kaldet Flow Controlled Ventilation (FCV), er blevet foreslået for at minimere mængden af afledt energi i lungerne og potentielt kunne være beskyttende under mekanisk ventilation. FCV er unik ved at skabe en stabil gasstrøm ind i og også ud af patientens lunger for at generere henholdsvis inspiration og udånding. FCV-ventilationstilstanden tillader ved sit design brug af en ultratynd endotracheal tube med en oppustelig manchet for at sikre luftvejene til ventilation. Derfor tilbyder FCV flere nye kirurgiske muligheder for behandlingen under larynx- og trachealkirurgi, hvor standardtilgangen normalt er brugen af højfrekvent jetventilation (HFJV). Begrænsningerne ved HFJV er imidlertid manglen på luftvejsbeskyttelse, begrænset overvågning af de respiratoriske variabler og potentiel kuldioxid (CO2) akkumulering.
Deltagere til denne undersøgelse vil blive rekrutteret på universitetshospitalerne i Genève, planlagt til laryngotracheal kirurgi under generel anæstesi. I alt 50 patienter vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i 2 grupper: Gruppe FCV (flowstyret ventilation) og gruppe HFJV (højfrekvent jetventilation).
Målinger af funktionel residualkapacitet (FRC) og lungeclearance-indeks (LCI) vil blive udført hos patienter med en nitrogen-multipel udåndingsmetode før og ca. 1 time efter operationen. Tilsvarende vil respirationssystemets modstand (R) og respiratorisk reaktans (X) blive målt på samme tid ved at bruge Forced Oscillation Technique.
Relevans: Der er ingen undersøgelser, der adresserede værdien af flowstyret ventilation i form af lungefunktionsparametre (FRC og LCI) og lungemekanik (R, X) sammenlignet med højfrekvent jetventilation hos patienter, der gennemgår øvre luftvejsoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gergely Albu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041795532052
- E-mail: gergely.albu@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Gergely Albu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041795532052
- E-mail: gergely.albu@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet
- Generel anæstesi til laryngotracheal kirurgi
- Voksne patienter, kvinder og mænd, over 18 år
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret alvorlige hjertesygdomme (New York Heart Association klasse 4, svær pulmonal hypertension)
- Dokumenteret alvorlig luftvejssygdom (ukontrolleret astma, svær lungefibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD 4)
- Dokumenterede alvorlige neurologiske sygdomme (akut iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder, ukontrollerede anfald)
- Kirurgi, der kræver trakeotomi
- Fedme (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (psykisk tilstand eller sprogbarriere f.eks. uforståelse af fransk)
- Tidligere tilmelding til den aktuelle undersøgelse eller anden undersøgelse, der involverer ukendt medicin inden for de seneste 12 måneder
- Allergi eller kontraindikation over for Propofol og/eller Remifentanil og/eller Rocuronium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flowstyret ventilationsgruppe
Ventilation ved flowkontrolleret ventilationstilstand Patienten er planlagt til elektiv laryngotracheal kirurgi under generel anæstesi.
Ventilationstilstanden for denne gruppe er flowkontrolleret ventilationstilstand.
|
Patienter i generel anæstesi og mekanisk ventilation.
Mekanisk ventilation er sikret ved Flow-styret ventilationstilstand.
|
|
Aktiv komparator: Højfrekvent jetventilationsgruppe
Ventilation med højfrekvent jetventilationstilstand Patienten er planlagt til elektiv laryngotracheal kirurgi under generel anæstesi.
Ventilationstilstanden for denne gruppe er højfrekvent jetventilationstilstand.
|
Patienter i generel anæstesi og mekanisk ventilation.
