Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuripitoisuus pienitilavuuksinen vs. pieni pitoisuus suurimääräinen jodiliuos ruokatorven kromoendoskopiaan

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Suurikonsentraattinen pienitilavuus versus pieni pitoisuus suurimääräinen jodiliuos ruokatorven kromoendoskopiaan: monikeskus, satunnaistettu ekvivalenssikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata osallistujien sietokykyä eri pitoisuuksille jodiliuoksille ruokatorven kromoendoskopian aikana. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Onko osallistujilla sama toleranssi 1 % ja 5 % jodiliuoksille samalla jodiannoksella? Osallistujia pyydetään antamaan pisteet kivun ja epämukavuuden perusteella ja kuvailemaan oireita ja vastaava sijainti 5 minuutin kuluttua (vain nukutamattomat osallistujat) ja 30 minuutin kuluttua kromoendoskopiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lugolin jodikromoendoskopia on yleisesti käytetty menetelmä ruokatorven levyepiteelikarsinooman havaitsemiseksi ja diagnosoimiseksi. Jodi voi kuitenkin aiheuttaa limakalvojen ärsytystä, ja se on yleisesti yhdistetty haitallisiin rintalastan takaisiin oireisiin, mukaan lukien rintalastan takainen kipu ja/tai närästys. Nykyinen tutkimus osoittaa, että jodiliuoksen neutralointiaineiden (natriumtiosulfaattiliuos, N-asetyylikysteiini ja C-vitamiiniliuos) ruiskuttaminen ruokatorven jodikromoendoskopian jälkeen voi lievittää potilaan epämukavuutta. Äskettäinen tutkimus on kuitenkin osoittanut, että liiallinen jodipitoisuus tai liiallinen jodin annostus voi silti lisätä potilaan epämukavuutta jopa jodiliuoksen neutralointiaineen ruiskutettaessa. Tällä hetkellä on epäselvää, onko potilaan sietokykyyn vaikuttavia tekijöitä jodiliuospitoisuus vai käytetyn jodin kokonaisannos. Siksi satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa verrataan potilaan sietokykyä 1 % ja 5 % jodiliuokselle samoissa jodin annosteluolosuhteissa. Kokeilu auttaa määrittämään erityiset syyt, jotka vaikuttavat potilaan sietokykyyn. Osallistujia pyydetään antamaan pisteet kivun ja epämukavuuden perusteella ja kuvailemaan oireita ja vastaava sijainti 5 minuutin kuluttua (vain nukutamattomat osallistujat) ja 30 minuutin kuluttua kromoendoskopiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ankang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710036
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710054
        • Rekrytointi
        • Air Force 986 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710100
        • Rekrytointi
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Tang, M.D.
          • Puhelinnumero: +8615319407820
          • Sähköposti: 40807676@qq.com
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
        • Rekrytointi
        • Xianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shasha Wang, M.D.
          • Puhelinnumero: +8618992007055
          • Sähköposti: wss6234@163.com
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kiina, 832000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuxin Tian, M.D.
          • Puhelinnumero: +8617309930036
          • Sähköposti: 57469085@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ruokatorven Lugolin jodikromoendoskopia.
  • Ikä ≥ 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia jodille tai joilla on hypertyreoosi;
  • Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut, ruokatorven haavaumat tai muut sairaudet, joita ei suositella Lugol-kromoendoskopiaan;
  • Potilaat, joilla on vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti tai refluksioireita, jotka voivat häiritä nykyisen tutkimuksen tulosmittauksia;
  • Potilaat, joilla on postoperatiivinen ruokatorven ahtauma, joka vaikuttaa endoskooppiseen tarkkailuun;
  • Potilaat, jotka eivät pystyneet toimimaan yhteistyössä havainnoinnin ja tiedonkeruun kanssa, mukaan lukien potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, vaikea neuroosi, dysgnosia tai viestintähäiriö;
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kasvain;
  • Potilaat ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen;
  • Potilaat, jotka eivät suostu allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita tai noudattamaan koevaatimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 % jodiliuos varsi
Ruokatorven kromoendoskopia suoritetaan 15 ml:n tilavuudella 1-prosenttista Lugol-jodiliuosta.
Lääke: 1 % Lugolin jodiliuos
1-prosenttista Lugol-jodiliuosta ruiskutettiin esophagogastrisesta liitoskohdasta kohti kohtaa, joka oli noin 20 cm:n päässä kohdunkaulan ruokatorven ylemmistä etuhammista.
Kokeellinen: 5 % jodiliuos varsi
Ruokatorven kromoendoskopia suoritetaan 3 ml:n tilavuudella 5-prosenttista jodivarastoliuosta.
Lääke: 5 % Lugolin jodiliuos
Ennen kromoendoskopiaa käytettiin 20 ml:n ruiskua ottamaan 3 ml 5-prosenttista jodivarastoliuosta ja 17 ml ilmaa. Värjäyksen aikana jodi poistui nopeasti endoskoopin työkanavan kautta 20 cm ruokatorvesta etuhampaasta. Jodiliuoksen ja ilman nopean spurtin takia muodostui jodisumu, joka saa aikaan jodiliuoksen tasaisen jakautumisen ruokatorven seinämässä. Ruokatorven seinämän alemmat segmentit värjättiin työkanavassa jäljellä olevalla jodiliuoksella ruiskuttamalla toistuvasti ilma/jodi-seosta ruiskulla, mikä johti yhtenäiseen ja tasaiseen värjäytymiseen koko ruokatorvessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon pisteet 30 minuuttia kromoendoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia endoskopian jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon mukaan osallistujia pyydetään pisteytämään kivun tai epämukavuuden perusteella 30 minuuttia kromoendoskopian jälkeen.
30 minuuttia endoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väriobjektiivin arviointi kromoendoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia Lugolin jodin ruiskutuksen jälkeen.
Lugolin jodin ruiskutuksen jälkeen ruokatorven limakalvo, jossa oli homogeeninen tummanruskea värjäys, luokiteltiin normaaliksi, kun taas haalistuneet tai värjäytymättömät leesiot, jotka olivat suurempia kuin 0,5 cm, katsottiin mahdolliseksi korkea-asteiseksi intraepiteliaaliseksi neoplasiaksi tai limakalvosyöväksi. Lugolin värjäytymättömiä vaurioita arvioitiin edelleen vaaleanpunaisen merkin esiintymisen suhteen ja valokuvattiin 2-3 minuuttia Lugolin jodivärjäyksen jälkeen. Kuvat otettiin myös 30 cm:n etäisyydeltä etuhammista 2-3 minuuttia Lugolin jodivärjäyksen jälkeen, jos vauriota ei löytynyt. Kuvat analysoitiin retrospektiivisesti ja pisteytettiin objektiivista arviointia varten L* a* b* (L* = vaalea/tumma; a* = punainen/vihreä; b* = keltainen/sininen) väriarvojen perusteella CIELAB-väriavaruusjärjestelmässä. .
2-3 minuuttia Lugolin jodin ruiskutuksen jälkeen.
Värin subjektiivinen arviointi kromoendoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Endoskopian aikana.
Endoskopistia pyydetään täyttämään kyselylomake välittömästi kromoendoskopian jälkeen. Kyselylomakkeessa endoskooppilääkäriä pyydettiin arvioimaan värjäysvaikutus hyväksi (väripitoisuus on riittävä ja värin säilymisaika riittävä) tai huonoksi (väripitoisuus on riittämätön ja/tai värin säilymisaika riittämätön).
Endoskopian aikana.
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 5 minuuttia tai 30 minuuttia endoskopian jälkeen
Sykemuutoksen prosenttiosuus 5 min (vain nukuttamattomilla osallistujilla) tai 30 min verrattuna ennen endoskopiaa.
5 minuuttia tai 30 minuuttia endoskopian jälkeen
Jodiliuoksen lisäruiskutuksen tarpeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Endoskopian aikana.
Kun endoskopisti uskoo, että ruokatorven riittämätön jodivärjäys vaikuttaa leesioiden havaitsemiseen tai diagnosointiin, hän voi ruiskuttaa lisää jodiliuosta. Verrataan kahden ryhmän jodiliuoksen lisäruiskutuksen tarpeen ilmaantuvuutta.
Endoskopian aikana.
Ylimääräisen jodiruiskutuksen annostus
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
Kun endoskopisti uskoo, että ruokatorven riittämätön jodivärjäys vaikuttaa leesioiden havaitsemiseen tai diagnosointiin, hän voi ruiskuttaa lisää jodiliuosta. Kahden ryhmän jodilisäruiskutuksen annostusta verrataan.
Endoskopian aikana
Visuaalisen analogisen asteikon pisteet 5 minuutin kohdalla kromoendoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia endoskopian jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon mukaan osallistujia, joilla ei ole sedaatiota tai yleisanestesiaa, pyydetään pisteitä kivun tai epämukavuuden perusteella 5 minuuttia kromoendoskopian jälkeen.
5 minuuttia endoskopian jälkeen
Ruokatorven kouristusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
Kahden ryhmän ruokatorven kouristusten ilmaantuvuutta verrataan.
Endoskopian aikana
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia endoskopian jälkeen
Kahden ryhmän haittatapahtumien ilmaantuvuutta verrataan.
Jopa 48 tuntia endoskopian jälkeen
Ylävatsan epämukavuuden tai kivun ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 5 minuuttia tai 30 minuuttia endoskopian jälkeen
Osallistujia pyydetään kuvaamaan rintalastan takaosan epämukavuusoireet ja vastaava sijainti 5 minuutin kohdalla (vain nukuttamattomat osallistujat)) ja 30 minuuttia kromoendoskopian jälkeen. Ylävatsan epämukavuuden tai kivun ilmaantuvuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
5 minuuttia tai 30 minuuttia endoskopian jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon pisteisiin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia endoskopian jälkeen
Muut tekijät voivat vaikuttaa visuaalisen analogisen asteikon pisteisiin. Yksimuuttuja-analyysiä käytetään ensin tunnistamaan mahdolliset tekijät, jotka vaikuttivat visuaalisen analogisen asteikon pisteisiin. Kaikki mahdolliset tekijät sisällytetään sitten monimuuttuja-analyysiin.
Jopa 48 tuntia endoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Yhteistyökumppanit

Ankang Central Hospital
Xi'an International Medical Center Hospital
The First Affiliated Hospital of ShiheziI University
Air Force 986 Hospital
Xianyang Central Hospital (the second people's Hospital of Xianyang City)

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20232274-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset 1 % Lugolin jodiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa