食道色素内視鏡検査用の高濃度少量ヨウ素液と低濃度大量ヨウ素液の比較
2024年8月24日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
食道色素内視鏡検査用の高濃度少量ヨウ素液と低濃度大量ヨウ素液の比較：多施設無作為同等性試験
この臨床試験は、食道色素内視鏡検査中のさまざまな濃度のヨウ素溶液に対する参加者の耐性をテストすることを目的としています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
同じヨウ素投与量の下で、参加者は 1% と 5% のヨウ素溶液に対して同じ耐性を持っていますか? 参加者は、痛みと不快感に基づいて採点し、色素内視鏡検査の 5 分後 (無麻酔の参加者のみ) と 30 分後に症状と対応する部位を説明するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
ルゴールヨード色素内視鏡検査は、食道扁平上皮癌の検出および診断に一般的に使用される方法です。
しかし、ヨウ素は粘膜の炎症を誘発する可能性があり、一般に胸骨後部の痛みや胸やけなどの有害な胸骨後症状と関連しています。
既存の研究では、食道ヨウ素色素内視鏡検査後にヨウ素溶液中和剤（チオ硫酸ナトリウム溶液、N-アセチルシステイン、ビタミンC溶液）をスプレーすると患者の不快感が軽減されることが示されています。
しかし、最近の研究では、ヨウ素溶液中和剤を噴霧している場合でも、過剰なヨウ素濃度または過剰な用量のヨウ素は依然として患者の不快感を増大させる可能性があることを示しています。
患者の耐性に影響を与える要因がヨウ素溶液の濃度なのか、それとも使用されるヨウ素の総用量なのかは、現時点では不明です。
したがって、多施設ランダム化比較試験では、同じヨウ素投与量条件下で、1% および 5% のヨウ素溶液に対する患者の耐性を比較します。
この試験は、患者の耐性に影響を与える具体的な理由を特定するのに役立ちます。
参加者は、痛みと不快感に基づいて採点し、色素内視鏡検査の 5 分後 (無麻酔の参加者のみ) と 30 分後に症状と対応する部位を説明するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Ankang、Shaanxi、中国
- Ankang Central Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an、Shaanxi、中国、710054
- Air Force 986 Hospital
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Xian、Shaanxi、中国、710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Xinjiang
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Shihezi、Xinjiang、中国、832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 食道ルゴールヨード色素内視鏡検査を受けている患者。
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- ヨウ素にアレルギーのある患者または甲状腺機能亢進症の患者。
- 食道静脈瘤、食道潰瘍、またはルゴール色素内視鏡検査が勧められないその他の症状のある患者。
- 現在の研究の結果測定を妨げる可能性のある重度の胃食道逆流症または逆流症状のある患者。
- 内視鏡観察に影響を与える術後の食道狭窄のある患者。
- 精神障害、重度の神経症、失認症、コミュニケーション障害などの観察やデータ収集に協力できない患者。
- 進行期の腫瘍を有する患者。
- 上部消化管手術後の患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名することに同意しない患者、または治験の要件に従うことに同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1%ヨウ素溶液アーム
食道色素内視鏡検査は、15 ml容量の1％ルゴールヨウ素溶液を用いて行われます。
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１％ルゴールヨウ素溶液を食道胃接合部から頚部食道の上切歯から約２０ｃｍ離れた位置に向けて噴霧した。
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実験的：5% ヨウ素溶液アーム
食道色素内視鏡検査は、3 ml 容量の 5% ヨウ素原液を使用して実行されます。
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色素内視鏡検査の前に、20 ml シリンジを使用して 3 ml の 5% ヨウ素原液と 17 ml の空気を吸引しました。
染色の際、ヨウ素は切歯から食道の20cmのところにある内視鏡の作業チャンネルを通して素早く排出されました。
ヨウ素溶液と空気の急速な噴出によりヨウ素ミストが生成され、食道壁へのヨウ素溶液の均一な分布が促進されます。
シリンジを使用して空気/ヨウ素混合物を繰り返し噴霧することにより、食道壁の下部セグメントを作業チャネル内に残っているヨウ素溶液で染色し、食道全体の一貫した均一な染色をもたらしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素内視鏡検査後 30 分後の視覚的アナログスケールスコア
時間枠：内視鏡検査から30分後
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視覚的アナログスケールに従って、参加者は、色素内視鏡検査の 30 分後の痛みまたは不快感に基づいて採点するように求められます。
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内視鏡検査から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素内視鏡検査後の色の客観的評価
時間枠：ルゴールヨードを噴霧してから2～3分後。
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ルゴールヨウ素を噴霧した後、均一な暗褐色の染色を示した食道粘膜は正常と分類されましたが、0.5 cm を超える色褪せた病変または染色されていない病変は、潜在的な高悪性度上皮内腫瘍または粘膜癌とみなされました。
ルゴールの未染色病変は、ピンク色の兆候の存在についてさらに評価され、ルゴールのヨウ素染色の２〜３分後に写真撮影された。
病変が見つからなかった場合は、ルゴールヨード染色の 2 ～ 3 分後に切歯から 30 cm 遠位の画像も撮影されました。
画像は遡及的に分析され、CIELAB 色空間システムの L* a* b* (L* = 明るい/暗い、a* = 赤/緑、b* = 黄/青) の色値に基づいて客観的な評価のためにスコア付けされました。 。
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ルゴールヨードを噴霧してから2～3分後。
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色素内視鏡検査後の色の主観評価
時間枠：内視鏡検査中。
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内視鏡医は、色素内視鏡検査の直後にアンケート調査に回答するよう求められます。
アンケートでは、内視鏡医に染色効果を良好（色濃度が十分で色保持時間が十分である）または悪い（色濃度が不十分および/または色保持時間が不十分）と評価するよう依頼しました。
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内視鏡検査中。
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心拍数の変動
時間枠：内視鏡検査後5分または30分
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内視鏡検査前と比較した、5 分 (無麻酔参加者のみ) または 30 分の心拍数変化の割合。
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内視鏡検査後5分または30分
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ヨウ素液追加噴霧の発生率
時間枠：内視鏡検査中。
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内視鏡医が食道のヨウ素染色が不十分であると病変の検出や診断に影響を与えると考える場合、追加のヨウ素溶液を噴霧することがあります。
2 つのグループの追加のヨウ素液噴霧の必要性の発生率を比較します。
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内視鏡検査中。
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追加ヨウ素噴霧量
時間枠：内視鏡検査中
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内視鏡医が食道のヨウ素染色が不十分であると病変の検出や診断に影響を与えると考える場合、追加のヨウ素溶液を噴霧することがあります。
2 つのグループの追加のヨウ素噴霧の投与量を比較します。
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内視鏡検査中
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色素内視鏡検査後 5 分後の視覚的アナログ スケール スコア
時間枠：内視鏡検査5分後
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視覚的アナログスケールに従って、鎮静または全身麻酔なしの参加者は、色素内視鏡検査の 5 分後の痛みまたは不快感に基づいて採点するように求められます。
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内視鏡検査5分後
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食道けいれんの発生率
時間枠：内視鏡検査中
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2 つのグループの食道けいれんの発生率を比較します。
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内視鏡検査中
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有害事象の発生率
時間枠：内視鏡検査後 48 時間以内
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2 つのグループの有害事象の発生率を比較します。
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内視鏡検査後 48 時間以内
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上腹部の不快感または痛みの発生率。
時間枠：内視鏡検査後5分または30分
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参加者は、胸骨後部の不快感の症状と、色素内視鏡検査の 5 分後 (無麻酔の参加者のみ)) および 30 分後に対応する位置について説明するよう求められます。
上腹部の不快感または痛みの発生率を 2 つのグループ間で比較します。
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内視鏡検査後5分または30分
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ビジュアルアナログスケールスコアに関連する要素
時間枠：内視鏡検査後 48 時間以内
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視覚的なアナログスケールのスコアは、他の要因の影響を受ける可能性があります。
まず、単変量分析を使用して、視覚的アナログスケールのスコアに影響を与える潜在的な要因を特定します。
考えられるすべての要因が多変量解析に含まれます。
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内視鏡検査後 48 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhiguo Liu, M.D.、Xijing Hospital of Digestive Disease
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kondo H, Fukuda H, Ono H, Gotoda T, Saito D, Takahiro K, Shirao K, Yamaguchi H, Yoshida S. Sodium thiosulfate solution spray for relief of irritation caused by Lugol's stain in chromoendoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):199-202. doi: 10.1067/mge.2001.110730.
- Gotoda T, Kanzaki H, Okamoto Y, Obayashi Y, Baba Y, Hamada K, Sakae H, Abe M, Iwamuro M, Kawano S, Kawahara Y, Okada H. Tolerability and efficacy of the concentration of iodine solution during esophageal chromoendoscopy: a double-blind randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Apr;91(4):763-770. doi: 10.1016/j.gie.2019.10.022. Epub 2019 Oct 25.
- Guo Q, Fan X, Zhu S, Zhao X, Fang N, Guo M, Liu Z, Han Y. Comparing N-acetylcysteine with sodium thiosulfate for relieving symptoms caused by Lugol's iodine chromoendoscopy: a randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):249-257. doi: 10.1016/j.gie.2021.07.025. Epub 2021 Aug 8.
- Jin D, Wang J, Zhan Q, Huang K, Wang H, Zhang G, Xu Y, Yao J, Sun R, Huang Q, Ye F, Zhang G. The safety and efficacy of 2% vitamin C solution spray for relief of mucosal irritation caused by Lugol chromoendoscopy: a multicenter, randomized, double-blind, parallel trial. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):554-564. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.028. Epub 2019 Nov 26.
- Liu M, Zhou R, Guo C, Xu R, Liu A, Yang H, Li F, Duan L, Shen L, Wu Q, Liu Z, Liu F, Liu Y, Pan Y, Cai H, Weiss NS, He Z, Ke Y. Size of Lugol-unstained lesions as a predictor for risk of progression in premalignant lesions of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2021 May;93(5):1065-1073.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.020. Epub 2020 Sep 18.
- Park JM, Seok Lee I, Young Kang J, Nyol Paik C, Kyung Cho Y, Woo Kim S, Choi MG, Chung IS. Acute esophageal and gastric injury: complication of Lugol's solution. Scand J Gastroenterol. 2007 Jan;42(1):135-7. doi: 10.1080/00365520600825141.
- Tsurumaru D, Utsunomiya T, Matsuura S, Komori M, Kawanami S, Ishibashi T, Honda H. Gastric mucosal changes caused by Lugol's iodine solution spray: endoscopic features of 64 cases on screening esophagogastroduodenoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2010;2010:494195. doi: 10.1155/2010/494195. Epub 2010 Apr 12.
- Thuler FP, de Paulo GA, Ferrari AP. Chemical esophagitis after chromoendoscopy with Lugol's solution for esophageal cancer: case report. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):925-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00173-7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月24日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20232274-F-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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