Mekanisk ventilation sikres af højfrekvent jetventilationstilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den funktionelle restkapacitet (FRC)
Tidsramme: Lige før generel anæstesi og ca. 1 time efter generel anæstesi eller før udskrivelse fra post anæstesi afdeling
|
FRC målt med nitrogen-multipel åndedrætsudvaskningsteknik, der vil blive anvendt før og efter generel anæstesi
|
Lige før generel anæstesi og ca. 1 time efter generel anæstesi eller før udskrivelse fra post anæstesi afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Lung Clearance Index (LCI)
Tidsramme: Lige før generel anæstesi og ca. 1 time efter generel anæstesi eller før udskrivelse fra post anæstesi afdeling
|
LCI målt med nitrogen-multipel åndedrætsudvaskningsteknik, der vil blive anvendt før og efter generel anæstesi
|
Lige før generel anæstesi og ca. 1 time efter generel anæstesi eller før udskrivelse fra post anæstesi afdeling
|
|
Ændringer i respirationsmodstanden vurderet ved forceret oscillationsteknik (FOT)
Tidsramme: Lige før generel anæstesi og ca. 1 time efter generel anæstesi eller før udskrivelse fra post anæstesi afdeling
|
Åndedrætsmekanikken vil blive målt ved hjælp af forceret oscillationsteknik (FOT) for at evaluere respiratorisk modstand (R).
|
Lige før generel anæstesi og ca. 1 time efter generel anæstesi eller før udskrivelse fra post anæstesi afdeling
|
|
Ændringer i respirationsreaktansen vurderet ved forceret oscillationsteknik (FOT)
Tidsramme: Lige før generel anæstesi og ca. 1 time efter generel anæstesi eller før udskrivelse fra post anæstesi afdeling
|
Respiratorisk mekanik vil blive målt ved hjælp af forceret oscillationsteknik (FOT) for at evaluere respiratorisk reaktans (X).
|
Lige før generel anæstesi og ca. 1 time efter generel anæstesi eller før udskrivelse fra post anæstesi afdeling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode med specifikke tidspunkter: før anæstesi-induktion, i begyndelsen af operationen, i slutningen af operationen, lige efter ekstubation
|
gennemsnitligt blodtryk (mmHg)
|
Intraoperativ periode med specifikke tidspunkter: før anæstesi-induktion, i begyndelsen af operationen, i slutningen af operationen, lige efter ekstubation
|
|
Ændringer i puls
Tidsramme: Intraoperativ periode med specifikke tidspunkter: før anæstesi-induktion, i begyndelsen af operationen, i slutningen af operationen, lige efter ekstubation
|
puls (slag pr. minut)
|
Intraoperativ periode med specifikke tidspunkter: før anæstesi-induktion, i begyndelsen af operationen, i slutningen af operationen, lige efter ekstubation
|
|
Ændringer i iltmætning
Tidsramme: Intraoperativ periode med specifikke tidspunkter: før anæstesi-induktion, i begyndelsen af operationen, i slutningen af operationen, lige efter ekstubation
|
Iltmætning vil blive målt ved pulsoximetri (%)
|
Intraoperativ periode med specifikke tidspunkter: før anæstesi-induktion, i begyndelsen af operationen, i slutningen af operationen, lige efter ekstubation
|
|
Ændringer i transkutan kuldioxid
Tidsramme: Intraoperativ periode med specifikke tidspunkter: før anæstesi-induktion, i begyndelsen af operationen, i slutningen af operationen, lige efter ekstubation
|
Transkutan kuldioxid vil blive målt
|
Intraoperativ periode med specifikke tidspunkter: før anæstesi-induktion, i begyndelsen af operationen, i slutningen af operationen, lige efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gergely Albu, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Bacher A, Pichler K, Aloy A. Supraglottic combined frequency jet ventilation versus subglottic monofrequent jet ventilation in patients undergoing microlaryngeal surgery. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):460-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00041.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bourgain JL, Chollet M, Fischler M, Gueret G, Mayne A; membres du conseil du club en anesthesie en ORL. [Guide for the use of jet-ventilation during ENT and oral surgery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Oct;29(10):720-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.06.020. Epub 2010 Sep 15. French.
- Meulemans J, Jans A, Vermeulen K, Vandommele J, Delaere P, Vander Poorten V. Evone(R) Flow-Controlled Ventilation During Upper Airway Surgery: A Clinical Feasibility Study and Safety Assessment. Front Surg. 2020 Feb 28;7:6. doi: 10.3389/fsurg.2020.00006. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC2022-D0078
- SNCTP000005183 (Registry Identifier: KOFAM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .