Solución de yodo de alta concentración y pequeño volumen versus solución de yodo de baja concentración y gran volumen para cromoendoscopia esofágica
24 de agosto de 2024 actualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Solución de yodo de alta concentración y pequeño volumen versus solución de yodo de baja concentración y gran volumen para cromoendoscopia esofágica: un ensayo multicéntrico de equivalencia aleatorizado
Este ensayo clínico tiene como objetivo probar la tolerancia de los participantes a soluciones de yodo de diferentes concentraciones durante la cromoendoscopia esofágica. La principal pregunta que pretende responder es:
Con la misma dosis de yodo, ¿los participantes tienen la misma tolerancia a las soluciones de yodo al 1% y al 5%? Se pedirá a los participantes que califiquen según el dolor y el malestar y describan los síntomas y la ubicación correspondiente a los 5 minutos (solo para participantes no anestesiados) y 30 minutos después de la cromoendoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cromoendoscopia con yodo de Lugol es el método comúnmente utilizado para detectar y diagnosticar el carcinoma de células escamosas de esófago.
Sin embargo, el yodo puede inducir irritación de la mucosa y se ha asociado comúnmente con síntomas retroesternales adversos, incluido dolor retroesternal y/o pirosis.
La investigación existente muestra que rociar neutralizadores de solución de yodo (solución de tiosulfato de sodio, N-acetilcisteína y solución de vitamina C) después de la cromoendoscopia esofágica de yodo puede aliviar el malestar del paciente.
Sin embargo, un estudio reciente ha demostrado que una concentración excesiva de yodo o una dosis excesiva de yodo aún pueden aumentar la incomodidad del paciente incluso cuando se rocía una solución neutralizadora de yodo.
Actualmente no está claro si los factores que afectan la tolerancia del paciente son la concentración de la solución de yodo o la dosis total de yodo utilizada.
Por lo tanto, el ensayo controlado aleatorio multicéntrico comparará la tolerancia del paciente a las soluciones de yodo al 1% y al 5% en las mismas condiciones de dosificación de yodo.
El ensayo ayudará a determinar las razones específicas que influyen en la tolerancia del paciente.
Se pedirá a los participantes que califiquen según el dolor y el malestar y describan los síntomas y la ubicación correspondiente a los 5 minutos (solo para participantes no anestesiados) y 30 minutos después de la cromoendoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, Porcelana
- Ankang Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710054
- Air Force 986 Hospital
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Porcelana, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cromoendoscopia esofágica con yodo de Lugol.
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos al yodo o con hipertiroidismo;
- Pacientes con várices esofágicas, úlcera esofágica u otras condiciones desaconsejables para la cromoendoscopia de Lugol;
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico grave o síntomas de reflujo que puedan interferir con las medidas de resultado del estudio actual;
- Pacientes con estenosis esofágica postoperatoria que afecten la observación endoscópica;
- Pacientes que no pudieron cooperar con la observación y la recopilación de datos, incluidos pacientes con trastornos mentales, neurosis graves, disgnosia o trastornos de la comunicación;
- Pacientes con tumores en estadio avanzado;
- Pacientes después de una cirugía gastrointestinal superior;
- Pacientes que no aceptan firmar formularios de consentimiento informado o seguir los requisitos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de solución de yodo al 1%
La cromoendoscopia esofágica se realizará con un volumen de 15 ml de solución de yodo Lugol al 1%.
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Se roció solución de yodo Lugol al 1% desde la unión esofagogástrica hacia una ubicación aproximadamente a 20 cm de distancia de los incisivos superiores en el esófago cervical.
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Experimental: Brazo de solución de yodo al 5%
La cromoendoscopia esofágica se realizará con un volumen de 3 ml de solución madre de yodo al 5%.
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Antes de la cromoendoscopia, se empleó una jeringa de 20 ml para extraer 3 ml de solución madre de yodo al 5% y 17 ml de aire.
Al teñir, el yodo fue rápidamente expulsado a través del canal de trabajo del endoscopio a 20 cm del esófago del incisivo.
Se creó una niebla de yodo debido al rápido chorro de la solución de yodo y el aire, lo que provoca una distribución uniforme de la solución de yodo en la pared del esófago.
Los segmentos inferiores de la pared esofágica se tiñeron con la solución de yodo restante en el canal de trabajo rociando repetidamente la mezcla de aire/yodo con la jeringa, lo que resultó en una tinción consistente y uniforme para todo el esófago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala analógica visual a los 30 minutos después de la cromoendoscopia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la endoscopia
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Según la escala analógica visual, se pedirá a los participantes que califiquen según el dolor o malestar 30 minutos después de la cromoendoscopia.
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30 minutos después de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación objetiva del color después de la cromoendoscopia.
Periodo de tiempo: 2-3 minutos después de pulverizar yodo de Lugol.
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Después de rociar yodo de Lugol, la mucosa esofágica que mostraba una tinción homogénea de color marrón oscuro se clasificó como normal, mientras que las lesiones descoloridas o sin teñir de más de 0,5 cm se consideraron posibles neoplasia intraepitelial de alto grado o cáncer de mucosa.
Las lesiones no teñidas de Lugol se evaluaron adicionalmente para detectar la presencia del signo de color rosa y se fotografiaron 2-3 minutos después de la tinción con yodo de Lugol.
Las imágenes también se tomaron a 30 cm distales de los incisivos 2-3 minutos después de la tinción con yodo de Lugol si no se encontró ninguna lesión.
Las imágenes se analizaron retrospectivamente y se calificaron para una evaluación objetiva basada en los valores de color L* a* b* (L* = claro/oscuro; a* = rojo/verde; b* = amarillo/azul) en el sistema de espacio de color CIELAB. .
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2-3 minutos después de pulverizar yodo de Lugol.
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La evaluación subjetiva del color después de la cromoendoscopia.
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia.
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Se le pedirá al endoscopista que complete un cuestionario inmediatamente después de la cromoendoscopia.
El cuestionario pedía al endoscopista que calificara el efecto de la tinción como bueno (la concentración del color es suficiente y el tiempo de retención del color es adecuado) o pobre (la concentración del color es insuficiente y/o el tiempo de retención del color es inadecuado).
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Durante la endoscopia.
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 5 minutos o 30 minutos después de la endoscopia
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El porcentaje de cambio de la frecuencia cardíaca 5 min (solo para participantes no anestesiados) o 30 min en comparación con antes de la endoscopia.
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5 minutos o 30 minutos después de la endoscopia
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La tasa de incidencia de la necesidad de fumigación adicional con solución de yodo.
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia.
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Cuando el endoscopista cree que una tinción esofágica insuficiente con yodo afecta la detección o el diagnóstico de las lesiones, puede rociar solución de yodo adicional.
Se comparará la tasa de incidencia de la necesidad de fumigación adicional con solución de yodo de los dos grupos.
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Durante la endoscopia.
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La dosis de pulverización adicional de yodo.
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
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Cuando el endoscopista cree que una tinción esofágica insuficiente con yodo afecta la detección o el diagnóstico de las lesiones, puede rociar solución de yodo adicional.
Se comparará la dosis de pulverización adicional con yodo de los dos grupos.
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Durante la endoscopia
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Puntuaciones de la escala analógica visual a los 5 minutos después de la cromoendoscopia
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la endoscopia
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Según la escala analógica visual, a los participantes sin sedación o anestesia general se les pedirá que califiquen según el dolor o malestar 5 minutos después de la cromoendoscopia.
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5 minutos después de la endoscopia
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La tasa de incidencia de espasmos esofágicos.
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
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Se comparará la tasa de incidencia de espasmos esofágicos de los dos grupos.
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Durante la endoscopia
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La tasa de incidencia de incidentes adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la endoscopia
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Se comparará la tasa de incidencia de incidentes adversos de los dos grupos.
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Hasta 48 horas después de la endoscopia
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La tasa de incidencia de malestar o dolor en la parte superior del abdomen.
Periodo de tiempo: 5 minutos o 30 minutos después de la endoscopia
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Se pedirá a los participantes que describan los síntomas de malestar retroesternal y la ubicación correspondiente a los 5 minutos (solo para participantes no anestesiados)) y 30 minutos después de la cromoendoscopia.
La tasa de incidencia de malestar o dolor en la parte superior del abdomen se comparará entre los dos grupos.
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5 minutos o 30 minutos después de la endoscopia
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Factores asociados para las puntuaciones de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la endoscopia
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Las puntuaciones de la escala analógica visual pueden verse influenciadas por otros factores.
Primero se utilizará el análisis univariable para identificar factores potenciales que influyeron en las puntuaciones de la escala analógica visual.
Luego, todos los factores posibles se incluirán en el análisis multivariable.
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Hasta 48 horas después de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kondo H, Fukuda H, Ono H, Gotoda T, Saito D, Takahiro K, Shirao K, Yamaguchi H, Yoshida S. Sodium thiosulfate solution spray for relief of irritation caused by Lugol's stain in chromoendoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):199-202. doi: 10.1067/mge.2001.110730.
- Gotoda T, Kanzaki H, Okamoto Y, Obayashi Y, Baba Y, Hamada K, Sakae H, Abe M, Iwamuro M, Kawano S, Kawahara Y, Okada H. Tolerability and efficacy of the concentration of iodine solution during esophageal chromoendoscopy: a double-blind randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Apr;91(4):763-770. doi: 10.1016/j.gie.2019.10.022. Epub 2019 Oct 25.
- Guo Q, Fan X, Zhu S, Zhao X, Fang N, Guo M, Liu Z, Han Y. Comparing N-acetylcysteine with sodium thiosulfate for relieving symptoms caused by Lugol's iodine chromoendoscopy: a randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):249-257. doi: 10.1016/j.gie.2021.07.025. Epub 2021 Aug 8.
- Jin D, Wang J, Zhan Q, Huang K, Wang H, Zhang G, Xu Y, Yao J, Sun R, Huang Q, Ye F, Zhang G. The safety and efficacy of 2% vitamin C solution spray for relief of mucosal irritation caused by Lugol chromoendoscopy: a multicenter, randomized, double-blind, parallel trial. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):554-564. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.028. Epub 2019 Nov 26.
- Liu M, Zhou R, Guo C, Xu R, Liu A, Yang H, Li F, Duan L, Shen L, Wu Q, Liu Z, Liu F, Liu Y, Pan Y, Cai H, Weiss NS, He Z, Ke Y. Size of Lugol-unstained lesions as a predictor for risk of progression in premalignant lesions of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2021 May;93(5):1065-1073.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.020. Epub 2020 Sep 18.
- Park JM, Seok Lee I, Young Kang J, Nyol Paik C, Kyung Cho Y, Woo Kim S, Choi MG, Chung IS. Acute esophageal and gastric injury: complication of Lugol's solution. Scand J Gastroenterol. 2007 Jan;42(1):135-7. doi: 10.1080/00365520600825141.
- Tsurumaru D, Utsunomiya T, Matsuura S, Komori M, Kawanami S, Ishibashi T, Honda H. Gastric mucosal changes caused by Lugol's iodine solution spray: endoscopic features of 64 cases on screening esophagogastroduodenoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2010;2010:494195. doi: 10.1155/2010/494195. Epub 2010 Apr 12.
- Thuler FP, de Paulo GA, Ferrari AP. Chemical esophagitis after chromoendoscopy with Lugol's solution for esophageal cancer: case report. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):925-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00173-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Yodo
- Yodo cadexómero
- Soluciones farmacéuticas
- Solución de lugol
Otros números de identificación del estudio
- KY20232274-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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